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4 款新药获批临床,辉瑞、礼来......

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-08-27  来源:医药时间  浏览次数:466
中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示,新增 4 款新药获批临床,其中包含辉瑞的PF-06480605注射液和礼来的Mirikizumab注射液。另外,近期值得一提的还有罗氏的Gantenerumab注射液,注册分类为临床期间补充申请。

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1、药品名称:PF-06480605注射液
公司:Pfizer Inc.;辉瑞投资有限公司
适应症:中度至重度溃疡性结肠炎
注册分类:国际多中心

PF-06480605是一款全新TNFSF15阻滞剂,为全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体。2020年6月6日,辉瑞的PF-06480605在中国申报临床试验,并获得受理。此次临床获批是在中国首次进行临床试验。

在一项在健康受试者中进行的1期剂量递增研究中,该候选药显示出良好的安全性和耐受性,与安慰剂组相比,靶标参与度更高。该结果支持进一步研究PF-06480605作为IBD和其他炎症性疾病的治疗方法。值得一提的是,目前临床上针对TNFSF15阻滞剂的在研新药较为少见。

根据Clinicaltrials网站,PF-06480605共登记开展了4项临床试验。其中2项为针对健康人的早期研究,另2项为针对中度至重度溃疡性结肠炎患者的2期研究。辉瑞官网的公开信息显示,该药是一款全新的生物制剂,目前全球已进展至临床2期。

2、药品名称:Mirikizumab注射液
公司:Eli Lilly and Company;礼来苏州制药有限公司
适应症:中重度活动性克罗恩病
注册分类:国际多中心

mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,靶向结合IL-23的p19亚基,该药目前正开发用于多种免疫性疾病,包括斑块型银屑病、溃疡性结肠炎及克罗恩病等。

今年7月份,礼来公布了新型抗炎药mirikizumab治疗中重度斑块型银屑病III期OASIS-2研究的阳性结果。结果显示,与安慰剂相比,mirikizumab在第16周(优越性)达到了主要终点和全部关键次要终点。

此外,与诺华抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)相比,mirikizumab在第16周(非劣效性)和第52周(优越性)达到了全部关键次要终点,包括第52周皮损完全清除方面的优越性。

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3、药品名称:Gantenerumab注射液
公司:F.Hoffmann-La Roche Ltd.;罗氏(中国)投资有限公司
适应症:Gantenerumab用于前驱期至轻度阿尔茨海默病患者的治疗
注册分类:临床期间补充申请

Gantenerumab是一款全人源化单克隆抗体,拟开发用于阿尔茨海默病(AD)的治疗。在中国,Gantenerumab已于2014年和2017年申请过多项临床试验,在全球范围内,Gantenerumab已进入 III 期临床开发阶段。

目前罗氏正在开展一项包括中国在内的随机双盲国际多中心 III 期临床,以评估Ganteneruma与安慰剂相比在早期(前驱期至轻度)阿尔兹海默病患者中的疗效和安全性。
 
关键词: 注射液
 
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