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肝素类注射剂市场升级,再评价拉开激战前夜序幕

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-14  来源:米内网  浏览次数:209
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 近年来,随着医学研究的快速发展,大众对肝素及低分子肝素在治疗中不可替代的重要作用有了进一步的认识,推动了我国肝素产业链的延伸,从而奠定了生物工程、合成药物和生化制药在临床中的应用。
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近年来,随着医学研究的快速发展,大众对肝素及低分子肝素在治疗中不可替代的重要作用有了进一步的认识,推动了我国肝素产业链的延伸,从而奠定了生物工程、合成药物和生化制药在临床中的应用。总结分析2017年全球肝素走势及国内医院肝素制剂的动态,展望2018年肝素类产品在全球市场的地位,对于生产经营尤其重要。

 

据米内网披露的2018年上半年187家药企上半年“成绩单”显示,肝素产业喜人,深圳海普瑞营业收入20.04亿元,同比增长率90.88%,南京健友营业收入8.5亿元,同比增长率75.65%,常州千红制药、烟台东诚药业和河北常山药业也同比上一年同期增长。


据国家统计局数据,2016年中国生物、生化制品的制造高技术企业为959家,利润总额419亿元,是国民经济的重要组成部分。肝素是从生物体分离、纯化及合成的生化类药物,是全球医学临床上无法替代的品种。


随着中美贸易战的轩然大波,对肝素产业的波及,药典委2017年发布了低分子肝素分级后的标准征求意见及相关的政策的推进,企业将如何应对?注射剂仿制药一致性评价启动,肝素系列产品的市场格局将会发生怎样转型?经济形势乐观么?


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国产磺达肝癸钠新药获生产批文

 

2018年5月31日晚,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。此前于5月18日,磺达肝癸钠(Fondaparinux sodium方达帕鲁)已获得美国 FDA 批准文号。


据文献报道,磺达肝癸钠是一个五糖低分子肝素,属于新型肝素类抗凝药物。磺达肝癸钠是一种选择性Xa因子抑制剂,药物通过自身的戊糖结构与抗凝血酶Ⅲ的活化部位特异性结合,使抗凝血酶对Xa因子的抑制速率增加300多倍,从而快速抑制Xa因子,减少凝血酶的产生和纤维蛋白的产生。


磺达肝癸钠是法国赛诺菲公司和欧加农公司联合研制的药物,授权给葛兰素史克,临床用于下肢重大骨科手术静脉血栓栓塞事件的预防。2009年英国Glaxo Group Ltd的Artixtra(安卓)在中国获批上市,于2015年变更为Aspen Pharma Trading Limited公司的Artixtra。恒瑞医药上市磺达肝癸钠之前,安卓是国内的独家品种。


磺达肝癸钠合成上非常复杂,更为复杂的是纯化方式与过程,如何做到高纯度非常的困难。但是磺达肝癸钠相对传统的肝素类药物作用时间长,磺达肝癸钠相比于传统的肝素药物分子量更小,在体内半衰期长,疗效稳定而持久;相比于肝素,磺达肝癸钠对于Xa因子的选择性更强,且不与血小板、血浆蛋白相互结合,在肝素类药品中具备最好的疗效及安全性。


数据显示,2017年全球磺达肝癸钠注射液市场销售额约为1.9亿美元,仅美国市场销售额约为6953万美元。磺达肝癸钠注射液2009-2013年国内重点城市公立医院一直保持较高增长态势,2014-2017年市场有所下滑,2017年中国的安卓市场销售额约为 992万元。


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外贸是肝素发展动力

 

据中国医药保健品进出口商会(源于中国海关)数据, 2017年我国肝素类产品出口177吨,出口量同比上一年表现出小幅增长。出口金额7.88亿美元,同比上一年增长29.39%。TOP5出口企业,南京健友16.68%,深圳海普瑞14.25%,烟台东诚生化8.38%,常州高新区出口加工区投资开发5.5%,河北常山生化4.55%。进入2018年一季度形势喜人,量价双升,出口金额比上一年同期增长了52.41%。


