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153个仿制药冲刺上市!华海、恒瑞、石药、齐鲁等将迎大丰收

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-07  来源:医药经济报  浏览次数:299
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 6月6日,国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)》,决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
 6月6日,国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)》,决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。记者梳理,此次即将进行自查核查的品种名单中,包括19个新药、153个仿制药、7个进口、8个进口再注册以及5个补充申请。

  

  自2015年7月22日国家局发布临床试验数据核查公告(2015年第117号),对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管,近3年来,常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。

  

  业内人士评价,在如今新药、进口药、仿制药上市前注册申报“逢审必查”环境下,医药企业经过一轮又一轮严酷考验,逐渐适应了产业“新常态”,此次192个品种临床试验数据自查核查工作的开展,一方面体现了药品注册按部就班履行常规监管程序,并充分做到信息公开,另一方面也暗示了这批药品即将跨过上市申报道路的最后门槛,临床需求将有望得到进一步满足。

    

欧美共线产品利好

  

  按照政策要求,中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市但未在中国境内上市的药品,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向CDE提交上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。

  

  事实上,支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市的政策落地已在2017年加快。截至目前,CDE已经发布了29批优先审评公示名单,“欧美共线产品”享受到多批次加速审评政策红利。

  

  在此次发布的153个仿制药名单中,东阳光药业申报的艾司奥美拉唑肠溶胶囊、奥美沙坦酯片,人福药业申报的氯化钾缓释片,上海宣泰海门药业有限公司和浙江海正宣泰医药有限公司联合申报的盐酸二甲双胍缓释片等均为共线产品。

  

  就在两天前,华海药业发布公告称,缬沙坦片(40mg、80mg、160mg)获得国家药监局药品注册批件。此次名单中,盐酸多奈哌齐片、赛洛多辛胶囊、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等多个欧美共线产品皆在列。

  

  客观而言,国内仿制药市场竞争极为激烈,BE试验资源紧张,进一步推高了一致性评价药品的成本。记者了解到,目前完成单个品种一致性评价项目的整体投入已经超过1000万元,共线生产并在欧美日上市品种不断得到政策加持,相关企业必将在一致性评价竞争中获得先机,仿制药竞争格局将被重新搅动。

    

创新药聚焦临床需求

  

  在此次公告自查核查的品种中,包括19个新药和7个进口药,虽然总数不多,但品种仍然值得关注。

  

  国内企业方面,水痘减毒活疫苗、鼻喷冻干流感减毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)等多款疫苗品种满足临床需求缺口的目标十分明确;注射用左亚叶酸钠则是肿瘤领域关键的联合化疗药。

  

  进口产品也充分体现出临床价值。赛生医药(中国)有限公司申报的咪康唑口腔贴片,用于治疗口腔念珠菌感染,该病在艾滋病、肿瘤放化疗导致的免疫力低下时极易诱发,而无论是口服或注射抗真菌药,易出现耐药、发生药物相互作用及其它副作用的风险,口腔贴片局部治疗具备较大临床优势。

  

  甲磺酸艾立布林注射液为卫材自主研发的软海绵素类微管动力学抑制剂,是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药,该药最早于2010年11月获美国FDA批准上市。

  

  更值得关注的是甲苯磺酸艾多沙班片,该药是第一三共制药首次在国内提交上市申请,该药英文名Edoxaban,为凝血Xa因子抑制剂,是美国FDA批准的新型口服抗凝药,目前国内已经有多家企业获批临床,等这一原研品种上市,国内企业终于可以拿到原研产品参比制剂开展BE。国内企业已经期盼多时,早日进口实属众望所归。

  

  不难看出,对新药的倾斜度加大,进口新药和国内新药聚焦重大临床需求都是监管部门加快审评审批的核心思路,并且也体现在自查核查进度上。

 

192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号

受理号

药品名称

申报人

新药(19个)

