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恒瑞吡咯替尼获批上市!3个1类新药报产,6个超10亿注射剂抢跑一致性评价

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-15  来源:米内网  浏览次数:365
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 日前,恒瑞医药发布2018年半年度报告,公司实现营业收入77.61亿元,同比增长22.32%;归母净利润19.1亿元,同比增长21.4%。公司研发投入再创新高,多个重磅新药步入收获期,19K获批生产,吡咯替尼处于“审批完毕-待制证”,据悉该品种已正式获得批准上市,PD-1等3个1类新药报产。
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日前,恒瑞医药发布2018年半年度报告,公司实现营业收入77.61亿元,同比增长22.32%;归母净利润19.1亿元,同比增长21.4%。公司研发投入再创新高,多个重磅新药步入收获期,19K获批生产,吡咯替尼处于“审批完毕-待制证”,据悉该品种已正式获得批准上市,PD-1等3个1类新药报产。仿制药领域再传捷报,报告期内多个首仿药获批上市,首个品种通过一致性评价,12个品种正在申报一致性评价,其中7个为注射剂(6个在2017年全国销售额超过10亿元),通过同一生产线海外转报国内的途径,公司有望在注射剂一致性评价中占得先机。

 

图1:2015-2018年同期恒瑞医药业绩情况(单位:亿元)

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(来源:上市公司半年度报告)

 

据恒瑞医药2018年半年度报告,公司营业收入及净利润实现稳定增长,同比去年增长均在20%以上。研发品种陆续上市、制剂出口和现有产品结构优化是报告期内持续推动公司业绩增长的三大因素。

 

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研发投入再创新高,重磅新药陆续兑现

 

据公司半年报数据,2018年上半年,公司研发投入9.95亿元,同比增长27.26%,研发费用占总营业收入比重高达12.82%,较去年同期提升约0.5个百分点,继续处于国内领先水平。


高投入带来高产出,报告期内,公司首个生物创新药硫培非格司亭注射液(即19K,商品名艾多)获批生产,艾多主要用于肿瘤患者化疗相关的中性粒细胞减少症,它在安进公司的培非格司亭(商品名Neulasta)基础上,对粒细胞集落刺激因子(G-GSF)进行聚乙二醇化修饰。


G-GSF是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物,包括短效G-GSF和长效G-GSF两种类型,从国内外市场看,长效G-CSF增速明显,替代短效G-GSF指日可待。


图2:2017年中国公立医疗机构终端聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子品牌竞争格局

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(米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


据米内网数据,近几年来,长效G-CSF销售额增长迅猛,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额为10.47亿元,同比去年增长399.14%。安进的长效G-CSF培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市,但是未在中国上市。


目前国内上市的长效G-CSF有石药旗下百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白两款产品,齐鲁制药的新瑞白自2015年上市后销售额逐年看涨,2017年其市场份额已然超越石药旗下百克生物的津优力。此次恒瑞医药19K获批生产,长效G-CSF在国内市场将呈现“三足鼎立”局面。


表1:恒瑞医药及子公司部分在研新药

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(来源:米内网全球药物研发库)


2018年公司步入创新药收获期,据米内网数据,除了已经获批生产的19K,吡咯替尼的上市申请已处于“审批完毕-待制证”阶段,此外公司还有3个1类新药的上市申请处于“在审评审批中”阶段,分别为卡德沙星、甲苯磺酸瑞马唑仑及camrelizumab注射剂(PD-1)。


乳腺癌小分子新药吡咯替尼于2012年5月获批临床,2017年8月申报生产,并于同年9月26日以具有明显临床价值重大专项的理由被CDE纳入优先审评它是恒瑞医药自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂,目前申请的适应症为HER2阳性转移性/晚期乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌。吡咯替尼的上市申请目前已处于“审批完毕-待制证”状态,据知情人透露,该品种已正式获得批准上市。据2017年年报数据,恒瑞在吡咯替尼及片剂的研发项目上已投入研发费用约5.2亿元。


camrelizumab注射剂(PD-1)于2017年4月进入III期临床,今年4月,其上市申请获得CDE承办受理,且进入优先审批,目前处于“在审评审批中”。目前国内上市的PD-1有2款,分别为施贵宝的纳武单抗(商品名Opdivo)及默沙东的派姆单抗(商品名Keytruda),Opdivo在2017年的全球销售额为4948百万美元,Keytruda在2017年的全球销售额为3908百万美元。


