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直击临床需求痛点!武田三大创新药惠及更多中国患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-09-24  来源:医药经济报  浏览次数:1900
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 得益于中国医疗改革和医保政策的红利,近年来,武田加速推进全球创新产品和突破性疗法引入中国,仅在今年,已在中国上市4款创新药物,惠及肿瘤、消化、罕见病等多个疾病领域患者。与此同时,武田高度关注中国患者的医疗可及性,尤其是亟需解决的未满足的疾病领域。

近年来,中国医疗改革和医药创新大力推进,医药产业发展开启加速引擎,越来越多的创新药物得以快速进入中国,造福中国患者。同时,随着中国医疗保障制度改革持续深入,国家药品采购和医保覆盖力度大大提升,更多的患者有望用得起、用得上高品质的创新药物。

得益于中国医疗改革和医保政策的红利,近年来,武田加速推进全球创新产品和突破性疗法引入中国,仅在今年,已在中国上市4款创新药物,惠及肿瘤、消化、罕见病等多个疾病领域患者。与此同时,武田高度关注中国患者的医疗可及性,尤其是亟需解决的未满足的疾病领域。

武田三大重磅创新药物,直击临床需求痛点
 
维布妥昔单抗:全球唯一获批的靶向CD30抗体偶联药物
    
淋巴瘤患者生存状况堪忧,疾病负担沉重
  
淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一,每年大约有9.3万人被诊断为淋巴瘤,超过5万人死于这种癌症1。更加令人担忧的是,目前,国内针对罕见的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗手段较为有限,患者生存状况不容乐观。
  
复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤是侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)一种非常罕见的亚组。据估算,2018年中国sALCL新发病例约为2,026例2,3。在中国,ALCL患者人均年度医疗支出大约为家庭年收入的2.33倍4,一旦复发后患者经济负担进一步加剧,平均治疗花费比初治费用高出30余万元。目前,sALCL一线标准治疗仍为传统化疗,约40%~64%的患者会出现复发或难治情况5,复发/难治(R/R)sALCL患者若得不到有效治疗,疾病进展快速,中位生存期仅为3个月6。维布妥昔单抗获批之前,R/R sALCL尚缺乏有效的针对性靶向治疗手段。
  
霍奇金淋巴瘤(HL)是一种罕见的起源于淋巴结和淋巴系统的恶性肿瘤,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)占所有病例95%,2018年中国cHL新发患者为4,800人7,8。当前,cHL一线治疗10%~30%患者会出现复发或难治情况9,R/R cHL患者接受后续挽救治疗长期缓解率低,患者的中位生存期仅为17.1个月10,患者生存问题面临严峻挑战。同时,R/R cHL患者面临着高昂的治疗费用,至少是一线治疗病情控制年均总费用的14.3倍11。
    
维布妥昔单抗核心临床价值
  
维布妥昔单抗拥有独特的作用机制,是至今全球唯一获批的靶向CD30抗体偶联药物,也是近40年来FDA批准的第一个sALCL新药,是第一个针对cHL的靶向治疗药物12,开创了R/R sALCL和R/R cHL治疗新纪元。2019年4月,因临床急需和维布妥昔单抗的卓越疗效,国家药品监督管理局将其纳入优先审评。
  
维布妥昔单抗治疗R/R sALCL和R/R cHL具有突破性疗效,一项5年随访数据表明,接受维布妥昔单抗单药治疗的R/R sALCL和R/R cHL患者疾病控制率均达到90%以上,94%以上患者实现肿瘤缩小13,14。60%的R/R sALCL患者获得5年以上长期生存,64%达到完全缓解的R/R cHL患者获得5年以上长期生存,患者获得了显著的长期生存获益。
   
维布妥昔单抗药物经济学价值和社会价值
  
维布妥昔单抗药物经济学价值突出。一方面,其对医保基金影响有限:维布妥昔单抗的适用患者人群小,治疗时长有限,医保费用可测可控。从全球来看,维布妥昔单抗已在67个国家和地区(中国台湾)上市,51个国家和地区(中国台湾)报销。另一方面,维布妥昔单抗不仅填补了R/R sALCL治疗空白,还为R/R cHL患者带来了治疗希望,显著延长两大罕见病患者的预期寿命,减少社会生产力损失。目前,中国医保针对R/R sALCL和R/R cHL的小分子单抗靶向药物处于空白,相信维布妥昔单抗进入医保后将纾解更多患者的生存困境。
    
维得利珠单抗:全球唯一获批的肠道选择性生物制剂
    
传统治疗方案不理想,40-50%患者治疗仍不达标
  
炎症性肠病(IBD)是一种病因尚未明确的慢性、非特异性肠道炎症性疾病,主要包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。预计到2025年,我国IBD患者将达到150万人15。目前,用于治疗中重度IBD的传统治疗方案仍有40-50%患者治疗不达标16。同时,TNF-α抑制剂类生物制剂长期使用继发性失应答率高,有数据统计,TNF-α抑制剂诱导治疗有应答的患者在维持治疗的第一年内约33%患者失去疗效17。在中国,累计高达75%UC患者和50%以上CD患者24个月内对TNF-α抑制剂应答欠佳18。
    
