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礼来明日之星:Tirzepatide多中心III期心血管结局试验中国来袭

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-09-03  来源:药融圈  浏览次数:892
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 近日,礼来(Eli Lilly)中国宣布,评估GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(TZP, LY3298176)(Gastric inhibitory polypeptide receptor agonists / Glucagon like peptide 1 receptor agonists )的全球III期心血管结局试验SURPASS-CVOT已对首例中国患者进行了随机并给药治疗。这是一项头对头试验,将评估TZP相较于GLP-1受体激动剂度拉糖肽1.5mg在心血管结局中的非劣效性
全球III期心血管结局试验SURPASS-CVOT

近日,礼来(Eli Lilly)中国宣布,评估GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(TZP, LY3298176)(Gastric inhibitory polypeptide receptor agonists / Glucagon like peptide 1 receptor agonists )的全球III期心血管结局试验SURPASS-CVOT已对首例中国患者进行了随机并给药治疗。这是一项头对头试验,将评估TZP相较于GLP-1受体激动剂度拉糖肽1.5mg在心血管结局中的非劣效性和优效性。

SURPASS-CVOT(clinicaltrials.gov:NCT04255433)包括来自全球30个国家12,500例合并心脑血管疾病的2型糖尿病患者,中国参与了该研究。主要终点是观察首次出现MACE-3【即心血管(CV)死亡、心肌梗死、卒中的复合终点】的时间。关键次要终点包括全因死亡发生时间和主要终点中每个组成部分的发生时间。本项试验预计将需要4年时间完成。

此前在2020年6月初,SURPASS-CVOT美国首例患者已经接受给药治疗。

中国获准开展的临床试验

Tirzepatide(TZP, LY3298176)注射液目前在国内获准开展的临床试验有:

(1)2型糖尿病(登记号CTR20200080;CTR20191599;CTR20191602;CTR20191601);

(2)用于超重或肥胖患者的长期体重管理(登记号CTR20200672);主要目的是了解更多关于tirzepatide如何影响超重和肥胖参与者的体重;入组患者需体重指数≥30kg/m2或者≥27kg/m2且此前诊断至少一种以下合并症:高血压,血脂异常,阻塞性睡眠呼吸暂停,心血管疾病;国内招募30 人,国际招募2400 人;

(3)用于2型糖尿病合并高危心血管风险的患者。
 
 


Tirzepatide全球临床


目前进度较快的为2型糖尿病和减重适应症(3期临床);非酒精性脂肪性肝炎(NASH)在2期临床阶段。详细的临床试验计划如下:
 

 


Gastric inhibitory polypeptide receptor agonists/Glucagon like peptide 1 receptor agonists

降糖领域高壁垒,高投入与高回报

此前在evaluate Pharma 2019年度回顾报告中,将礼来这款药物列为了最昂贵的临床开发项目之一。预计在2020年Tirzepatide的临床费用可高达3.66亿美元(约合25亿人民币);Tirzepatide所有临床开发费用预计可达7.7亿美元(约合52.6亿人民币)。
 


此外evaluate Pharma 将Tirzepatide列为最具投资价值/最有含金量的项目之一。按照“净现值法(NPV)”进行了评估达117.2亿美元。
 



参考:
NMPA/CDE/FDA;
药融圈数据;
相关公司公开披露;
Juan Pablo Frias, el at., 2018. Efficacy and safety of LY3298176, a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist, in patients with type 2 diabetes: a randomised, placebo-controlled and active comparator-controlled phase 2 trial. www.thelancet.com;
全球临床试验及相关研究中心信息,https://clinicaltrials.gov/show/NCT04255433;
First patient dose delivered for Lilly's tirzepatide cardiovascular outcomes trial;
https://adisinsight.springer.com/search;
Juan Pablo Frias, el at., 2019. Efficacy and tolerability of tirzepatide, a dual glucose dependent insulinotropic peptide and glucagon-like peptide-1 receptor agonist in patients with type 2 diabetes: A 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate different dose-escalation regimens. Diabetes Obes metab. 2020;1-9.;
Amy Brown. 2020. evaluate, Tirzepatide’s time to shine for Lilly;
http://www.ipeptide.cn/article/603a4cc0-6624-11ea-8321-00163e10b911;
https://www.lillychina.com/;
https://www.lilly.com/;
https://investor.lilly.com/financial-information/quarterly-results;
礼来2020 Q2业绩展示:https://investor.lilly.com/static-files/5f5c2c0f-95b0-4fc4-adc6-ce8af2a1c752;
evaluate Pharma ;等等。
 
 
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