当前位置: 首页 - 新药快讯 - 新药观察 - 集齐3家仿制药,20亿美金的托法替布提前进集采

集齐3家仿制药,20亿美金的托法替布提前进集采

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-07-07  来源:药融圈  浏览次数:141
原研情况

枸橼酸托法替布片(Tofacitinib Citrate Tablets), 商品名:XELJANZ,中文尚杰。



由辉瑞开发的JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂,是美国FDA批准用于治疗类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis, RA)的首个JAK抑制剂。其他还有活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等等获批。

辉瑞托法替布 (Tofacitinib)2017 年全球销售额 13.45 亿美元;2018 年全球业绩为 17.74 亿美元。尚杰(Xeljanz)(托法替布)2019年业绩为22.42亿美元。2020年Q1,业绩为4.51亿美元,同比增长7%。

原研托法替布于2017年在中国批准进口。在2019年11月28日,国家医保局公布托法替布纳入2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,谈判药品在协议期内按照乙类药品有关规定支付,各地不得将谈判药品调出目录,也不得调整限定支付范围。


JAK新通路发现到托法替布用于临床

目前已被美国风湿病学会《类风湿关节炎治疗指南(2015)》、欧洲抗风湿病联盟《关于改善病情的抗风湿药物治疗类风湿关节炎的建议(2019)》、中国《类风湿关节炎诊疗指南(2018)》等国内外权威指南或专家建议推荐使用。


首仿情况

2019年09月29日,国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知,正大天晴药业集团的枸橼酸托法替布片仿制药首家批准上市。商品名:泰研。



正大天晴药业集团于2017年12月提交新4类仿制药上市申请CYHS1700333。(进行了一项32人的BE研究)。按照化药新4类申报,视同通过一致性评价。


 
注:正大天晴药业集团和南京正大天晴为独立运营的两个主体。


正大天晴专利挑战

此前正大天晴药业集团无效了辉瑞枸橼酸托法替布的化合物专利。
 


2018年8月13日,国家知识产权局专利复审委员会作出第36902号无效宣告请求审查决定,以说明书公开不充分为由,宣告辉瑞公司持有的专利号为ZL00816941.1、发明名称为“吡咯并[2,3-d]嘧啶化合物”的发明专利全部无效(CN1195755C,PCT/IB2000/001742,WO2001/042246),即辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利。原专利到期时间为2020年11月

据悉,托法替布/托法替尼这个案子被无效是公开不充分。另外晶型专利(ZL02823587.8,CN1325498C,申请日2002.11.25)于2022年到期。


齐鲁制药第二家国产仿制药

齐鲁制药的托法替布片仿制药也于2019年10月23日获准上市,商品名/商标名:捷维。


科伦药业第三家国产仿制药


药品名称:枸橼酸托法替布片
剂型:片剂
规格:5mg(按C16H20N6O计)
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品4类
申报阶段:生产
受理号:CYHS1800048
药品批准文号:国药准字H20203280


进入集采

第3次药品集中带量采购,86 个报量品规,其中涵盖了托法替布。




据统计,全球约有2370万RA(类风湿关节炎)患者,中国约有500万患者。根据28个关节疾病活动度评分(DAS28)标准,一项全国多中心横断面调查研究结果显示:中国RA患者的缓解率为8.6%,残疾率约为50.3%。中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。进入带量采购后,将给予患者新的用药选择!

公开数据显示,2019年国内抗炎抗风湿药市场规模达133亿元,2024年有望增至352亿元。


来源:米内数据库

参考:
NMPA/CDE;
药融圈数据,Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA;
相关公司公开披露;
https://www.drugfuture.com/fda/drugview/203214;
http://www.sipo-reexam.gov.cn/;
http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out1110/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=36902&lx=wx;
http://www.360bzl.com;等等。

 
 
[ 新药快讯搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
 
0条 [查看全部]  相关评论

 
 
推荐图文
推荐新药快讯
点击排行
 
 

新药汇
微信

网站首页 | 会员升级 | 关于我们 | 联系方式 | 服务团队 | 使用协议 | 版权隐私 | 汇款账户 | 网站地图 | 网站留言 | 广告服务 | RSS订阅
新药技术转让平台
新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台,提供新药临床批件,新药证书转让,新药外包技术服务信息!

新药转让

,

新药研发

-新药汇
市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线:025-58847012