当前位置: 首页 - 新药项目 - 化学药品 - 3类 - 3.1
临床前研究 注册申请中 已获临床批件 临床试验中 已获新药证书 申报生产中 已获生产批件

阿伐那非片、左乙拉西坦缓释片、双丙戊酸钠缓释片等临床批件转让

点击图片查看原图
新药分类: 化学药品-3类-3.1
报价: 面议
所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2018-04-10 11:11
浏览次数: 288
在线咨询 加入收藏
分享到:
 
 






 
项目详细说明
 

 我公司有阿伐那非原料药及片、盐酸瑞普拉生(盐酸洛氟普啶)原料药及片、左乙拉西坦缓释片、双丙戊酸钠原料药及缓释片、双丙戊酸钠肠溶片、托比司他/托吡司特原料药及片剂、盐酸维拉佐酮原料药及片剂、甲磺酸帕罗西汀原料药及片剂、甲磺酸帕罗西汀胶囊、醋酸乌利司他原料药及片剂、雷美替胺原料药及片剂、琥珀酸曲格列汀原料药及片剂、福沙匹坦双葡甲胺/福沙匹坦二甲葡胺原料药及注射用制剂、醋酸甲地孕酮纳米口服混悬液、盐酸普拉格雷原料药及片剂的临床批件转让,各品种具体情况如下:

   1、阿伐那非原料药及片

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

50mg、100mg、200mg

【适 症】:

为磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,用于勃起功能障碍(ED)的治疗。

【用法用量】:

口服,推荐起始剂量为100 mg。根据个体的疗效和耐受性,剂量最高可增加至200 mg或降至50 mg。应该使用最低有效剂量。推荐的最高给药频率为每日1次。

【进   度】:

2016年2月24日取得阿伐那非临床批件,批件号为:2016L02781;2016年3月1日取得阿伐那非片临床批件,批件号为:2016L03077、2016L03078、2016L03079。

【产品特点】:

阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,与其他PDE-5抑制剂相比,具有独特的药动学与药效学特性,其优势在于口服吸收更快,这意味着大多数ED患者服药后可在短时间获得满意的勃起功能。临床研究显示,许多ED患者在使用本品后1/2 h内即能成功进行性生活,等效或优于目前市场上的其他PDE-5抑制剂,如目前最佳的ED一线治疗药西地那非(商品名:伟哥)、伐地那非(商品名:艾力达)、他达拉非(商品名:西力士)等,伟哥和艾力达服用后的起效时间约为30 min,西力士为2 h,因此,阿伐那非的速效优势会令它更受ED患者的青睐,而其的高选择性则致使其副作用较其他同类产品更少,其背痛和视听障碍等发生率较低,在长期临床试验中本品受试者因不良反应而退出的比例也较低。

ED是男性最常见的性功能障碍,在我国发病率较高并且随着年龄的增长发病率不断上升,而阿伐那非不论是在起效速度方面还是选择性、不良反应、副作用方面均优于目前ED一线治疗药物,因此,阿伐那非在抗ED药物市场中具有良好的市场前景。

 

2、盐酸瑞普拉生(盐酸洛氟普啶)原料药及片

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

100mg、200mg

【适 症】:

1、短期治疗十二指肠溃疡;2、急性胃炎和慢性胃炎,改善胃粘膜病变;3、短期治疗胃溃疡。

【用法用量】:

口服本品200mg,每日一次。

【进    度】:

2016年4月22日取得盐酸瑞普拉生临床批件,批件号为:2016L04477;2016年5月5日取得盐酸瑞普拉生片临床批件,批件号为:2016L04743、2016L04744。

【产品特点】:

盐酸瑞普拉生主要用于短期治疗十二指肠溃疡、胃溃疡,急性胃炎和慢性胃炎,改善胃粘膜病变,是目前已上市的唯一一个钾竞争性酸泵阻滞剂(P-CAB)。瑞普拉生通过与K+竞争性结合质子泵上的结合位点,抑制其与H+进行交换,从而抑制胃酸的分泌,除了具有抑制胃酸分泌作用,还增加影响前列腺素生成的COX-2 mRNA,使对胃黏膜起保护作用的前列素浓度增加。

