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500亿市场!复宏汉霖、信达、恒瑞…中国生物类似药第一枪打响?

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-11  来源:E药经理人  浏览次数:181
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 人才资本的持续投入、审批审评的不断加速,以及注册路径的逐渐清晰,将成为中国生物类似药在接下来的时间出现爆发式增长的根本动力。
 
  • 人才资本的持续投入、审批审评的不断加速,以及注册路径的逐渐清晰,将成为中国生物类似药在接下来的时间出现爆发式增长的根本动力。

 

2020年,全球生物类似药的销售额将有望超过90亿美金!


这并非是盲目的乐观臆断。据IMS统计,销售额约合800亿美金的生物药将在2020年前陆续到期,而生物药的高速增长是明确可见的,仅以抗体类药物为例,作为生物药的一个分支,其全球销售额就已经从2011年的不到500亿美金增加到了2017年的1060亿美元,7年的复合增长率为11.5%。而生物原研药的专利到期,无疑会为生物类似药的上市奠定好市场空间。


而另一方面,全球生物类似药的临床注册路径正在得以明确。较先行的欧盟已于2004年出台类似药的注册路径,美国于2010年出台生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA),中国则在2015年出台生物类似药的注册征求意见稿,而正式的版本或许也将很快发布。全球生物类似药注册路径的明确,无疑将会降低生物类似药研发注册过程中面临的不确定性,从而缩短研发时间。


具体到中国,生物类似药的巨大市场空间,正在开始迸发。

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开启后发优势

 


相较于全球市场的用药情况,中国市场生物药的待开发空间还有很大。

 

2017年,海外销售前十大品种中有8个是生物药,包括单抗、疫苗和胰岛素等,主要针对类风湿关节炎、肿瘤、肺炎和糖尿病等适应症,产品的治疗适应症明确,且为治疗的一线用药。

 

反观国内,前十大品种多数是过期原研药和独家中药注射剂,其中立普妥、波立维等多数针对心血管慢性病,而肿瘤领域也以辅助治疗产品为主,真正国际治疗的一线用药在国内上市后由于医保和招标问题,产品的可及性较差,并且很多治疗的一线用药,国内尚未上市,巨大的临床需求尚未被满足。

 

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海外和国内2017 年销售前10 大品种

 

但不管是在研发层面还是临床成功率层面,中国生物类似药的开发均后发优势明显。生物类似药的开发更注重对于产品的特性分析,其目的是证明其与原研生物药的类似性,而原研药则是要通过临床证明其安全性和有效性。临床研究层面,生物类似药可以在生物临床II期直接进入临床III期。

 

整体来看,生物原研药的研发周期在10年以上,而生物类似药的时间则为8年。生物原研药的研发成本在8亿美金以上,而生物类似药研发支出在2亿美元左右,而国内由于成本优势则会更低。

 

而从临床成功率来看,对于已经证实有效的靶点而言,后发企业可以省去前期靶点研究的基础性开发的成本,例如对于革命性的PD-1靶点,后发企业可以节省大量证明靶点有效性的试错成本。临床层面还可以参照已经成功或者失败的方案,从中进行改进,例如针对更加有效的细分人群进行针对性试验。

 

数据显示,生物药由于安全性的优势,临床的成功率天然是小分子化药的1.85倍。其次由于Biosimilar 的后发优势,整体的临床成功率可以从11.5%提高到70%。