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罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®在中国获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-27  来源:E药经理人  浏览次数:251
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 2018年12月18日,,罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®(英文商品名: Perjeta®,通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕捷特®与赫赛汀®双靶治疗方案,使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低25%。目前,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。
           2018年12月18日,,罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®(英文商品名: Perjeta®,通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕捷特®与赫赛汀®双靶治疗方案,使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低25%。目前,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。

 

1 靶向药助力抗HER2乳腺癌治疗,仍有25%患者面临复发风险

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,位居女性恶性肿瘤发病的首位,是女性健康的“第一杀手”。随着精准医学时代的到来,人类对乳腺癌有了更科学的认知。

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员任国胜教授介绍:“乳腺癌并不是一种单一性疾病,具有高度的异质性,根据患者驱动基因、激素受体表达,以及细胞分子状态可以分为4种不同亚型:LuminalA、Luminal B、HER2阳性,和三阴性乳腺癌,针对不同的分子分型,需要制定个体化、系统性的治疗方案。”

四种亚型中,HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-25%,由于预后差,一度被称为“最凶险的乳腺癌”,其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题。随着抗HER2乳腺癌靶向药的问世,赫赛汀® (通用名曲妥珠单抗)成为了抗HER2乳腺癌的临床金标准,近20年来,HER2 阳性乳腺癌的治疗取得重大进展,3/4的早期HER2阳性乳腺癌患者达到临床治愈。但尽管如此,在早期HER2阳性乳腺癌患者中,仍有 25%的患者经过目前抗HER2治疗后依然会出现疾病复发。

“乳腺癌是一种全身性疾病,通常在诊断之初,肿瘤细胞已散播到全身各处,所以乳腺癌的治疗关键是在早发现早诊断,一旦明确诊断时就要开始全身的系统治疗。”任国胜教授表示,乳腺癌一旦复发为晚期患者,目前尚无有效的方法能达到治愈。因此对于每一个早期HER2阳性乳腺癌患者来说,尽可能降低复发风险是临床的重要目标之一,特别是那些处于高复发风险的患者。

 

2 双靶有效降低HER2阳性乳腺癌高复发风险,中国患者更加获益

作为个体化医疗领域的领导者,罗氏一直致力于研究攻克乳腺癌的治疗方法。早在1987年,罗氏旗下基因泰克公司在研发出可以抑止HER2表达的4D5单克隆抗体(后被命名为赫赛汀®)的同时,还发现了另一个名为2C4的单克隆抗体也可以抑止HER2表达(后被命名为帕捷特®)。

在此后十数年间,历经多次失败和不懈研究后,科学家终于发现赫赛汀® 与帕捷特® 有各自不同的作用机理,可以与HER2 基因不同区域结合,充分阻断HER2表达通路,此外还可以进一步增强患者自身免疫系统清除肿瘤细胞,有效降低肿瘤负荷。

中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、秘书长江泽飞教授表示:“对于早期HER2阳性乳腺癌患者,经过曲妥珠单抗1年标准化辅助治疗后,仍会有25%的患者出现疾病复发。根据国际大型三期临床试验APHINITY结果表明,与现有抗HER2 标准治疗方案(赫赛汀®  联合化疗)相比,帕捷特®+赫赛汀®联合化疗方案用于术后辅助治疗,可以使HER2阳性早期乳腺癌疾病复发或者死亡的风险显著降低19%,疗效优于单一靶向药物治疗;尤其对于淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的高复发风险患者有更显著的获益,高复发风险患者疾病复发或者死亡的风险下降25%。”

复旦大学附属肿瘤医院作为APHINITY研究中全球入组患者例数最高的中心,复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长,大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示,“帕妥珠单抗和曲妥珠单抗双靶联合使用,协同增效、充分阻断 HER2 信号通路,在源头遏制肿瘤细胞生长,进一步降低HER2阳性乳腺癌的复发风险。通过APHINITY中国亚组患者分析显示,帕捷特®+赫赛汀®联合化疗方案可使中国整体患者人群出现复发或者死亡风险降低31%;对于淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的高危人群,复发或者死亡风险分别降低35%和45%。与全球数据相比,帕捷特®+赫赛汀®联合化疗方案带给中国患者的获益更大。”

据悉,帕捷特®联合赫赛汀®作为早期乳腺癌有效治疗方案,多项国际研究证明其临床优势可转化为社会经济价值。目前,帕捷特®已在全球44个国家/地区被纳入医保。

 

3 研发从未止步,罗氏将为患者提供更多个体化治疗选择

罗氏制药中国总经理周虹女士表示:“自1998年赫赛汀®(曲妥珠单抗)上市以来,罗氏在乳腺癌诊疗领域已经取得了巨大的突破和进展,但面对患者的未尽需求,我们在创新研发的脚步从未停滞。本次帕捷特®(帕妥珠单抗)获得中国国家药品监督管理局的审评并快速获批,再次体现了中国政府对人民健康福祉的关切,以及不断深化对外开放的信心。随着中国药物注册审评的不断加速,我们有信心将更多的创新产品更快地带入中国,惠及广大中国患者。”

除了本次依据APHINITY试验获批的帕捷特®联合赫赛汀®双靶用于早期HER2阳性乳腺癌手术后辅助治疗外,帕捷特®联合赫赛汀®用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗(手术及化疗前)和晚期一线治疗在中国进行的临床试验均已完成,相信不久会惠及更多中国乳腺癌患者。

根据大型三期临床试验PEONY研究显示,帕捷特®联合赫赛汀®用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗,可以使患者的病理完全缓解率(pCR)提高一倍;另一项大型三期临床试验CLEOPATRA研究显示,帕捷特®联合赫赛汀®用于一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌,可以使患者总生存期(OS)提高到56.5个月,充分证实了双靶治疗是HER2阳性乳腺癌全程管理的标准方案。

国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示,“HER2阳性乳腺癌的治疗需要在规范化基础上做到全程管理,不断精准化、个体化,根据患者实际情况,制定不同药物和治疗方案组合,这样才能帮助更多中国的乳腺癌患者走向治愈。”

      文章来源 :E药经理人

 
 
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