与传统PPI不同,P-CAB通过直接、可逆性的过程竞争性地抑制H/K+-ATP酶中的而产生作用,这使其起效时间显著快于传统PPI,服药后30min即可完全抑制酸的分泌。P-CAB具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和低pH环境下稳定等特点,在酸性环境下可立即离子化而结合并抑制H/K+-ATP酶。不像传统PPI需穿过壁细胞胞膜而蓄积在强酸性的分泌小管中、然后与H/K+-ATP酶α亚基中的半胱氨酸残基共价结合,由此使Na+/K+-ATP酶失活、抑制其泌酸活性。盐酸瑞普拉生能迅速升高胃内pH,与H/K+-ATP酶结合的选择性远高于Na+/K+-ATP酶,说明其对其他酶的影响很小,不会干扰机体的正常生理功能。

总之,盐酸瑞普拉生可以很好的稳定胃酸分泌的节律变化,通过可逆结合胃酸泵从而抑制胃酸分泌,与现有质子泵抑制剂(奥美拉唑,兰索拉唑,泮托拉唑,雷贝拉唑等)及其他酸泵拮抗剂作用机制不同,因此停止给药后副作用和复发的概率降低。瑞普拉生起效迅速,方便服用,同时,瑞普拉生除了具有抑制胃酸分泌作用,还增加影响前列腺素生成的COX-2 mRNA,使对胃黏膜起保护作用的前列素浓度增加。

3、左乙拉西坦缓释片

【注册类别】:

化学药品第3.1类

【产品规格】:

0.5g、0.75g

【适 症】:

用于12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作的辅助治疗。

【用法用量】:

每日一次。起始剂量1000mg/天。每日一次剂量可以每2周增加1000mg,直至最大推荐日剂量3000mg/天。

【进   度】:

2016年1月18日取得左乙拉西坦缓释片临床批件,批件号为:2016L00981、2016L00982。

【产品特点】:

癫痫是一种常见病和多发病,其长期性和反复性的慢性发作严重影响患者的学习、工作和生活。据统计,癫痫的总体发病率为50/10万,在发达国家为0.5%,发展中国家癫痫的发病率是发达国家的2~3倍,30%~40%的癫痫患者不能完全治愈,高达70%的患者存在部分性非特发性癫痫,约10%的癫痫患者符合耐药性癫痫的诊断标准。儿童占癫痫全年总发病率一半,大约每25个儿童中就至少有1个患过一种热性惊厥。我国大规模人群调查资料显示,癫痫在农村和城市的年发病率分别为25/10万和35/10万,处于国际的平均水平。我国癫痫患者有60%起源于小儿时期,儿童的发病率为151/10万,患病率为3.45‰。小儿癫痫的发病率较高,其生理特点,神经、体液方面的变化与成人有所不同。一般男性多于女性,以幼儿最多,年龄与发作类型关系密切,如婴儿痉挛征几乎在1岁以内,运动性发作在6岁内,失神发作多在1~8岁,其他各型癫痫的首发年龄也多在10岁以内。新生儿癫痫多呈局灶性发作,在刚出生的几个月中最高,1岁以后发病率急剧下降,到10岁时相对稳定,并在青春期再次下降,成人很少发病。

左乙拉西坦作为一种新型抗癫痫药物,因其具有抗癫痫作用广谱、适用人群广、疗效显著和安全性高等特点,目前已在全球范围内被广泛应用,是全球最畅销的抗癫痫药物之一。左乙拉西坦缓释片每日一次给药,减少服药次数,大大提高患者服药的依从性,适用于长期服药;使血药浓度平稳,避免或减少峰谷现象,有利于降低药物的毒副作用;可减少用药的总量,因此可用最小的剂量达到最大的效果。

 

4、双丙戊酸钠原料药及缓释片

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

0.25g、0.5g

【适 症】:

一种抗癫痫药物,适用于:

•躁狂症:急性治疗与躁郁症相关的躁狂或混合性发作,伴或不伴精神病性症状;

•癫痫:复杂部分性癫痫、简单和复杂癫痫发作的单药治疗和辅助治疗;多种癫痫发作类型(包括失神发作)的辅助治疗;

•预防偏头痛。

【用法用量】:

①躁狂症:推荐起始剂量为25mg/kg/日,每日一次;最大推荐剂量为60mg/kg/日。

②癫痫

复杂部分性发作:

