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信立泰“替格瑞洛”新药问世,抗血栓300亿市场迎来新一轮洗牌

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-06  来源:米内网  浏览次数:314
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 近日,深圳信立泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。公司董事会于2018年8月2日晚间发布了公告,向社会披露了这一振奋的消息。在近日从南到北的酷暑、疾风暴雨的大气候下,给国内医药界增添了新的活力。
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近日,深圳信立泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。公司董事会于2018年8月2日晚间发布了公告,向社会披露了这一振奋的消息。在近日从南到北的酷暑、疾风暴雨的大气候下,给国内医药界增添了新的活力。

 

公告中《药品注册批件》基本信息为:化学药品第4类,替格瑞洛片,规格为90mg,药品批准文号为国药准字H20183320,药品有效期为24个月。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。


随着全球心血管疾病居高不下,带来抗血栓药市场逐渐升温。数据显示,2017年全球抗栓药市场235亿美元,预计2018年将达到259亿美元。


在目前问世的抗血栓药物中,抗血小板聚集药物占据了重要角色。进入21世纪后,国内外抗血栓治疗药物从研发管线到市场平台已发展到一个崭新的时代。


新药替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和PCI治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。该产品属于《国家基本医保目录(2017年版)》乙类范围。


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国内抗栓、血小板进入新时代

 

心脑血管疾病素有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多的特点。中国卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示,脑血管病已占死亡总数的22.45%。我国每年新发生的脑卒中已达250万例,在治疗水平提高的形势下,存活率有了提高,但是仍有70%的患者有记忆、面部、肢体神经不同程度的后遗症。脑卒中已成为影响老年人生活质量的首要因素,在刚性需求下,抗血栓药物充满了无限的活力。


近年来,CDE绿色通道加快了新药审评上市;陆续批准了德国勃林格殷格翰公司的达比加群酯胶囊(Pradaxa,泰毕全)、德国拜耳公司的利伐沙班(Xarelto,拜瑞妥)、英国阿斯利康公司的替格瑞洛(Brilinta,倍林达)、美国布迈施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班(Eliquis,艾乐妥)等多个新药在国内的注册,这些药品上市后纷纷快速抢占市场,从而满足了国内抗血栓治疗市场的需求。


据米内网最新数据,2017年国内重点城市公立医院抗血栓药物市场36.23亿元,同比上一年增长了7.37%,创下近年的新高。


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抗血栓销售额TOP10品种占据了90%以上的比重,分别是氯吡格雷、低分子肝素、曲克芦丁脑蛋白水解物、利伐沙班、贝前列素钠、肠溶阿司匹林、替格瑞洛、阿替普酶、达比加群酯、肝素等(见表1)。深圳信立泰药业国产替格瑞洛获批,将迎来抗血栓用药市场的又一次洗牌。


表1:2017年国内重点城市公立医院抗血栓TOP10药物市场(单位:万元;%)

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替格瑞洛增长率59.02%

 

替格瑞洛是阿斯利康研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药,是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂。2011年7月获得美国FDA批准上市,商品名为Brilinta。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛进入中国市场,商品名为"倍林达"。2017年Brilinta已是全球重磅炸弹级药物。


替格瑞洛临床主要用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗,降低血栓性心血管事件的发生率。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷,已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。


据米内网最新数据,2017年国内重点城市公立医院替格瑞洛销售金额超过1亿元,同比上一年增长率19.20%,是快速增长的品种之一。


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从全球范围来看,抗凝血药一直都是各大制药企业竞相争夺的市场。在这一细分领域,阿司匹林是元老级的抗凝血药物,在临床中作为一级预防用药。1997年上市的氯吡格雷是继阿司匹林后的又一款重磅抗凝血药物,年销售额的峰值曾接近100亿美元。替格瑞洛是氯吡格雷的换代品种,无需经过肝脏代谢激活,对于血小板的抑制作用更强、起效更为快速,能显著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的发生率,自上市以来已经被多部欧美治疗指南推荐为ASC患者的一线或首选抗血小板药物。日前,国家药品监督管理局批准的深圳信立泰替格瑞洛片是国内首仿新药。截至目前,国内有30多家提交替格瑞洛注册申请,其中16家与相对应的替格瑞洛片获得批准临床,处于审评状态,有山雨欲来风满楼之势。


阿斯利康的独家品种替格瑞洛在国内已超过5亿元市场规模。2017年国家人社部公布替格瑞洛谈判进入医保目录,谈判定价同比医院招标最低价下调了22.78%,替格瑞洛(90mg)从原来的10.94元/片,下降到8.45元/片。深圳信立泰替格瑞洛片上市后,在刚需态势下,已持续拉动替格瑞洛市场的上扬。


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氯吡格雷仍是领头羊

 