22

CXZS1700002

止动颗粒

天士力医药集团股份有限公司

26

CXZS1700005

参乌胶囊

华北制药河北华诺有限公司;首都医科大学宣武医院

36

CXSS1700033

人凝血因子

山西康宝生物制品股份有限公司

40

CXSS1700037

水痘减毒活疫苗

科兴(大连)疫苗技术有限公司

43

CXSS1700035

鼻喷冻干流感减毒活疫苗

长春百克生物科技股份公司

52

CXHS1700029

注射用左亚叶酸钠

上海汇伦江苏药业有限公司;上海汇伦生命科技有限公司

53

CXHS1700030

注射用左亚叶酸钠

上海汇伦江苏药业有限公司;上海汇伦生命科技有限公司

115

CXSS1600012

精蛋白重组人胰岛素注射液

合肥天麦生物科技发展有限公司

116

CXSS1600013

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70

合肥天麦生物科技发展有限公司

119

CXSS1700036

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

厦门万泰沧海生物技术有限公司;厦门大学;北京万泰生物药业股份有限公司

121

CXSS1700032

人凝血因子

博雅生物制药集团股份有限公司

124

CXZS1700004

侧金盏口腔溃疡贴片

山东省药学科学院

135

CXSS1700024

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

136

CXSS1700025

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

141

CXSS1700028

门冬胰岛素注射液

珠海联邦制药股份有限公司

142

CXSS1700029

门冬胰岛素注射液

珠海联邦制药股份有限公司

143

CXSS1700030

门冬胰岛素30注射液

珠海联邦制药股份有限公司

144

CXSS1700031

门冬胰岛素30注射液

珠海联邦制药股份有限公司

184

CXSS1700034

AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

成都欧林生物科技股份有限公司

仿制(153个)