另一方面,国内肝素产品在低分子肝素产品升级的大趋势下,逐渐与全球市场接轨。国内肝素系列制剂市场在高端产品的刚性需求拉动下,呈现出持续增长态势。国家政策的出台,在产品质量方面,高标准严要求已是大势所趋。随着新版中国药典的执行,肝素的效价测定方法全面与USP接轨,提高产品质量势在必行。


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刚性市场需求平稳

 

随着社会经济的发展,国民生活方式发生了深刻的变化。尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速,中国心血管病危险因素流行趋势明显,导致了心血管病的发病人数持续增加。今后10年心血管病患病人数仍将快速增长。


2018年1月《中国循环杂志》发布了《中国心血管病报告2017(概要)》。目前,心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位,农村为45.01%,城市为42.61%。心血管病的疾病负担日渐加重,己成为重大的公共卫生问题。2017年2月14日国务院办公厅发布《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)》,加强政府主导下的心血管病防治工作已是刻不容缓的重要工程。


目前,心脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保目录》2017版收载的抗血栓形成药主要是维生素K拮抗剂、肝素类、血小板凝聚抑制剂、酶类、直接凝血酶抑制剂、直接Xa因子抑制剂、其他抗血栓形成药,新版有30个药物,新增加了7个药物。新《国家医保目录》细化了肝素类品种,分别为低分子量肝素,达肝素钠,那屈肝素钙、依诺肝素钠注射剂,以及肝素注射剂和封管液,成为临床使用中无法替代的重要品种。


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国内重点城市公立医院肝素市场

 

在医院抗栓、抗凝用药中肝素、低分子肝素仍是国内广泛使用的药物,通过降低凝血因子浓度,从而降低血液凝固性或高凝状态,预防血栓形成或阻止血栓的发展。随着肝素类肝素注射剂临床使用的扩大,呈现出逐年升温态势,也带动肝素原料市场升温。


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据米内网最新数据,2017年国内重点城市公立医院抗血栓市场为40.97亿元,同比上年增长了5.18%。其中肝素注射剂系列用药金额为8.67亿元,同比上一年增长率11.24%。包括了依诺肝素钠、低分子量肝素钙、那屈肝素钙、达肝素钠、低分子肝素钠、肝素和磺达肝癸等7个注射剂品种。


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在2017年重点城市公立医院肝素注射剂系列中,依诺肝素钠是居第一位的品种,占据了27.75%,居第二位的是低分子量肝素钙占24.20%,居第三位是那屈肝素钙占18.48%,居第四位是达肝素钠占7.05%。达肝素钠是肝素系列中增长率最高的品种。


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依诺肝素钠领军市场

 

据CFDA官网数据:2016年国产肝素生产厂商63家,持有165张生产批文。进口企业有7家共持有40张生产批文。2017年重点城市公立医院肝素注射剂系列产品竞争厂商外资公司是法国赛诺菲、英国葛兰素史克、美国辉瑞和意大利阿尔法韦士曼等4家,国内肝素注射剂厂商21家,TOP5是河北常山生化、兆科药业(合肥)、南京健友生化、常州千红生化、江苏万邦生化。肝素系列销售市场中,外资产品占据了49.17%。本土产品占据了50.83%,基本上平分秋色。

 

随着科学的进步,CFDA管理水平的提高,加快了与国际药品通用名接轨。2010年CFDA将赛诺菲的“克赛”通用名由“低分子肝素钠”改为“依诺肝素钠”。


依诺肝素钠是赛诺菲安万特1993年获准上市的品种,商品名克赛(Clexane/Levonox)。2009年全球市场达到了42.40亿美元的顶峰。2010年专利到期后,山德士的仿制药获得批准,导致了美国市场的下滑。新兴市场仍是克赛的增长的主要来源。2017年全球市场为15.75亿欧元,同比上一年下滑了2.10%,仍是全世界居于第一位的肝素类药物。


2003年赛诺菲安万特的依诺肝素钠进入中国市场,2006年杭州九源基因工程的仿制药上市。随着2016年北京双鹭的依诺肝素钠上市,以及2017年CFDA批准东营天东制药的注射剂上市后,现国内有8家企业生产依诺肝素钠制剂。


