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2018年这49个药品被修改说明书,23个注射剂抢眼,大批药品儿童禁止使用

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-21  来源:药智网  浏览次数:135
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。近年来,国家药品监管部门为加强药品监管,进一步保障公众用药安全、规范药品的使用,一个又一个的药品说明书接连被修改。
 药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。近年来,国家药品监管部门为加强药品监管,进一步保障公众用药安全、规范药品的使用,一个又一个的药品说明书接连被修改。从2018年被修改说明书的品种来看,注射剂产品涉及较多,而且几乎个个是畅销品种、明星药品;从修改的具体内容来看,儿童禁用、慎用的关键词出现得比较频繁。

 

49个品种说明书被修改,

23个为注射剂品种

据小编统计,截止目前,国家药品监督管理总局共拟定修改说明书文号27个,除去最近修改的含可待因感冒药这一类药品外,剩余修改说明书的文号共涉及药品种类49个,其中中药有14个,化药12个,生物药1个,为重组人白介素-11注射剂,详情可见下表:

微信图片_20180921142526

(注:根据国家药品监督管理局公告内容整理)

 

在49个修改说明书的药品中,有23个为注射剂品种,占总修改说明书品种的近一半,其中包括13个中药注射剂,9个化药注射剂和1个生物制品。

 

13个中药注射剂说明书被修订,

百亿市场动荡

13个被修改说明书的中药注射剂,包括柴胡注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、血塞通注射剂等一系列大品种中药注射剂,具体详情见下表:

微信图片_20180921142531

 

其中,值得提及的是年销售额超过百亿的血塞通注射剂和血栓通注射剂,共包括4个品种,分别为血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)、血塞通注射液和注射用血塞通(冻干)。据网络公开数据显示,注射用血栓通(冻干),其在2016年三大终端最畅销的品牌药物中排名第一,销售金额达80亿。据药智数据,目前注射用血栓通(冻干)国产批文仅1条,生产企业仅广西梧州制药(集团)股份有限公司,此番说明书修改势必会影响企业的成本,削减其销售额。

 

而且就整个中药注射剂市场来看,由于问题品种频出,国家对中药注射剂的监管日趋严格,加之大批大品种被修改说明书影响,更是雪上加霜。从今年年中报来看,多个中药注射剂企业的业绩就出现了明显下滑的情况:比如具有代表性的中恒集团,其注射剂血栓通系列产品,2018年1-6月实现净利2.71亿元,与去年同期净利3.72万元相比下降近4成;主要依靠中药注射剂醒脑静注射液和参麦注射液带来营业收入的大理药业,2018年上半年净利润下滑97.16%;况且今年又对注射剂血栓通制剂、参麦注射液的说明书做出修改,禁用范围进一步扩大,市场销售将面临更严重的缩水。

 

9个化药注射剂说明书修改,

波及百多家药企

9个被修改说明书的化药注射剂,包括常用药注射用赖氨匹林、注射用胺碘酮,谷胱甘肽注射剂等,详情如下表:

微信图片_20180921142535

 

其中,据业内人士估算,国内谷胱甘肽总体市场约在50亿元的规模。据HDM系统数据显示,2015年国内16重点城市公立医院谷胱甘肽用药金额已达到了5.30亿元。据药智数据,我国现有谷胱甘肽注射剂市场批文30条,包括重庆药友制药、上海复旦复华药业、山东绿叶制药、福安药业集团、湖北人民制药和广州白云山明兴制药共六家企业将受到影响。

 

除了谷胱甘肽注射剂这样的大品种,还有一批销量好、涉及生产厂家较多的品种也在其中。比如天麻素注射剂市场批文54条,涉及生产企业37家;盐酸胺碘酮注射剂国产批文3条,涉及生产企业3家;葡萄糖酸钙注射液62条,涉及生产企业52家;注射用赖氨匹林市场批文58条,涉及生产企业24家。

 

多个儿童常用药,禁止儿童使用

从23个修改说明书中药制剂的具体修改内容来看,其中有10个品种涉及到儿童禁用和慎用相关内容,而且不乏用了70年的儿童感冒、退烧推荐药——柴胡注射液,此次对其说明书添加禁忌项需注明4周岁及以下儿童禁用势必将对其市场销售造成影响。

 

据悉,柴胡注射剂是世界首个中药注液剂,此前一直作为“退烧针”普遍用于儿童发热治疗,2016年柴胡注射液在中国公立医疗机构的销售额为3891万元。据药智数据,我国现有柴胡注射液市场批文78条,涉及生产厂家75家,包括云南白药、太极集团,国药集团宜宾制药等大牌企业。

  

除了柴胡注射液,双黄连注射剂、丹参注射剂等儿童常用注射剂也被限制使用,还有一大批其它剂型的儿童常用药。据统计,2018年至今,在所有修改说明书的品种中,近20个涉及儿童用药项的修改(这里需要说明的是:含可待因感冒药在此算一个大品种,据药智数据,目前现有可待因类药物市场批文28条,除去原料药,涉及的产品有13个,为复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片、阿司匹林可待因片、氨酚双氢可待因片、酒石酸双氢可待因、酒石酸双氢可待因片、磷酸可待因糖浆、磷酸可待因注射液、可待因桔梗片、复方磷酸可待因片、复方可待因口服溶液、复方磷酸可待因糖浆、磷酸可待因缓释片),下表是小编整理的2018年修改的儿童禁用和慎用药品表格,一起看看。 

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