单一治疗(初始治疗):初始推荐剂量10-15mg/kg/日,每周增加5-10mg/kg,低于60mg/kg/日达到临床最佳;转换为单一治疗:初始推荐剂量10-15mg/kg/日,每周增加5-10mg/kg,低于60mg/kg/日达到临床最佳;辅助治疗:初始推荐剂量10-15mg/kg/日,每周增加5-10mg/kg,低于60mg/kg/日达到临床最佳。

单纯和复杂性失神发作:

推荐初始剂量15mg/kg/日,每间隔一周每天增加5-10mg/kg。最大推荐剂量为60mg/kg/日。

③偏头痛:推荐起始剂量是500mg,每天一次,服用一周,然后增加剂量至1000mg/日,每天一次。

【进   度】:

2016年2月24日取得双丙戊酸钠缓释片临床批件,批件号为:2016L02782、2016L02782。

【产品特点】:

根据《临床诊疗指南(癫痫病分册)》2015修订版记载,据世界卫生组织(WHO)估计,全球大约有五千万癫痫患者。国内流行病学资料显示,我国癫痫的患病率在4-7‰之间,需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人。据估算,我国约有600万左右的活动性癫痫患者,同时每年有40万左右新发癫痫患者。癫痫是神经内科最常见的疾病之一。癫痫患者的死亡危险性为一般人群的2-3倍。在不同类型的癫痫发作中丙戊酸钠均属于一线用药;2009年我国抗癫痫药物医院市场排名第1位的丙戊酸钠拥有近4成38%的市场分额,至目前丙戊酸钠的销售额一直处于榜首。

双丙戊酸钠是丙戊酸钠的升级产品,疗效相同,在癫痫基础上,增加躁狂和偏头痛适应症。丙戊酸钠小鼠LD50为1121mg/kg,而双丙戊酸钠小鼠LD50为1685mg/kg,毒性更小。丙戊酸钠吸湿性很强,稳定性差;而双丙戊酸钠吸湿性小,稳定性好,胃肠道不良反应更轻,克服了丙戊酸和丙戊酸钠在制剂方面的缺点。与双丙戊酸钠肠溶片相比,双丙戊酸钠缓释片每日一次给药,用药方便。

 

5、双丙戊酸钠肠溶片

【注册类别】:

化学药品第3.1类

【产品规格】:

0.125g、0.25g、0.5g

【适 症】:

一种抗癫痫药物,适用于:

•躁狂症:急性治疗与躁郁症相关的躁狂或混合性发作,伴或不伴精神病性症状;

•癫痫:复杂部分性癫痫、简单和复杂癫痫发作的单药治疗和辅助治疗;多种癫痫发作类型(包括失神发作)的辅助治疗;

•预防偏头痛。

【用法用量】:

①躁狂症:推荐起始剂量为750mg/日,分剂量服用;最大推荐剂量为60mg/kg/日。

②癫痫

复杂部分性发作:

单一治疗(初始治疗):初始推荐剂量10-15mg/kg/日,每周增加5-10mg/kg,低于60mg/kg/日达到临床最佳;转换为单一治疗:初始推荐剂量10-15mg/kg/日,每周增加5-10mg/kg,低于60mg/kg/日达到临床最佳;辅助治疗:初始推荐剂量10-15mg/kg/日,每周增加5-10mg/kg,低于60mg/kg/日达到临床最佳。

单纯和复杂性失神发作:

推荐初始剂量15mg/kg/日,每间隔一周每天增加5-10mg/kg。最大推荐剂量为60mg/kg/日。

③偏头痛:推荐起始剂量是250mg,每日两次。

【进   度】:

2016年1月18日取得双丙戊酸钠肠溶片临床批件,批件号为:2016L01047、2016L01048、2016L01049。

【产品特点】:

根据《临床诊疗指南(癫痫病分册)》2015修订版记载,据世界卫生组织(WHO)估计,全球大约有五千万癫痫患者。国内流行病学资料显示,我国癫痫的患病率在4-7‰之间,需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人。据估算,我国约有600万左右的活动性癫痫患者,同时每年有40万左右新发癫痫患者。癫痫是神经内科最常见的疾病之一。癫痫患者的死亡危险性为一般人群的2-3倍。在不同类型的癫痫发作中丙戊酸钠均属于一线用药;2009年我国抗癫痫药物医院市场排名第1位的丙戊酸钠拥有近4成38%的市场分额,至目前丙戊酸钠的销售额一直处于榜首。