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据米内网最新数据:2017年国内重点城市公立医院依诺肝素钠市场为2.41亿元,同比上一年增长13.78%。其中赛诺菲安万特占据87.75%,占有率呈现出下降趋势;杭州九源基因占据6.37%,深圳市天道医药为3.07%,南京健友生化占据2.81%。


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低分子量肝素钙仍是骨干

 

低分子量肝素钙是葛兰素开发上市的品种,已在中国上市,商品名为速碧林。目前,葛兰素的品种通用名为那屈肝素钙。


1998年国产低分子肝素钙由合肥兆科药业率先上市。迄今为止,兆科药业(合肥)、天津红日药业、深圳赛保尔生物药业、广东天普生化医药、河北常山生化药业、江苏大同盟制药等6家企业的低分子量肝素钙制剂获准生产上市。


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据米内网最新数据:2017年国内重点城市公立医院低分子量肝素钙用药2.10亿元,同比上一年略有下滑。低分子肝素钙与低分子肝素钠都属于低分子肝素,只是制作工艺不同,作用是基本相同。低分子量肝素钙主要由国产药物生产,2017年公立医院低分子量肝素钙市场河北常山生化的注射液“万脉舒”占据了53.26%,兆科药业(合肥)的注射用药“立迈青”占33.61%,天津红日的“博璞青”、江苏大同盟的“尤尼舒”占据13.13%。


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产品升级的那屈肝素钙

 

那屈肝素钙是一种新型的抗血栓形成药物,平均分子量为4500道尔顿。相比肝素及低分子量肝素钙具有明显的抗Xa活性,皮下注射生物利用度高、半衰期长、抗栓效果突出,出血风险远低于肝素、对血小板几乎无影响。


注射用那屈肝素钙曾用名注射用低分子量肝素钙、注射用低分子肝素钙。Laboratoire葛兰素史克已在我国注册,商品名Fraxiparine(速碧林),2018年Aspen Pharma Trading Limited(阿斯彭医药)也获得CFDA批准。


2015年南京健友生化制药、烟台东诚药业获得那屈肝素钙生产批文,2016年河北常山生化药业和天津市生物化学制药获得生产批文。

 

 

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据米内网最新数据:2017年国内重点城市公立医院那屈肝素钙用药市场为1.6亿元,同比上一年增长了27.30%。其中,葛兰素史克的速碧林占据了77.50%,烟台东诚北方占据了11.53%的份额,南京健友生化占据10.97%的份额。


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达肝素钠:一个具有竞争性的品种

 

达肝素钠是美国辉瑞的一个低分子肝素钠药物,商品名为法安明,用于血液透析或血液滤过时防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。达肝素钠与普通低分子肝素钠比,具有更低的重均分子量,主要用于治疗急性深静脉血栓,急性肾功能衰竭,不稳定型冠心病,与手术有关的血栓形成等症状,药物具有更长的半衰期,产品更为安全、有效。


2014年5月CFDA首先批准国产达肝素钠,由河北常山生化药业获得生产批文,2015年2月批准南京健友生化制药和常州千红生化制药。


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据米内网最新数据:2017年国内重点城市公立医院达肝素钠市场为6112万元,同比上一年增长36.52%。其中辉瑞公司的法安明占据78.40%,南京健友生化的达肝素钠注射液达赛畅占据了21.60%,其它两家在公立样本医院占据较小。


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肝素产业前景展望

 

迄今为止,国内已有六家肝素企业上市,CFDA已批准国内19家生产肝素钠原料药,2017年8月宁波人健药业新肝素钠原料药生产线通过浙江省药品认证中心的GMP认证,正式投入生产,目前为止也是浙江省唯一一家肝素钠原料药生产厂家。随着国内经济水平和医疗需求的提高,低分子肝素注射剂呈现出增长态势。此外国内血液透析已成为更多患者选择治疗手段,从而带动了肝素钠原料药市场的增长。在注射剂一致性评价工作的推动下,国内肝素系列药物制剂竞争风起云涌。

 
 
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