当前位置: 首页 - 新药快讯 - 新药观察 - PK战打响!迈兰/百康长效甘精胰岛素在美上市,低价抢占赛诺菲市场

PK战打响!迈兰/百康长效甘精胰岛素在美上市,低价抢占赛诺菲市场

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-09-03  来源:新浪医药  作者:newborn  浏览次数:701
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 历经多年的制造业困境,迈兰与合作伙伴印度百康错失了挑战赛诺菲重磅胰岛素产品来得时(Lantus)的机会。不过最近,双方终于获得了FDA批准,开始在美国市场推出来得时生物类似药Semglee。现在,为了弥补损失的时间,双方正在以远低于竞争对手的价格对Semglee定价,来争夺市场份额。在欧盟方面,这款药物早在2018年上半年就获得批准,并于下半年在整个欧洲市场全面上市。
历经多年的制造业困境,迈兰与合作伙伴印度百康错失了挑战赛诺菲重磅胰岛素产品来得时(Lantus)的机会。不过最近,双方终于获得了FDA批准,开始在美国市场推出来得时生物类似药Semglee。现在,为了弥补损失的时间,双方正在以远低于竞争对手的价格对Semglee定价,来争夺市场份额。在欧盟方面,这款药物早在2018年上半年就获得批准,并于下半年在整个欧洲市场全面上市。


 
本周一,迈兰和百康宣布在美国市场推出Semglee,每包5支3毫升注射笔的批发采购成本(WAC)为147.98美元、10毫升小瓶装的WAC为98.65美元。这使得Semglee成为美国市场上价格最低的长效甘精胰岛素。

迈兰表示,Semglee注射笔的起始WAC与来得时2007年的上市价相同,而小瓶装WAC则是来得时2010年的定价。
 

 
Semglee于今年4月获得了FDA最终批准,其氨基酸序列与来得时完全相同,并获得了与来得时相同的适应症。此前,百康在马来西亚的制造厂多年来一直存在着制造方面的问题。双方也一直在努力寻求FDA对Semglee的批准,以允许其作为来得时的可互换产品。

今年4月,FDA对百康马来西亚制造厂审查结果发布VAI(自愿采取整改)评级后,对Semglee给予了期待已久的绿灯。这一评级表明,该制造厂至少符合FDA的最低标准。这一结果是在2月份的一次检查之后发布的,当时FDA发布了一份483表格,其中有3项观察结果,但当时在百康的声明中并未披露。

而之前,继FDA在2封独立的完整回应函(CRL)中列举了一系列问题后,该制造厂曾2次被禁止将产品出口美国市场。

百康于2019年9月收到的最新报告涉及“待改进”,这与2018年6月的第一封CRL有关,信中指出了该制造厂三个运营设施的12项观察结果。

Semglee上市后,有望直接挑战来得时对胰岛素市场的控制。近年来,随着生物类似药的不断涌入,来得时在胰岛素市场的地位已有所松动。根据赛诺菲发布的业绩报告,在今年第二季度,来得时的销售额为14.2亿美元,与去年同期下降约7.5%。
 
 
 
[ 新药快讯搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
 
0条 [查看全部]  相关评论

 
 
推荐图文
推荐新药快讯
点击排行
 
 

新药汇
微信

网站首页 | 会员升级 | 关于我们 | 联系方式 | 服务团队 | 使用协议 | 版权隐私 | 汇款账户 | 网站地图 | 网站留言 | 广告服务 | RSS订阅
新药技术转让平台
新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台,提供新药临床批件,新药证书转让,新药外包技术服务信息!

新药转让

,

新药研发

-新药汇
市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线:025-58847012