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中药6类新药”保肺颗粒“临床批件转让

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新药分类: 中药,天然药物-6类-6.1
适应症: 慢性阻塞性肺疾病
报价: 面议
所在地: 江苏 南京市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-10-28 13:45
浏览次数: 326
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项目详细说明

保肺颗粒

      【项目所在地】河南中医药大学

       1、项目背景

慢性阻塞性肺疾病

 (chroicotructiveulmoarydieae,COPD,简称慢阻肺)是危害巨大的重大慢性进展性疾病,疾病负担重,目前尚缺乏有效治疗措施。中医药治疗慢阻肺具有明显优势。保肺颗粒是河南中医药大学李建生教授治疗慢阻肺的经验方。在中医病机理论指导下,李建生教授通过长期的临床研究与实践,总结了慢阻肺病机和证候规律,提出“正虚积损”的主要病机,肺脾气虚证是稳定期最为常见的证型之一。经多年临床观察研究和药物筛选,研制形成中药保肺颗粒。

保肺颗粒由12味中药组成:炙黄芪、酒黄精、党参、炒白术、茯苓、浙贝母、炙淫羊藿、地龙、姜厚朴、陈皮、炙紫菀、矮地茶。具有补肺健脾、化痰止咳平喘功效,兼有活血通络之效。主要适用于慢阻肺稳定期患者,中医辨证为肺脾气虚证。以往的临床研究与实验研究表明,保肺颗粒具有改善临床症状、改善肺脏病理损伤、减少急性加重发作等作用。2018年7月获得国家药品监督管理局中药第6.1类药物临床试验批件(批件号2018L02751)。目前市场尚缺乏针对COPD稳定期病机及其常见证型的上市中成药。因此,保肺颗粒的新药研发具有巨大的市场价值和经济效益。

2、项目立题目的及依据

▇ 2.1 慢阻肺是危害巨大的重大慢性进展性疾病,疾病负担重,目前尚缺乏有效治疗措施。 

慢阻肺是严重危害公众健康的重大疾病和常见多发病。目前,全球近1亿人患有中度(肺功能2级)或重度(肺功能3级)慢阻肺。根据流行病学调查研究,估计全球慢阻肺患者3.84亿,患病率11.7%。目前居世界第 4位死因,WHO 估计 2020 年将上升至第3位。慢阻肺经济负担严重。欧盟呼吸道疾病占总医疗开销预算约6% ,其中56%(386 亿欧元)由慢阻肺产生。美国则因慢阻肺导致的直接开支320亿美元,间接开支204 亿美元。我国慢阻肺流行病学调查结果显示,2012-2015年中国20岁及以上居民慢阻肺患病率为8.6%,其中40岁及以上13.7%。全球疾病负担数据显示,2016年中国慢阻肺死亡率为64.10/10万,死亡人数为87.63万,占全球慢阻肺死亡总数的29.86%,已成为中国第三大死因。中国慢阻肺疾病负担位居慢性疾病第四位。

目前慢阻肺治疗多采用基于病情严重程度分级的治疗策略,治疗效果并不理想。近年来国际上开展的大规模临床试验如UPLIFT试验、TORCH试验和INSPIRE试验等,对于认识疾病进程和治疗前景产生了重大影响,但是TORCH、UPLIFT试验中的减少死亡率和降低FEV1下降速率的预期目标并没有实现,并在治疗过程中所存在的问题和临床现实问题值得重视:一是肺炎发生率增加;二是抗生素使用量增加,存在其副作用和耐药风险增大;三是心血管副作用和吸入激素副作用;四是尽管新的治疗方案/方法不断出现,但慢阻肺的致残率、病死率等仍不断增高等。因此,慢阻肺全球防治研究亟待加强。

