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中美几乎同步 拜耳1类心衰治疗新药国内报产

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-08-28  来源:CPhI制药在线  作者:小药丸  浏览次数:609
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 8月27日,CDE官方网站显示,拜耳国内提交了Vericiguat片的新药上市申请,已获得受理承办。这款1类化学新药是拟用于心衰的治疗,是全球心衰治疗领域的首创新型候选治疗药物,中美两地几乎同步申报上市。
8月27日,CDE官方网站显示,拜耳国内提交了Vericiguat片的新药上市申请,已获得受理承办。这款1类化学新药是拟用于心衰的治疗,是全球心衰治疗领域的首创新型候选治疗药物,中美两地几乎同步申报上市。


 
资料来源:CDE

可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)直接激动剂

Vericiguat是一种口服的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)直接激动剂,可与其他心衰疗法联用,降低射血分数降低(HFrEF)的症状性慢性心衰患者病情恶化后心血管死亡和心衰住院的风险。

sGC主要存在于细胞膜及细胞质中,在细胞质中以可溶性形式存在,对血管和心脏的功能很重要。在正常的机体稳态环境中,一氧化氮(NO)能激活可溶性sGC-cGMP信号通路。然而,在心力衰竭患者体内,由于NO合成显著减少,sGC不能被充分激活,从而导致心肌和血管功能异常。

与传统的心衰治疗通路RAAS、SNS不同,sGC激动剂Vericiguat能够选择性地针对NO-sGC-cGMP通路进行干预,既不依赖于NO也能增加cGMP生成,具有全新的作用机制,有望成为心衰患者的潜在重磅疗法。

自2014年10月起,拜耳和默沙东达成了一项全球合作,由双方共同合作开发sGC激动剂Vericiguat片的研发项目,目前这款首创性的心衰治疗药物处于新药上市申请阶段。

在中国登记的临床试验

在药物临床试验登记与信息公示平台中,拜耳围绕Vericiguat片登记了两项临床试验,包括一项I期临床试验及一项随机双盲国际多中心的III期临床试验,目前这两项临床试验均已完成。


资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台

在名为VICTORIA的随机、安慰剂对照、平行组、国际多中心、双盲的III期临床研究,拜耳在全球42个国家和地区的584个临床中心招募了众多的受试者,其中中国315人,国际5050人。

这些患者随机分配,接受每日一次的Vericiguat(n=2526)或安慰剂(n=2524),同时这些患者可以接受其它有效的心衰药物治疗。

设定的主要临床终点指标为至心血管(CV)死亡或首次心衰(HF)住院符合终点的时间,重在评价在心衰标准治疗的基础上,口服MK-1242(Vericiguat)与匹配安慰剂相比,在延长射血分数降低的心衰失代偿受试者发生CV死亡、首次HF住院、全因死亡等终点的时间方面的有效性和安全性。

III期临床VICTORIA的结果

值得关注的是,最终的临床研究结果显示:与安慰剂相比,Vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡的复合风险显著降低10%,而且安全性和耐受性良好。

VICTORIA的III期临床试验的结果同时在2020年的美国心脏病学院第69届年度科学会议及世界心脏病学大会进行了展示,并发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

中美先后申报上市 节奏几乎一致

基于VICTORIA的III期临床试验结果,拜耳在美国提交了Vericiguat片的上市申请。今年7月,FDA宣布已接受Vericiguat的新药申请(NDA)并授予其优先审查资格,用于单药或与其他心衰疗法联用,降低射血分数降低的心衰(HFrEF)患者的心衰住院或心血管死亡复合风险。据报道,FDA预计将于2021年1月20日做出审批回复。

时隔一月之余,拜耳中国提交了这款心衰治疗候选新药的上市申请,中美几乎同步申报上市。

需要关注的是,Vericiguat的新药申请是基于首个针对经历心衰恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心衰患者的研究,有望成为全球首个治疗慢性心衰恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。
 
 
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