17

CYHS1700213

吡非尼酮片

北京凯因科技股份有限公司

18

CYHS1700240

索磷布韦片

北京凯因科技股份有限公司

19

CYHS1700500

恩替卡韦片

北京百奥药业有限责任公司

20

CYHS1700501

恩替卡韦片

北京百奥药业有限责任公司

21

CYHS1700662

盐酸奥洛他定片

江苏万高药业股份有限公司;北京爱力佳医药科技有限公司

23

CYHS1700252

盐酸普拉克索片

天津红日药业股份有限公司

24

CYHS1700253

盐酸普拉克索片

天津红日药业股份有限公司

25

CYHS1700470

盐酸沙格雷酯片

天津红日药业股份有限公司

29

CYHS1700224

盐酸普拉克索片

石药集团欧意药业有限公司

30

CYHS1700225

盐酸普拉克索片

石药集团欧意药业有限公司

31

CYHS1700226

苹果酸舒尼替尼胶囊

石药集团欧意药业有限公司

32

CYHS1700264

奥拉西坦片

华北制药股份有限公司;河北创健药业有限公司

33

CYHS1700421

奥氮平口崩片

河北龙海药业有限公司

34

CYHS1700575

盐酸多奈哌齐片

石药集团欧意药业有限公司

35

CYHS1700576

盐酸多奈哌齐片

石药集团欧意药业有限公司

37

CYHS1700049

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

38

CYHS1700050

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

39

CYHS1700051

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

41

CYHS1700683

吉非替尼片

大连珍奥药业股份有限公司

42

CYHS1800067

盐酸二甲双胍缓释片

美罗药业股份有限公司

44

CYHS1700400

布洛芬注射液

吉林四环制药有限公司

45

CYHS1700401

布洛芬注射液

吉林四环制药有限公司

46

CYHS1700428

拉米夫定片

长春海悦药业股份有限公司

47

CYHS1700571

苯磺酸氨氯地平片

长春海悦药业股份有限公司

48

CYHS1700572

左氧氟沙星片

长春海悦药业股份有限公司

49

CYHS1700598

左氧氟沙星片

长春海悦药业股份有限公司

50

CYHS1700346

盐酸阿那格雷胶囊

黑龙江天宏药业股份有限公司

51

CYHS1700418

吉非替尼片

上海创诺制药有限公司

54

CYHS1700103

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

55

CYHS1700104

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

56

CYHS1700105

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

57

CYHS1700106

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

58

CYHS1700156

左乙拉西坦注射液

济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司

59

CYHS1700183

维格列汀片

南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司

60

CYHS1700227

盐酸曲美他嗪缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

61

CYHS1700234

塞来昔布胶囊

江苏恒瑞医药股份有限公司

62

CYHS1700281

注射用左旋泮托拉唑钠

江苏奥赛康药业股份有限公司

63

CYHS1700349

他达拉非片

南京正大天晴制药有限公司

64

CYHS1700353

替格瑞洛片

上海汇伦江苏药业有限公司

65

CYHS1700365

塞来昔布胶囊

江苏正大清江制药有限公司

66

CYHS1700397

甲磺酸伊马替尼片

南京优科制药有限公司

67

CYHS1700404

盐酸普拉克索缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

68

CYHS1700405

盐酸普拉克索缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

69

CYHS1700443

昂丹司琼口溶膜

江苏恒瑞医药股份有限公司

70

CYHS1700444

昂丹司琼口溶膜

江苏恒瑞医药股份有限公司

71

CYHS1700472

替格瑞洛片

南京正大天晴制药有限公司

72

CYHS1700495

卡格列净片

江苏豪森药业集团有限公司

73

CYHS1700496

卡格列净片

江苏豪森药业集团有限公司

74

CYHS1700568

奥氮平盐酸氟西汀胶囊

江苏长泰药业有限公司

75

CYHS1700624

替格瑞洛片

正大天晴药业集团股份有限公司

76

CYHS1700633

吸入用布地奈德混悬液

正大天晴药业集团股份有限公司

77

CYHS1700634

吸入用布地奈德混悬液

正大天晴药业集团股份有限公司

78

CYHS1700651

苹果酸舒尼替尼胶囊

江苏豪森药业集团有限公司

79

CYHS1700655

恩替卡韦片

信泰制药(苏州)有限公司

80

CYHS1700677

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

81

CYHS1700678

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

82

CYHS1700679

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

83

CYHS1700682

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

上海汇伦江苏药业有限公司

84

CYHS1700704

二甲双胍维格列汀片()

南京优科制药有限公司

85

CYHS1700705

二甲双胍维格列汀片()