双丙戊酸钠是丙戊酸钠的升级产品,疗效相同,在癫痫基础上,增加躁狂和偏头痛适应症。丙戊酸钠小鼠LD50为1121mg/kg,而双丙戊酸钠小鼠LD50为1685mg/kg,毒性更小。丙戊酸钠吸湿性很强,稳定性差;而双丙戊酸钠吸湿性小,稳定性好,胃肠道不良反应更轻,克服了丙戊酸和丙戊酸钠在制剂方面的缺点。

 

6、托比司他/托吡司特原料药及片剂

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

20mg、40mg、60mg

【适 症】:

用于痛风和高尿酸血症患者的治疗。

【用法用量】:

成人初始剂量20mg/次,早晚各1次。维持剂量为60mg/次,每日2次,最大剂量为80mg/次,每日2次。(用药注意:剂量递增:初始20mg两周后40mg,六周后60mg)。

【进   度】:

2016年3月8日取得托吡司特片临床批件,批件号为:2016L03262、2016L03263、2016L03264;2016年3月11日获得托吡司特原料药审查意见通知件。

【产品特点】:

高尿酸血症(HUA)是痛风的主要病因,约有10%的高尿酸血症患者会发展为痛风。目前中国HUA呈现高流行、年轻化、男性高于女性、沿海高于内地的趋势。流行病学研究表明,在中国,成人高尿酸血症的患病率为8.4%,且男性高于女性,分别为9.9%、7.0%;城市居民明显高于农村居民,分别为14.9%、6.6%;人均国内生产总值(GDP)水平较高的地区,高尿酸血症患病率也较高。近年来有统计表明,目前我国高尿酸血症的患者人数达1.2亿,其中痛风患者超过了7500万人,且每年以0.97%的速度增加。痛风已成为继糖尿病后的第二大代谢类疾病,并严重危害着人民的生命和健康。

托吡司特不良反应明显低于别嘌醇;对心血管系统无不良影响,优于非布司他;轻中度肾功能不全不需调整剂量;较非布司他更快达血药浓度峰值,故起效更快;无体内蓄积现象;不受饮食影响。

托吡司特是继非布司他之后的又一非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶抑制剂,但不同的是其抑制作用具有可逆性。其作用机制兼具别嘌醇和非布司他的特点,既可以通过共价键与XO活性位点Mo(IV)结合,又可与XO(黄嘌呤氧化酶)和XDH(黄嘌呤脱氢酶)的多个氨基酸残基形成氢键。托吡司特从两种途径调节血尿酸水平,具有良好的临床应用前景。

 

7、盐酸维拉佐酮原料药及片剂

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

10mg、20mg、40mg

【适 症】:

治疗重度抑郁症(MDD)。

【用法用量】:

推荐目标剂量为20-40mg,每日一次,与食物同服。为达到目标剂量,进行以下剂量调整:起始剂量10mg,每日一次,共7天,与食物同服;接着增加至20mg,每日一次,与食物同服;至少7天后,剂量可能增加至40mg,每日一次,与食物同服。

【进   度】:

2016年5月11日取得盐酸维拉佐酮片临床批件,批件号为:2016L05079、2016L05080、2016L05081;同时取得盐酸维拉佐酮原料药审查意见通知件,批件号为:2016L05048。

【产品特点】:

抑郁症(depression)是一种常见的精神疾病,有高患病率、高复发率、高致残率和高致死率等特点,被称为“第一心理杀手”。美国疾病控制与预防中心称,9.1%的美国人患有抑郁症。世界卫生组织(WHO)提供的数据显示,全世界有3.5亿人患有抑郁症,该病已成为致残的第一诱因。目前,我国的抑郁症者已超过3800多万人,约占成人患病率的3%~5%。但与高发病率形成鲜明反差的是,现有抑郁症患者中,只有不到10%的人接受了相关药物治疗。随着人类的进步和全社会的关注,必将推动了抗抑郁治疗市场的发展。

维拉佐酮作用机制新颖:一种新型双重机制抗抑郁药物,是第一个选择性5-HT再摄取抑制和5-HT1a受体部分激动剂;与其它药物相比,起效快,3天即可到达稳态浓度,1周即可见效,可增加抑郁症患者用药的依从性,并可能降低其自杀危险性;与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)相比,本品对性功能损伤较小,对体重无影响,心脏毒性小;老年患者、肝肾功能损伤(轻至重度)患者均无需调整剂量,临床使用更加方便。