▇ 2.2 中医药治疗慢阻肺有明显的优势,能够改善临床症状,改善肺功能。

近年来中医药防治慢阻肺研究取得一定进展,基于近20年文献的系统评价分析结果表明,中医治疗慢阻肺具有明显疗效。慢阻肺稳定期中医药治疗RCT临床研究meta分析显示:与西药比较,中药可提高慢阻肺稳定期患者治疗的有效率,减低咳嗽、咯痰、喘息、气短、纳差、乏力等主要症状的总积分,缓解咳嗽、咯痰症状,提高用力肺活量(FVC)和第1秒用力呼气量(FEV1)。慢阻肺急性加重期中医药治疗RCT临床研究meta分析显示:在常规西药治疗的基础上,加用中药可显著提高有效率;咳嗽、咯痰、气喘、啰音的病情积分则降低;用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气量(FEV1)、第1秒用力呼气量百分率(FEV1%)均增加;提高氧分压(Pa02)、减低二氧化碳分压(PaC02)。

▇ 2.3 保肺颗粒治疗慢阻肺临床与基础研究显示确切疗效 。

● 2.3.1 保肺颗粒处方组成合理切证,理、法、方、药严谨。

基于长期临床实践和有关研究成果,李建生教授提出“正虚积损”为慢阻肺的主要病机。肺脾肾脏腑正气虚损,痰瘀胶痼积蓄日久而难除,痰瘀及其互结成积并损伤正气,正气逐渐虚损而积损难复,扶正补虚是慢阻肺稳定期的主要治疗策略。基于“正虚积损”理论科学组方保肺颗粒,由炙黄芪、酒黄精、党参、炒白术、茯苓、浙贝母、炙淫羊藿、地龙、姜厚朴、陈皮、炙紫菀、矮地茶等12味中药组成。方中炙黄芪甘温,补益肺脾之气而为君。酒黄精甘平,平补肺脾肾气阴而不偏,适宜调补缓图;党参健脾补肺,炒白术健脾益气而燥湿,茯苓渗湿而健脾,三味固健中土而使脾气健运而生金;酒黄精、党参、炒白术、茯苓四味辅黄芪补益肺脾之力而共为臣药。痰浊稽留不除而反阻肺伤气,故在补益肺脾基础上应化痰理气。姜厚朴理气燥湿化痰而除满,陈皮理气和胃、燥湿化痰,二味伍以白术、茯苓以绝痰生之源;浙贝母化痰散结,炙紫菀润肺化痰止咳。姜厚朴、陈皮、浙贝母、炙紫菀四味配伍以奏理气化痰之效,也为臣药。气虚痰阻日久而常有血瘀之虞,故用地龙通经活络而平喘,矮地茶止咳平喘而活血化瘀,地龙、矮地茶配伍又佐助浙贝母、炙紫菀化痰止咳之效;炙淫羊藿、地龙、矮地茶共为佐药。全方配伍,共奏益气补肺健脾、化痰止咳平喘之功效。

● 2.3.2 保肺颗粒具有较好的前期临床研究和应用基础,临床疗效显著。

保肺颗粒是在河南中医药大学第一附属医院的医疗机构制剂“补气益肺颗粒”治疗慢阻肺肺脾气虚证的基础上进一步研制而成,已经在临床使用十余年,每年有逾万名的慢阻肺患者接受临床治疗,有较好的应用基础。经过十余年的临床观察,该制剂能够较好的改善慢阻肺患者临床常见的咳嗽、咳痰、胸闷、喘息等临床症状,能够改善患者呼吸困难的临床表现,提高患者的行走耐力和步行距离,使患者的生活质量得到显著提高,减少患者的感冒次数、急性加重次数和再住院的发生。基于前期临床观察较好的临床效果,开展了随机对照临床试验研究。对2008年1月至2010年12月河南中医药大学第一附属医院呼吸科收治的慢阻肺稳定期患者120例进行随机对照试验,制定纳入标准和排除标准,120例受试者采用区组随机化方法,将受试者分为试验组和对照组各60例,对照组采用西医规范治疗方案,试验组在对照组基础上加用保肺颗粒,3个月为一疗程,共观察2个疗程,临床结局指标包括慢阻肺急性加重、肺功能、临床症状体征、生存质量、六分钟步行距离和呼吸困难评分等。研究结果显示,急性加重人数试验组(38例)低于对照组(47例),人均急性加重次数试验组(1.24次)低于对照组(1.85次),平均急性加重持续时间试验组(3.37天)低于对照组(5.41天);肺功能FVC、FEV1、FEV1/FVC组间差异均无统计学意义(P>0.05);咳痰、乏力积分改善试验组优于对照组(P<0.05)。对成人COPD-QOL量表的焦虑心理有一定改善作用(P<0.05)。提示保肺颗粒对于慢阻肺稳定期肺脾气虚证患者具有一定的治疗作用,能够减少急性加重发生、减少急性加重次数、缩短急性加重持续时间、降低急性加重费用支出;改善咳痰、乏力等临床症状;对于生存质量的某些领域有一定改善作用。但对肺功能、六分钟步行距离改善作用有限。