20世纪90年代末,美国FDA批准血小板聚集抑制剂氯吡格雷上市,由百时美施贵宝和赛诺菲安万特进行全球市场的开发销售,成为抗血栓、抗血小板聚集领域里程碑的品种。


氯吡格雷在我国开发上市较早。2000年,中国CFDA首先批准深圳信立泰药业的氯吡格雷的注册生产,商品名为“泰嘉”。同年9月19日赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得我国行政保护。2001年,赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市,商品名为“波立维”。


随着中国老龄化社会的到来,我国心血管和脑血管介入治疗手术快速发展,介入治疗后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗同步跟进后,带动了氯吡格雷市场向纵深发展,现已是抗血栓市场居第一位的品种,也是急性冠脉综合征治疗中具有不可替代的基础用药。


据米内网最新数据,2017年国内重点城市公立医院氯吡格雷销售额达到了15.39亿元,同比上一年增长了0.65%。其中赛诺菲安万特占据了58.90%的份额、深圳信立泰占据了34.36%、乐普药业新帅克占据了6.75%。


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佼佼者利伐沙班,主动抛出降价杀手锏

 

利伐沙班是拜耳/强生在全球上市第一个直接口服的Xa因子抑制剂。2009年3月获CFDA批准注册,商品名为拜瑞妥。适应症为防治深层静脉血栓,临床上主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成,也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发和中风的风险。2017年全球市场创下了57.98亿美元的销售额,同比上一年增长16.29%。


据米内网最新数据,2017年国内重点城市公立医院利伐沙班市场销售金额为2.7亿元,同比上一年增长23.43%。在抗血栓市场榜上有名,成为低分子肝素类产品的最大威胁。尤其是2017年国家医保目录颁布后,利伐沙班在原限定用于下肢关节置换手术适应症基础上,增加了“限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者”,从而使利伐沙班拥有了新的拓展空间。


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2017年《医保目录》增加了抗血栓系列药物达比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺达肝癸等八大新品后,也加剧了同品种的市场竞争,呈现出白热化态势。


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达比加群酯快速增长

 

达比加群酯是德国勃林格殷格翰公司开发的新型抗凝血药物,2010年10月FDA批准上市。被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的里程碑。FDA批准了达比加群酯的第4个适应症-防术后深静脉血栓和肺栓塞,从而推动市场的增长。2013年2月CFDA批准达比加群酯注册,商品名为泰毕全。


据米内网最新数据,2017年国内重点城市公立医院泰毕全销售额为8144万元,同比上一年增长90.88%。随着我国临床上广泛应用,国内编写出版了《达比加群酯用于非瓣膜病心房颤动患者卒中预防的临床应用建议》,为规范抗凝口服药迈出了重要一步,缺血性卒中是房颤最为严重的并发症,预防卒中已是房颤综合管理的重要内容。


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全球抗血栓新药竞逐激烈

 

迄今为止,脑卒中仍是医学上棘手的疾病。脑卒中指由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞,导致血液不能流入大脑,从而引起脑组织损伤的一组疾病。临床上抗血小板凝聚、抗凝、溶栓、神经保护、降血压给药是治疗的主要手段。


近年来,全球抗血栓新药喜获丰收。2015年,美国FDA批准了两个抗血栓类新药,分别是第一三共的依度沙班(Edoxaban,Savaysa)和美国麦迪逊医药公司的坎格雷洛(Cangrelor,Kengreal)。与此同时,美国FDA还批准了勃林格殷格翰公司的达比加群酯甲磺酸盐的第4个适应症-防术后深静脉血栓和肺栓塞;从而使全球抗血栓市场增添了新的活性因子。


2017年6月,FDA批准了美国波托拉(Portola)生物公司的Xa因子抑制剂贝曲沙班(Betrixaban)胶囊,商品名Bevyxxa,用于防止心脏节律不规则人群中风,主要针对心房一种可能致命的心脏不规则纤颤症患者。这是继利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班之后的第4个直接Xa因子抑制剂抗凝血药,用于成人急性内科疾病而住院的静脉血栓栓塞并发症风险预防,亦是替代华法林的惟一治疗药物,为治疗抗血栓、抗凝房颤提供新的选择。


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结语

新《国家医保目录》出台后,政府又推进了药品谈判、降价、进医保的连环策略;继新药利伐沙班之后,2017年医保目录抗血栓形成用药中增加了达比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺达肝癸等八大新品,成功的进入了医保乙类,从而构成了抗血小板凝聚抑制剂、直接Xa因子抑制剂、直接凝血酶抑制剂、肝素类、酶类、维生素K拮抗剂和其他抗血栓形成药等七个小类31个西药品种。


迄今为止,脑卒中仍是医学上棘手的疾病。脑卒中指由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞,导致血液不能进入大脑缺氧,引起脑组织损伤的一种疾病。临床上抗血小板凝聚、抗凝、溶栓、神经保护以及降血压给药是治疗的主要手段。在刚性需求的拉动下,推进了市场的发展。据行业分析数据分析,预测国内抗血栓中西药总体用药将达到300亿元的市场规模。

 
 
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