 

8、甲磺酸帕罗西汀原料药及片剂

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

10mg、20mg

【适 症】:

1.重度抑郁症;2.强迫症;3.惊恐障碍;4.广泛性焦虑症。

【用法用量】:

①重度抑郁症:推荐起始剂量20mg,剂量范围20-50mg。一些对20mg不受益患者可以每周10mg剂量递增,至最大50mg,剂量改变应至少间隔1周。维持治疗:有效性的系统评估表明平均30mg剂量应维持长达1年。

②强迫症:推荐剂量为40mg,起始可为20mg,随后每周增加10mg,剂量改变应至少间隔1周,剂量范围20-60mg。维持治疗6个月与安慰剂相比复发率降低。

③惊恐障碍:目标剂量为40mg,起始可为10mg,每周增加10mg,剂量改变应至少间隔1周,剂量范围10-60mg。维持治疗3个月与安慰剂相比复发率降低。

④广泛性焦虑障碍:推荐起始剂量20mg,剂量范围20-50mg,每周增加10mg,剂量改变应至少间隔1周。维持治疗24周观察获益。

【进   度】:

2016年8月9日取得甲磺酸帕罗西汀片临床批件,批件号为:2016L07571、2016L07572。

【产品特点】:

抑郁症(depression)是一种常见的精神疾病,有高患病率、高复发率、高致残率和高致死率等特点,被称为“第一心理杀手”。美国疾病控制与预防中心称,9.1%的美国人患有抑郁症。世界卫生组织(WHO)提供的数据显示,全世界有3.5亿人患有抑郁症,该病已成为致残的第一诱因。目前,我国的抑郁症者已超过3800多万人,约占成人患病率的3%~5%。但与高发病率形成鲜明反差的是,现有抑郁症患者中,只有不到10%的人接受了相关药物治疗。随着人类的进步和全社会的关注,必将推动了抗抑郁治疗市场的发展。

甲磺酸帕罗西汀片与盐酸帕罗西汀两者之间疗效及安全性均无差异;盐酸帕罗西汀销售额一直处于我国抗抑郁药物市场中第1位;盐酸帕罗西汀可用于治疗多种疾病(抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑障碍),适应症较同类药物更为广泛;盐酸帕罗西汀为一线抗抑郁治疗药物。

 

9、甲磺酸帕罗西汀胶囊

【注册类别】:

化学药品第3.1类

【产品规格】:

7.5mg(以帕罗西汀计)

【适 症】:

适用于治疗绝经伴随的中度至重度的血管舒缩症状(VMS)。

【用法用量】:

推荐剂量为7.5mg,每日一次,睡前服药,伴或不伴食物服用。

【进    度】:

2016年4月12日取得临床批件,批件号为:2016L04218。

【产品特点】:

目前全国女性更年期人群约1.2-1.3亿,约占女性人口20%,其中超过80%会有更年期综合征表现。阵发性潮热、出汗是最早出现和最具特征性的更年期症状,情绪激动时更容易出现,患者感到难以忍受的不舒服和烦躁。长期以来,对于绝经期相关症状的治疗,最为有效的方法是激素补充治疗(HRT),但是随着HRT的广泛应用,其风险问题也不断被发现,近年来的研究不断揭示HRT具有致癌、血栓形成等风险,加之基层医生和患者对激素使用的顾虑和抵抗,使HRT的临床应用受到一定限制。

近年来临床研究发现,自然绝经和人为绝经妇女血5-HT水平显著下降,帕罗西汀是一种5-HT再摄取抑制剂,其抑制能力在同类药物中最强。因其对5-HT的选择性高,对其他受体亲和力小,尤其对去甲肾上腺素受体不起作用,因此其镇静作用小,对认知过程或精神运动功能损害很小。帕罗西汀选择性抑制神经突触体的5-HT再摄取,使突触间隙的5-HT聚集,以达到治疗潮热的目的。

甲磺酸帕罗西汀胶囊是FDA批准治疗更年期潮热的唯一一种非激素类药物,对于绝经妇女潮热的发生频率、严重程度都有很好的改善,且可以持续获益。另外,与高剂量(20-50mg/d)使用治疗精神疾病相比,甲磺酸帕罗西汀治疗潮热仅需要低剂量(7.5mg/d)即可,临床应用更为安全。因此,甲磺酸帕罗西汀的上市,为不愿或不能接受HRT治疗的绝经期妇女,提供了一种新的安全、有效的治疗选择,为饱受潮热、多汗等血管舒缩症状困扰的患者带来了福音。随着临床的广泛应用,必将产生巨大的社会经济效益。