在医疗机构制剂的基础上,进一步优化处方,根据现代中药新药新制剂的质量标准相关要求,采用多指标多层次筛选制备工艺,建立全方位质量控制标准,建立稳定颗粒剂型标准,并完成了药效学和毒理学研究,最终形成了保肺颗粒。

● 2.3.3 保肺颗粒基础研究初步揭示了其治疗慢阻肺的机制,揭示疗效基础。

基于保肺颗粒的基础研究显示,保肺颗粒能够显著改善慢阻肺模型大鼠肺功能潮气量(TV)、呼气峰流速(PEF)和50%潮气量呼气流量(EF50),减轻肺组织病理损伤,改善大鼠的气道炎症和重塑、肺泡破裂和融合、肺小动脉重塑等,改善膈神经放电和膈肌功能,降低肺部和系统炎症反应和氧化应激水平,调节外周血和支气管肺泡灌洗液(BALF)中T淋巴细胞亚群(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+)及CD4+CD25+水平,下调肺组织基质金属蛋白酶MMP-9、MMP-2、组织金属蛋白酶抑制剂TIMP-1和Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ型胶原基因和蛋白表达等,并可通过调控Janus激酶(JAK)/信号转导转录激活因子(STAT)、核因子NF-κB/转化生长因子TGF-β1/smad2、过氧化体增殖物激活受体γ(PPARγ)等信号通路改善慢阻肺大鼠气道炎症和气道重塑。此外,补肺健脾方还可以改善外周骨骼肌和线粒体功能,降低右心肥大指数(RVHI)、改善心肌和心脏小动脉细胞线粒体形态和功能、降低心肌组织细胞因子ET-1、TGF-β1、VEGF、bFGF和MMP-9、MMP-2、TIMP-1等的表达,提高股骨重量及其骨密度、骨矿盐含量,并有良好的远后效应。

3、项目优势:

目前慢阻肺稳期西药治疗通常采用长效β2激动剂、吸入型糖皮质激素、抗胆碱能药物等两种或三种药物的联合治疗,治疗费用昂贵,且诱发感染等不良反应较为常见。慢阻肺以慢性咳嗽、咳痰、胸闷气喘等为主要临床表现,目前市场尚缺乏针对慢阻肺稳定期病机及其常见证型的上市中成药。慢阻肺治疗中成药多是针对体虚感冒、急慢性支气管炎等疾病,或针对慢阻肺有关疾病的某一证候进行用药,如辛温解表的感冒清热颗粒等,辛凉解表的桑菊感冒颗粒、维C银翘片等,扶正解表的参苏丸等,清热化痰止咳平喘的痰热清注射液等,润肺化痰止咳平喘川贝枇杷膏等,散寒化痰止咳平喘的桂龙咳喘宁胶囊等,燥湿化痰止咳平喘的祛痰止咳胶囊等,补肺益肾纳气平喘的蛤蚧定喘胶囊等,以及补益肺肾、提高免疫功能的百令胶囊等。目前尚缺乏针对慢阻肺疾病及其病机的中药新药。

肺脾气虚是慢阻肺的一个主要临床证候,针对慢阻肺病机并结合从20年的临床实践中总结,研发出针对慢阻肺稳定期肺脾气虚证的中药复方保肺颗粒。

目前市场上尚缺乏针对慢阻肺进行治疗的中成药,属于市场空白。国内市场需求规模较大。本项目的选择是以中药新药产品为目标,针对慢阻肺结合中医辨证而开发的中药颗粒剂型。是以填补此类药品的市场空白及适应临床需要的实际提出的,具有切实的应用前景和潜在的经济效益。

      【联系人】仲老师  QQ:1337812247

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