维得利珠单抗核心临床价值
  
维得利珠单抗是目前IBD治疗领域获批的全球唯一肠道选择性生物制剂,也是国际权威指南推荐的一线生物制剂,被列入2018年《临床急需境外新药名单》(第一批)。
  
在临床疗效方面,维得利珠单抗全面优于TNF-α抑制剂。首先,在长期临床缓解和黏膜愈合方面,维得利珠单抗显著优于TNF-α抑制剂,能够达到组织学深度缓解/影像学透壁愈合的治疗效果19,大大降低了患者手术、住院、疾病复发和结肠癌的风险。其次,维得利珠单抗能够快速改善关键症状。在患者用药后第2周即可快速改善关键症状20,经2次或3次诱导治疗后84.9%的UC患者和82.6%的CD患者可获得临床应答21,22,患者的生活质量得到大大改善。同时,维得利珠单抗对于TNF-α抑制剂类生物制剂应答不佳或失应答的患者仍具有相当疗效,为这些患者提供了新的治疗选择。在严重感染和严重不良事件方面,维得利珠单抗与TNF-a抑制剂相比发生的风险显著更低23,24。此外,维得利珠单抗输注时间仅30分钟,无需滤膜,无需调节输液速度,对于患者来说,用药更加方便,大大提高了治疗依从性。
    
维得利珠单抗长期使用有利于降低医疗花费
  
维得利珠单抗可避免因为TNF-α抑制剂应答率低而导致的费用增加,避免发生严重感染和输注反应的治疗费用。维得利珠单抗能够显著降低IBD患者的住院率和手术概率,从而降低住院、手术相关费用,具有成本效果优势。
  
目前维得利珠单抗已在全球超过72个国家和地区上市,被51个国家和地区纳入医保报销25。
    
伏诺拉生:首款获批进入中国的全新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
    
现有PPI治疗方案疗程至少为8周且疗效欠佳,超过一半患者依从性欠佳
  
反流性食管炎(RE)是消化系统常见疾病,流行病学数据显示,中国反流性食管炎患病率为4.1%~6.4%26,27。反流性食管炎得不到有效治疗将会严重影响患者生活质量28,长期不愈可导致癌前病变29。
  
P-CAB这类新型抑酸药物上市前,PPI是反流性食管炎的主要治疗药物,目前指南推荐的PPI治疗反流性食管炎疗程至少为8周。但由于PPI的药学局限性,比如:半衰期短,酸不稳定等,其抑酸作用起效慢且不够强效持久,存在包括反流性食管炎的黏膜糜烂愈合未达标及患者症状,尤其是夜间症状控制不佳在内的未满足临床需求。
    
伏诺拉生核心临床价值
  
伏诺拉生是首款获批进入中国的全新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)30,日本III期研究表明,伏诺拉生对任意严重程度的反流性食管炎均有更快、更好的黏膜愈合效果,4周黏膜愈合率96.6%,与兰索拉唑8周黏膜愈合率95.5%相当(非劣效检验成立)31,可缩短临床疗效至四周。伏诺拉生具有首剂全效32,全天胃内pH>4的持续时间达95%持久抑酸33效果,夜间症状控制效果更佳34,35等特点,能显著提高抑酸效果。
  
相比于现有PPI,伏诺拉生疗效不受进食影响,服药时间不受限制,无需餐前服用。不但依从性更好36、服用方便,因伏诺拉生的胃肠道不良反应发生率均与现有PPI相似,安全性良好37,大大改善了反流性食管炎患者的生活质量。
    
伏诺拉生药物经济学优势和社会价值
  
节约医保基金支出:与现有PPI相比,伏诺拉生将治疗疗程缩短至4周,降低了患者治疗总费用,其纳入医保后对基金影响很小。
  
社会价值优势:伏诺拉生可以有效控制夜间症状,提高患者睡眠质量,从而减少患者产生抑郁、焦虑,减少相关医疗负担,最终提高社会生产力38,39,40,41。
  
聚焦肿瘤、消化领域三大疾病临床困境,高品质新药造福更多中国患者

在影响生命健康的众多疾病中,恶性肿瘤无疑是最为棘手的头号“杀手”,发病率和死亡率均呈逐年上升趋势。相较于恶性肿瘤,炎症性肠病和反流性食管炎作为消化家族两大疾病看似并不凶险,然而,这两类疾病的患者却面临着亟需解决的临床治疗需求。随着医药科学的发展,维布妥昔单抗、维得利珠单抗和伏诺拉生等高品质创新药不断问世,极大地满足了临床亟需的治疗需求。药物的价值,不是只看价格,更要关注临床获益,以及考虑其药物经济学价值,以普惠更多的患者。
 
 
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