 

10、醋酸乌利司他原料药及片剂

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

5mg、30mg

【适 症】:

5mg规格:用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的术前治疗;成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的间歇性治疗;30mg规格:无保护性交或避孕措施失败后120小时内(5天内)紧急避孕。

【用法用量】:

子宫肌瘤(5mg):

在每一长达3个月的治疗疗程中,服用5mg,每日一次。可与食物同服或单独服用。治疗只能在月经发生时开始:- 第一疗程应该在月经第一周开始;- 再治疗课程应该在先前治疗疗程完成后第二次月经的第一周内尽早开始。主治医师应向患者解释治疗间隔要求。已经研究了长达4个间歇性疗程的间歇性反复治疗。

避孕(30mg):

在无保护性交或避孕失败后120h内尽快服用醋酸乌利司他30mg片,每次一片。如果服用后3h内呕吐,应补服一片。本品可在月经周期任一阶段服用。

【进   度】:

2016年1月6日取得醋酸乌利司他原料药审批意见通知件,批件号:2016L00103;同时取得醋酸乌利司他片临床批件,批件号为:2016L00134、2016L00135。

【产品特点】:

子宫肌瘤是危害妇女身心健康的常见肿瘤,生育期妇女发病率可高达20-30%。子宫肌瘤因个数、部位、大小和变性等情况而产生不同症状,虽然多数病人并无症状,但亦可产生危害性,如月经增多或淋漓不净,常因出血过多而造成患者贫血或休克;出现盆腔肿块,向前压迫膀胱产生尿频,向后压迫直肠产生便意感或便秘;通常子宫肌瘤并不影响怀孕,但若肌瘤过大或黏膜下肌瘤则常发生不孕症或流产,亦可因压迫输卵管开口而导致不孕;另外,对于已孕妇女,要防止肌瘤过度增长影响胎儿发育、甚至造成死胎。对于生育期妇女来说,子宫肌瘤的治疗仍是刻不容缓的。

目前,临床应用最广泛的紧急避孕药为左炔诺孕酮(1evonorgestre1),以间隔12 h各服1片(0.75 mg)或单次服用2片(1.5 mg)方案用药。不过,左炔诺孕酮仅被批准在无保护性交或避孕失败后72 h(3 d)内用作紧急避孕药。即使如此,左炔诺孕酮的紧急避孕效力也会随用药时间延迟而明显下降,故被推荐最好在无保护性交或避孕失败后12 h内开始服药。醋酸乌利司他作为一种新型口服紧急避孕药,醋酸乌利司他不仅能在妇女无保护性交后长达120h内用药,且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降,同时安全性和耐受性均很好。与目前最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比,醋酸乌利司他的临床适用性更广,具有能够预防更多意外妊娠的潜力。

综上所述,醋酸乌利司他具有很大的临床应用价值,具有良好的市场前景。

 

11、雷美替胺原料药及片剂

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

8mg

【适 症】:

治疗入睡困难的失眠症。

【用法用量】:

推荐用量为8mg,入睡前30分钟服用。高脂饮食后不应同时或立即服用本品。每日剂量不应超过8mg。

【进   度】:

2016年7月20日取得雷美替胺原料药审批意见通知件,批件号:2016L06302,同时获得雷美替胺片临床批件,批件号为:2016L06330。

【产品特点】:

据Masaomi Miyamoto文献报道,全球有近三分之一的人受到失眠困扰,并且随着工作压力的加大及老龄化社会的加快,受失眠困扰的人将会越来越多。发展中国家的失眠患者约占普通人群的30%-35%。中华医学会的调查资料显示,我国睡眠障碍患病率达42.7%,约有3亿中年人患有睡眠障碍。雷美替胺较天然褪黑素具更高的褪黑素受体靶向活性,是美国抗失眠药市场上首个处方药物,也是近30年来第一个采用新的机制治疗失眠的药物,且未被美国缉毒署(DEA)列入Ⅳ类控制物质,表明其无成瘾性,安全性较高。

 

12、琥珀酸曲格列汀原料药及片剂

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

50mg、100mg

【适 症】:

