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48个境外已上市临床急需新药名单征求意见,不存在人种差异的可直接申请上市,利好外企! 境外数据注册申报细则发布!阿斯利康、礼来产品已受理,下一个会是谁?
国家药监局决定对192个药品注册申请开展临床试验数据核查 国家药监局:48个289目录品种可豁免或简化BE试验
121种!首批罕见病国家目录发布,药企掘金孤儿药市场有四重点! 创新药企大利好!新规发布强化药品审评审批保密制度
化学仿制药注射剂注册申请严查来袭! 九价HPV疫苗有条件批准上市!(附14个科普问题解答)
最新拟优先审评名单公示,3个国产PD-1品种在列! 第3批过一致性评价产品发布!
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期) 2017药审报告发布!
原辅料进口通关征求意见!一致性评价提升进口原辅料需求 国务院机构改革方案出炉,CFDA、卫计委、医改办不保留!
深度!大部制改革,CFDA应该怎么改?前3次的改革逻辑是什么?解决了什么问题? 药品检查办法征求意见:五类情形药企将被列入年度检查计划!
首批通过一致性评价品种名单出炉!过了一致性评价意味着什么?(深度解析……) CFDA优先审评审批最新发文!增加了哪些纳入情形?
注射剂一致性评价技术要求征求意见! 急需用药患者如何尽快获得试验用药?拓展性同情用药管理办法征求意见
罕见病药上市大提速!有条件批准上市细则敲定:3条快速通道,4种情形撤销许可 CDE发布289目录品种参比制剂基本情况表,将定期更新
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期) CFDA 卫计委关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
CDE关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见 CFDA关于调整药品注册受理工作的公告
CDE公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
CFDA公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见
CDE发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿 食品药品监管总局发布第九批、第十批仿制药参比制剂目录
619家医疗机构已经被认定具有药物临床试验机构资格 CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
CFDA就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十三批) 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第14号) CFDA公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十二批)
CFDA发布《药品数据管理规范》征求意见 正式稿发布!CFDA明确一致性评价申报要求,“通过一致性评价”标识出炉
汇总丨企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息 MAH试点CFDA再发文!持有人可多点委托生产、可自行或委托销售药品
最新一批药物临床数据现场核查名单,共31个注册申请 药物临床试验报告 造假最高可判五年
一致性评价释疑:为什么“溶出一致≈疗效一致”? CFDA更新《药物非临床研究质量管理规范》,9月1日起施行!
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 总局关于发布仿制药参比制剂目录(第八批)的通告
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第七批)的通告 289目录品种淘汰风险很高!参比制剂备案情况堪忧
1类新药布局升温:临床申报占比最大!上半年3个报产 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十一批)
一致性评价尴尬两重天:有的抢先拿到盘末点,有的集体跑错赛道 试验数据自查核查:106家企业撤回135个药品注册申请!
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批) 加入ICH,中国企业药品国际注册有哪些机遇、挑战?
关于发布289目录以外品种复核检验机构名单的通知(第一批) CFDA发布第五、六批仿制药参比制剂
CFDA发布一致性评价申报流程,受理后120天内完成审评(附完整流程图) 医药政策百科全书!当前热点及未来走势
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十九批) 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十八批)
正式稿发布!药物临床试验数据造假七大处理方式 95家药物临床试验机构新增专业资格
药审中心CDE常见一般性技术问题解答 拜耳、恒瑞两超级重磅品种入审评快车道,市场版图重新划分?!
全国新增149家药物临床试验机构 基于BCS分类的豁免研究与思考
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告 我国新药优先审评模式回顾、现状与展望
新药开发,一场必须夺冠的比赛 2017 年 4 月 CDE 药品审评报告
【年报】2016药品不良反应监测年度报告:两品种撤市,抗感染药报告占比连续6年下降 总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)
最新两批参比制剂发布!数据揭底:大批BE试验未启动 “双报”未必纳入优先审评:独家数据分析看快速绿色通道药品上市速度
一致性|溶出曲线f2因子值与BE通过率成正比吗? 近几年国内单抗药物临床进展
MAH制度全景解读 美国新药开发资深专家经验分享:创新制剂开发QbD宝典
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第42号) 新晋大品种预测:有望重构市场的25个优质品种
CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见 12家药企净利润跻身“10亿俱乐部”
一致性评价大解放?一文看清真相 临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
【重磅】两类药品不用做一致性评价! 总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见
新形势下仿制药BE研究策略及核查要求 2017全球医药研发产业年度盘点
重磅!GSP、GMP认证费,全部取消! 一位新药审评官20余年的经验分享:怎样评估药物的临床价值
2016年度药品审评报告 总局公开征求关于调整进口药品注册管理有关事项的决定意见的通知
 

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