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国产重磅抗癌新药泽布替尼闪亮登场,东阳光莱洛替尼三期研

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-06-05  来源:药渡  作者:野渡  浏览次数:263
泽布替尼获批两个适应症

2020年6月3日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药泽布替尼胶囊上市,商品名为百悦泽®,本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤(MCL)、成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者提供新的用药选择。 本品获批两个适应症的上市申请均已被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。该产品通过优先审评审批在国内正式获批上市,距离该产品在美国获批上市不到7个月时间。

泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。

百济神州的泽布替尼最初于2019年11月获FDA批准上市,用于治疗既往接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤患者,成为首个完全由中国企业自主研发、在美国上市的抗癌新药。同月,泽布替尼被纳入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中。前不久,泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被正式纳入2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》,列为套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗的推荐方案。这使得其成为国内首个得到中美临床诊疗指南双重推荐的本土研发抗癌新药。

百济神州BTK抑制剂泽布替尼,为中国原研抗癌新药出海带来了新的突破。泽布替尼是百济神州投资过百亿元研发费用一款创新药。FDA首次批准由中国企业自主研发的抗癌新药,百济神州实现创新药出海。据悉,伊布替尼在美国每月花费16787美元,而泽布替尼在美国每月花费12935美元,较伊布替尼在美国的价格便宜 23%。2020年第一季度,百济神州泽布替尼在美国的销售额为72万美元。

据临床专家表示,泽布替尼在治疗包括套细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤方面有着良好的前景,它在临床试验中展现出了强有力的效果,其中完全缓解率达到68.6%,泽布替尼的上市给患者带来了令人振奋的消息。百悦泽®的推荐用药剂量为每次160 mg,口服每日两次,在饭前或饭后服用均可。药物剂量可根据不良反应进行适当调整,以及在严重肝损害患者中以及特定药物反应中减少剂量。

目前百济神州泽布替尼在国内拿下首个国产 BTK 抑制剂。因此,作为国内本土创新药上市时间、定价策略以及安全性优势将成为其占领市场的关键。国产新药上市后,通常会带来激烈的竞争,在定价上都会低于进口药。未来,泽布替尼在国内是否还会继续展现其价格优势,让我们拭目以待。

BTK抑制剂领军产品—伊布替尼

目前,全球已获批4款BTK抑制剂,分别是强生的伊布替尼(Imbruvica®)、阿斯利康的阿卡替尼(Calquence®)、百济神州的泽布替尼(Brukinsa®)以及2020年3 月25 日本获批的小野制药的Tirabrutinib(Velexbru®)。以上BTK抑制剂产品,2019年全球销售额已突破80亿美元,未来BTK抑制剂市场可谓风光无限。
表1:FDA及NMPA批准的BTK抑制剂

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伊布替尼是由强生和Pharmacyclics合作开发,是全球第一个上市的BTK抑制剂,于2013年11月获得FDA批准上市,商品名为Imbruvica®。2015年3月AbbVie斥巨资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场开发权利,强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。截止目前,伊布替尼已在80多个国家或地区获批,2019年销售额突破80亿美元,上市六年累计销售额高达239.74亿美元。

伊布替尼是一个高效、高选择性的小分子BTK抑制剂,适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤(MCL)患者的的治疗,上市之后销售额增长迅猛。2013年,伊布替尼获美国FDA批准上市,成为唯一一个获得FDA三项突破性治疗指定的药品,用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和染色体17p缺失的慢性淋巴细胞白血病。

据全球畅销药数据统计:2014年销售额为6.92亿美元;2015年销售额为13.48亿美元;2016年销售额为28.31亿美元;2017年销售额为44.46亿美元;2018年销售额为62.05亿美元;2019年销售额为80.85亿美元。近三年,伊布替尼市场销售十分抢眼,就目前形势来看,市场潜力巨大。随着适应症的不断扩大,伊布替尼的市场依然保持较快的增长。

图1:2014-2019年全球伊布替尼销售情况(单位:百万美元)
 
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2019年,伊布替尼强生/艾伯维总计销售额为80.85亿美元,较同期增长30.30%。其中艾伯维的伊布替尼销售额为46.74亿美元,较同期增长30.20%,占整体市场的58%;强生的伊布替尼销售额为34.11亿美元,较同期增长30.40%,占整体市场的42%。2016年6月,FDA批准伊布替尼用于小淋巴细胞淋巴瘤,随着该产品适应症的不断增加,又进一步巩固了市场强势地位。伊布替尼增长动力主要来自于1线CLL市占比的提升,2020年进入百亿美元俱乐部指日可待。

2017年8月,NMPA批准了强生的伊布替尼,商品名为亿珂®,剂型胶囊,规格为140 mg。该产品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗,为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。

强生伊布替尼2017年进入样本医院市场,2017-2019年上升速度迅猛。值得关注的是:2018年8月17日,国家医疗保障局发布了《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》,确认17个抗癌药品种纳入医保用药范围,其中,作为晚期复发难治性淋巴瘤的明星药物伊布替尼列入医保目录。伊布替尼抗癌药物谈判后,在价格上大幅度降价,由此带来国内市场销量大增。

阿斯利康阿卡替尼提升空间大

阿卡替尼是由阿斯利康研制开发,在2017年10月首次获 FDA 批准上市,商品名为Calquence®,目前已获批 CLL/SLL、MCL 适应症,2019年全球销售额1.64亿美元,较同期增长 164.5%,市场潜力巨大。

图3: 2017-2019年全球阿卡替尼销售情况(单位:百万美元)

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据全球畅销药数据统计:2017年销售额为0.03亿美元;2018年销售额为0.62亿美元;2019年销售额为1.64亿美元。阿卡替尼上市三年来,与伊布替尼相比,销售额差距较大,但2019年市场已有所提升,未来还有较大的提升空间。

国内BTK抑制剂研发热情高涨

目前国内各大药企对于BTK抑制剂的研发热情较高,国内已有多家药企的BTK 靶向新药进入临床试验。其中,诺诚健华研制开发一类新药奥布替尼片,分别于2019年11月21日申报上市用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤;2020年3月17日新适应症上市申请获CDE承办,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤,这是该公司继报上市之后的第二个适应症。

广东东阳光的甲磺酸莱洛替尼也是一款多靶点BTK抑制剂,目前处于临床三期研究,用于治疗食管鳞癌,以及处于临床一/二期研究,用于治疗食道癌。

百济神州泽布替尼率先上市,无疑将会抢占先机,这会对BTK抑制剂的市场格局带来巨大冲击。目前,在国内仅有伊布替尼获批,阿卡替尼仍处于临床试验阶段,泽布替尼获批上市后,有望与伊布替尼展开竞争。

结语

BTK抑制剂自上市的以来,在全球市场取得傲人的业绩,随着适应症不断扩展,BTK抑制剂的潜力依旧存在。目前我国药品审评审批速度加快,近年来已有多个国内创新的获批将引起国内相关领域市场格局的变化。百济神州泽布替尼继替雷利珠单抗之后,在中国获批的第二款自主研发药物,同时也是该公司商业化产品组合快速增长的又一次重要扩展。多年来百济神州对创新药重金投入研发,持续多年后最近终于开始步入收获期。
 
 
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