本品为二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病。

【用法用量】:

推荐剂量:100mg,每周一次;中度肾功能不全者:50mg,每周一次。

【进   度】:

2017年2月24日取得琥珀酸曲格列汀片临床批件,批件号为:2017L00816、2017L00817。

【产品特点】:

2010年,全球成年人(年龄20-79岁)糖尿病患病率为6.4%,涉及2.85亿成年人,到2030年将增加至7.7%,4.39亿成年人。2010到2030年间,发展中国家成年糖尿病患者人数将增加69%,发达国家增加20%。糖尿病的患病率和死亡率受性别、年龄和地域等多种因素的影响。一项“全国糖尿病流行病学调查(2007-2008)”显示,在我国20岁以上的人群中,男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%,总体糖尿病患病率为9.7%,由此,推算出全国糖尿病总患病人数约为9200万人,已经超过印度,成为世界上糖尿病患者最多的国家。

当前糖尿病的一线治疗药物二甲双胍能导致大约25%病人出现难耐受的胃肠道紊乱,从而需要转换为其他药物治疗。DPP-4抑制剂具有更可控的胃肠道副反应且不需要调整,在二线治疗药物中其对体重无明显影响,并且导致低血糖症的风险较低。琥珀酸曲格列汀每周口服一次,而其他已上市的同类药物则需每日服用,相比之下,本药服用更方便,提高患者依从性,对糖尿病终身用药患者是一重大福音。

 

13、福沙匹坦双葡甲胺/福沙匹坦二甲葡胺原料药及注射用制剂

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

150mg

【适 症】:

本品为P物质/神经激肽1受体阻断剂,可与其它止吐药联用,用于成年人:(1)预防高度致吐抗癌药化疗(HEC)(包括大剂量顺铂)初始和反复用药引起的急性和延迟性恶心、呕吐。(2)预防中度致吐抗癌药化疗(MEC)初始和反复用药引起的恶心和呕吐。

【用法用量】:

推荐剂量为第1天在化疗前30min内输注给药150mg约20-30min。本药应该与皮质类固醇和5-HT3拮抗剂联合给药。以下方案推荐用于预防致吐化疗方案相关的恶心和呕吐:

高致吐化疗(HEC)方案

 

第1天

第2天

第3天

第4天

福沙匹坦二甲葡胺

150mg静脉给药

不服用

不服用

不服用

地塞米松*

12mg口服

8mg口服

8mg口服,1天2次

8mg口服,1天2次

5-HT3拮抗剂

标准剂量的5-HT3拮抗剂。

参阅选择性5-HT3受体拮抗剂适当剂量的说明书

不服用

不服用

不服用

第1天,地塞米松应当在化疗前30min给药,在2-4天早上给药。在第3-4天地塞米松也可以在晚上给药。地塞米松活性物质的剂量产生药物相互作用。

中度致吐化疗(MEC)化疗方案

 

第1天

福沙匹坦二甲葡胺

150mg静脉给药

地塞米松*

12mg口服

5-HT3拮抗剂

标准剂量的5-HT3拮抗剂。

参阅选择性5-HT3受体拮抗剂适当剂量的说明书

第1天,地塞米松应当在化疗前30min给药。地塞米松活性物质的剂量产生药物相互作用。

【进   度】:

2015年12月10日取得福沙匹坦二甲葡胺原料药审批意见通知件,批件号:2015L05139;同时取得注射用福沙匹坦二甲葡胺临床批件,批件号为:2015L05166。

【产品特点】:

福沙匹坦二甲葡胺给药方便,CINV给药方案:注射用福沙匹坦二甲葡胺仅在第一天给药,静脉滴注给药20-30min。作为一个新制剂的前体药物,注射用福沙匹坦二甲葡胺避免了与口服相关的问题,如在恶性或呕吐发作期间,无法耐受口服给药,经磷酸酶催化迅速转化为活性阿瑞匹坦。与首创新药神经激肽NK1拮抗剂阿瑞匹坦具有生物等效性。阿瑞匹坦与皮质类固醇(地塞米松)和血清素5-HT3受体拮抗剂(昂丹司琼)联合预防与单循环或多循序高度和中度致吐化疗相关的化疗引起的恶心和呕吐的急性和延迟症状的疗效有据可查。活性成分阿瑞匹坦是一个P物质/NK1受体的高选择性选择性阻断剂,对血清素、多巴胺和皮质类固醇受体亲和力极小。专利覆盖至2019年3月。