甲苯磺酸瑞马唑仑于2017年8月进入III期临床,今年3月,其上市申请获得CDE承办受理,并于4月份纳入优先审评程序,目前处于“在审评审批中”。瑞马唑仑属于短效GABA-a受体激动剂,是超速效的镇定/麻醉药,可用作手术麻醉剂。


此外,SHR3680片顺利进入III期临床,它是一种AR受体拮抗剂,拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前全球已有比卡鲁胺(第一代)、恩杂鲁胺(第二代)和Apalutamide(新一代)等5个AR拮抗剂上市,而在中国仅有第一代AR拮抗剂获批上市。

 

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又一产品美国首仿上市,制剂出口再传捷报

 

3月2日,恒瑞医药发布公告称,其子公司上海恒瑞申报的吸入用地氟烷简略新药申请(ANDA)已获得FDA审评批准,可在美国上市销售。目前在美国市场,除原研厂家美国百特外,恒瑞是首家申报该品种仿制药的企业。


地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和(或)麻醉维持,以及婴儿和儿童的麻醉维持。原研厂家美国百特的地氟烷(商品名优宁)于1992年获得FDA批准上市销售,目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端吸入用地氟烷的销售额接近1亿元。


表2:2018年1月至今恒瑞及子公司美国ANDA获批情况

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(来源:上市公司公告)


报告期内,恒瑞医药及子公司新获得的美国ANDA共有4个(1个为暂时批准),累计投入费用17129万元,其中有2个为国内首仿,分别为吸入用地氟烷及磺达肝癸钠注射液。


恒瑞医药于8月7日发布公告称,子公司上海恒瑞于近日收到国家药品监督管理局核发的吸入用地氟烷的《药品注册批件》,目前在国内市场,除了原研厂家美国百特外,恒瑞是首家申报该药品仿制药的企业。此外,恒瑞的吸入用地氟烷的生产申请以“同一生产线生产,2017年欧盟上市”为由被纳入优先审评程序,此番获批生产,恒瑞医药只需再提交一致性评价的补充申请,一经通过就可使用一致性评价标识,享受政策红利了。


恒瑞医药于2018年5月18日获得磺达肝癸钠注射液ANDA批号,可以生产并在美国销售。此前恒瑞医药已向国家药品监督管理局递交了上市申请,并纳入优先审评,5月31日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核发的《药品注册批件》,磺达肝癸钠注射液成为了国内首仿。


磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLAN IRELAND LTD.开发,最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。2009年英国Glaxo Group Ltd的ARTIXTRA(安卓)在中国获批上市,于2015年变更为爱尔兰Aspen Notre Dame de Bondeville公司的ARTIXTRA(安卓)。除恒瑞医药外,国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请,目前还暂无企业获批。

 

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首个一致性评价品种诞生,12个品种在路上

 

8月3日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核发的盐酸氨溴索片(商品名贝莱)的《药品补充申请批件》。贝莱是公司第一个申报的一致性评价品种,也是公司第一个通过一致性评价的品种。


盐酸氨溴索片为祛痰药,可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗,它由德国勃林格殷格翰公司开发,于1979年在德国获批上市。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索片的销售额为2.14亿元,在祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)片剂产品TOP20中排在首位。


除恒瑞医药外,目前国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有原研厂家勃林格殷格翰、山德士制药、山东裕欣药业等。领军企业为勃林格殷格翰,2017年的市场份额超过47%。


表3:恒瑞医药及子公司一致性评价申报情况

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(来源:米内网数据库,统计截至2018年8月14日)


据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据,截至2018年8月14日,除了已经通过一致性评价的氨溴索,恒瑞医药还有12个品种正在申报一致性评价,其中有7个为注射剂(均为FDA批准上市品种),由于公司销售额排名靠前的大品种基本为液体制剂,因此注射剂是公司进行一致性评价的重心,此外公司通过同一生产线海外转报国内的途径,有望在注射剂一致性评价中占得先机。


目前公司已经申报了多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等7个液体制剂的一致性评价,其中有6个品种在2017年全国销售额超过10亿元,多西他赛以接近50亿元的销售额领先。


从各产品申报进度看,卡培他滨片已处于“已发件”状态,盐酸坦索罗辛缓释胶囊、厄贝沙坦片这两个品种虽然还处于“在审评审批中”,但是它们的承办时间是比较早的,预计也会比其他品种先获得审评结论。总的来说,公司一致性评价即将进入收获期。


来源:米内网数据库、上市公司公告及半年报

 
 
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