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第2批豁免或简化BE品种征求意见,这些企业可能白忙活了……

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-01  来源:医药魔方  浏览次数:307
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 2018年7月31日,国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(第二批)(征求意见稿)》,旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进仿制药一致性评价工作。
 2018年7月31日,国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(第二批)(征求意见稿)》,旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下:

 

序号

通用名称

规格

备注

1

维生素C泡腾片

0.3g、0.5g、1.0g

可豁免BE,不推荐参比制剂,需满足药学研究和评价要求。

2

辅酶Q10胶囊

5mg、10mg、15mg

3

辅酶Q10片

10mg

4

氨基葡萄糖类口服固体制剂

已批准的所有规格

5

聚乙二醇钠钾散

已批准的所有规格

6

复方聚乙二醇电解质散III

已批准的所有规格

7

对乙酰氨基酚泡腾片

已批准的所有规格

可豁免BE,与参比制剂进行药学比较,评价一致性。

8

对乙酰氨基酚维生素C泡腾片

每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g

9

西吡氯铵含片

2mg

10

甲钴胺片

0.5mg

根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究,采用药学方法评价一致性。

申请人应自证药物的BCS分类,申请BCS1类豁免的仿制制剂,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据;申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同,各组成用量相似。

11

替莫唑胺片

5mg、50mg、100mg

12

左乙拉西坦片

0.25g、0.5g、1g

13

盐酸美金刚片

10mg

14

恩曲他滨胶囊

0.2g

15

利奈唑胺片

0.6g

 

能够豁免或简化BE,对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息,可节省不少成本费用,但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。


据医药魔方中国临床数据库显示,利奈唑胺片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸美金刚片、左乙拉西坦片均有企业已经开展或完成BE试验。其中正在进行BE试验的企业如下:


微信图片_20180801165356

 

已(白)完(忙)成(活)BE试验的企业如下


微信图片_20180801165403

注:豪森完成利奈唑胺片BE后按照新4类申报,已获得优先审评资格

 

值得一提的是有一家企业因祸得福,桂林南药股份有限公司因“用药方法填写错误”而主动暂停了BE试验。

 

微信图片_20180801165409

 
 
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