 

13、醋酸甲地孕酮纳米口服混悬液

【注册类别】:

化学药品第3.1类

【产品规格】:

150ml:18.75g(换算为125mg/ml)

【适 症】:

适用于确诊AIDS患者的厌食、恶病质或原因不明的明显体重减轻的治疗。

【用法用量】:

推荐起始剂量为625mg/天(5mL/天或每日一茶匙)。使用前摇匀。

【进   度】:

2017年6月9日取得醋酸甲地孕酮纳米口服混悬液临床批件,批件号为:2017L02588。

【产品特点】:

醋酸甲地孕酮口服混悬液为一醋酸甲地孕酮新口服混悬剂,医生最常处方用药的食欲刺激剂。本品可不需与食物同时服用,液体体积是原产品的1/4。本品对吞咽大体积液体有困难和食欲欠佳而不得不服药的患者是一关键进步。研究表明,空腹服用微米制剂生物利用度降低,而空腹服用此纳米制剂的生物利用度几乎不降低,故患者不需同时服用食物因而改善了药物的生物利用度。醋酸甲地孕酮的纳米颗粒组合物在小剂量内就达到了治疗血液水平,这与目前市售的醋酸甲地孕酮微米组合物显著不同,后者需要多次剂量,给药几天至一周,以达到药物在血流中的治疗水平,其具有高生物利用度、低可变性、低粘度特点。本品生物利用度高、使用方便、患者依从性好,具有良好的前景。

 

15、盐酸普拉格雷原料药及片剂

【注册类别】:

化学药品第3.1+3.1类

【产品规格】:

3.75mg、5mg

【适 症】:

急性动脉冠状综合征,用于降低急诊冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的血栓形成心血管事件(包括支架血栓形成)的发生率:•不稳定型心绞痛(UA)或非ST段抬高心肌梗死(NSTEMI)患者;•ST段抬高型心肌梗死(STEMI)接受原发性或迟发性PCI治疗患者。

【用法用量】:

通常情况下,成人患者初始剂量为口服给药约20mg/次/日,维持剂量为口服给药3.75mg/次/日。

【进   度】:

2016年5月11日取得盐酸普拉格雷原料药审批意见通知件,批件号:2016L05078;同时取得盐酸普拉格雷片临床批件,批件号为:2016L05016、2016L05017。

【产品特点】:

      在STEMI和NSTEMI-PCI患者中普拉格雷疗效优于氯吡格雷;TRITON-TIMI 38研究显示,与氯吡格雷相比,普拉格雷+阿司匹林治疗后,心血管事件减少26%,包括主要终点死亡、MI或卒中。在同一试验中,与氯吡格雷相比,普拉格雷新发或再发MI的风险降低(7.4 vs 9.7%),包括围手术期MI(4.8 vs 6.1%)和在PCI后15个月内继发性MI(2.9 vs 4%)。TRITON-TIMI 38子研究表明,与氯吡格雷相比,普拉格雷治疗糖尿病患者心脏病发作风险降低40%。PRINCIPLE-TIMI 44试验,使用维持剂量的普拉格雷后,用负载剂量的氯吡格雷代替负荷剂量普拉格雷,并不影响功效益处。与氯吡格雷相比,普拉格雷起效更快,灵活性更好并可用于围手术期给药;约90%患者在1h内达到至少50%的血小板聚集抑制。血小板抑制作用高;在60mg负荷剂量后,达到约80%的最大血小板抑制。与氯吡格雷相比,普拉格雷临床结果不受质子泵抑制剂的影响。与替格瑞洛每日两次给药相比,普拉格雷一日一次口服给药患者依从性更好。普拉格雷血小板抵抗非常小甚至没有。

有意者请联系:刘女士,电话:18001397906,010-61500605
0条 [查看全部]  相关评论
 
更多»本机构项目
 
更多»相关项目

[ 新药项目搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

新药汇
微信

网站首页 | 会员升级 | 关于我们 | 联系方式 | 服务团队 | 使用协议 | 版权隐私 | 汇款账户 | 网站地图 | 网站留言 | 广告服务 | RSS订阅
新药技术转让平台
新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台,提供新药临床批件,新药证书转让,新药外包技术服务信息!

新药转让

,

新药研发

-新药汇
市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线:025-58847012