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信立泰“替格瑞洛”新药问世,抗血栓300亿市场迎来新一轮洗牌

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-06  来源:米内网  浏览次数:221
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 近日,深圳信立泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。公司董事会于2018年8月2日晚间发布了公告,向社会披露了这一振奋的消息。在近日从南到北的酷暑、疾风暴雨的大气候下,给国内医药界增添了新的活力。
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近日,深圳信立泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。公司董事会于2018年8月2日晚间发布了公告,向社会披露了这一振奋的消息。在近日从南到北的酷暑、疾风暴雨的大气候下,给国内医药界增添了新的活力。

 

公告中《药品注册批件》基本信息为:化学药品第4类,替格瑞洛片,规格为90mg,药品批准文号为国药准字H20183320,药品有效期为24个月。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。


随着全球心血管疾病居高不下,带来抗血栓药市场逐渐升温。数据显示,2017年全球抗栓药市场235亿美元,预计2018年将达到259亿美元。


在目前问世的抗血栓药物中,抗血小板聚集药物占据了重要角色。进入21世纪后,国内外抗血栓治疗药物从研发管线到市场平台已发展到一个崭新的时代。


新药替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和PCI治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。该产品属于《国家基本医保目录(2017年版)》乙类范围。


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国内抗栓、血小板进入新时代

 

心脑血管疾病素有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多的特点。中国卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示,脑血管病已占死亡总数的22.45%。我国每年新发生的脑卒中已达250万例,在治疗水平提高的形势下,存活率有了提高,但是仍有70%的患者有记忆、面部、肢体神经不同程度的后遗症。脑卒中已成为影响老年人生活质量的首要因素,在刚性需求下,抗血栓药物充满了无限的活力。


近年来,CDE绿色通道加快了新药审评上市;陆续批准了德国勃林格殷格翰公司的达比加群酯胶囊(Pradaxa,泰毕全)、德国拜耳公司的利伐沙班(Xarelto,拜瑞妥)、英国阿斯利康公司的替格瑞洛(Brilinta,倍林达)、美国布迈施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班(Eliquis,艾乐妥)等多个新药在国内的注册,这些药品上市后纷纷快速抢占市场,从而满足了国内抗血栓治疗市场的需求。


据米内网最新数据,2017年国内重点城市公立医院抗血栓药物市场36.23亿元,同比上一年增长了7.37%,创下近年的新高。


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抗血栓销售额TOP10品种占据了90%以上的比重,分别是氯吡格雷、低分子肝素、曲克芦丁脑蛋白水解物、利伐沙班、贝前列素钠、肠溶阿司匹林、替格瑞洛、阿替普酶、达比加群酯、肝素等(见表1)。深圳信立泰药业国产替格瑞洛获批,将迎来抗血栓用药市场的又一次洗牌。


表1:2017年国内重点城市公立医院抗血栓TOP10药物市场(单位:万元;%)