南京优科制药有限公司

86

CYHS1700721

瑞舒伐他汀钙片

阿斯利康药业(中国)有限公司;江苏美罗药业有限公司

87

CYHS1700722

瑞舒伐他汀钙片

阿斯利康药业(中国)有限公司;江苏美罗药业有限公司

88

CYHS1700731

盐酸莫西沙星片

江苏天一时制药有限公司

89

CYHS1700732

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司;江苏华世通生物医药科技有限公司

90

CYHS1700733

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司;江苏华世通生物医药科技有限公司

91

CYHS1700734

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司;江苏华世通生物医药科技有限公司

93

CYHS1700084

盐酸多奈哌齐片

浙江华海药业股份有限公司

94

CYHS1700085

盐酸多奈哌齐片

浙江华海药业股份有限公司

95

CYHS1700256

缬沙坦氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

96

CYHS1700265

伏立康唑片

浙江华海药业股份有限公司

97

CYHS1700266

伏立康唑片

浙江华海药业股份有限公司

98

CYHS1700267

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

99

CYHS1700268

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

100

CYHS1700269

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

浙江华海药业股份有限公司

101

CYHS1700307

草酸艾司西酞普兰片

浙江华海药业股份有限公司

102

CYHS1700308

草酸艾司西酞普兰片

浙江华海药业股份有限公司

103

CYHS1700321

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

杭州苏泊尔南洋药业有限公司;杭州和泽医药科技有限公司

104

CYHS1700334

赛洛多辛胶囊

浙江华海药业股份有限公司

105

CYHS1700427

盐酸莫西沙星片

浙江海正药业股份有限公司

106

CYHS1700445

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

海正辉瑞制药有限公司

107

CYHS1700446

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

海正辉瑞制药有限公司

108

CYHS1700525

盐酸二甲双胍缓释片

上海宣泰海门药业有限公司;浙江海正宣泰医药有限公司

109

CYHS1700548

阿仑膦酸钠片

杭州民生滨江制药有限公司

110

CYHS1700560

安立生坦片

浙江华海药业股份有限公司

111

CYHS1700603

琥珀酸索利那新片

浙江海正药业股份有限公司

112

CYHS1700628

磷酸西格列汀片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

113

CYHS1700629

磷酸西格列汀片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

114

CYHS1700673

他达拉非片

浙江永宁药业股份有限公司

117

CYHS1700216

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

安徽安科恒益药业有限公司

118

CYHS1700260

拉米夫定替诺福韦片

安徽贝克生物制药有限公司

120

CYHS1700248

阿托伐他汀钙片

兴安药业有限公司

122

CYHS1700262

拉考沙胺片

江西青峰药业有限公司

123

CYHS1700263

拉考沙胺片

江西青峰药业有限公司

126

CYHS1700456

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

127

CYHS1700457

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

128

CYHS1700458

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

129

CYHS1700459

依托考昔片

齐鲁制药有限公司

130

CYHS1700543

盐酸达泊西汀片

烟台鲁银药业有限公司;山东华铂凯盛生物科技有限公司

131

CYHS1700646

枸橼酸托法替布片

齐鲁制药有限公司

132

CYHS1700254

氯化钾缓释片

宜昌人福药业有限责任公司

133

CYHS1700255

氯化钾缓释片

宜昌人福药业有限责任公司

134

CYHS1700323

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

湖北荆江源制药股份有限公司

137

CYHS1700505

盐酸美金刚片

湖南洞庭药业股份有限公司

138

CYHS1700546

盐酸莫西沙星片

湖南天济草堂制药股份有限公司

139

CYHS1700639

阿托伐他汀钙片

湖南迪诺制药有限公司

140

CYHS1700640

阿托伐他汀钙片

湖南迪诺制药有限公司

145

CYHS1700270

异丙托溴铵气雾剂

深圳太太药业有限公司

146

CYHS1700282

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

广东东阳光药业有限公司

147

CYHS1700283

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

广东东阳光药业有限公司

148

CYHS1700287

米索前列醇阴道片

广州朗圣药业有限公司

149

CYHS1700325

左乙拉西坦缓释片

深圳信立泰药业股份有限公司

150

CYHS1700326

奥美沙坦酯片

广东东阳光药业有限公司

151

CYHS1700327

奥美沙坦酯片

广东东阳光药业有限公司

152

CYHS1700364

盐酸曲美他嗪缓释片

深圳翰宇药业股份有限公司

153

CYHS1700366

匹伐他汀钙片

深圳信立泰药业股份有限公司

154

CYHS1700387

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

155

CYHS1700388

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

156

CYHS1700389

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

157

CYHS1700390

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

158

CYHS1700391

富马酸喹硫平缓释片

佛山德芮可制药有限公司

159

CYHS1700392

格列本脲片

佛山德芮可制药有限公司

160

CYHS1700393

格列本脲片

佛山德芮可制药有限公司

161

CYHS1700394

格列本脲片

佛山德芮可制药有限公司

162

CYHS1700468

奥美沙坦酯片

深圳信立泰药业股份有限公司

163

CYHS1700529

瑞舒伐他汀钙片

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

164

CYHS1700530

瑞舒伐他汀钙片

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

165

CYHS1700605

枸橼酸西地那非片

广州朗圣药业有限公司

166

CYHS1700613

盐酸莫西沙星片

深圳信立泰药业股份有限公司

167

CYHS1700545

盐酸莫西沙星片

桂林南药股份有限公司

168

CYHS1700339

他达拉非片

齐鲁制药(海南)有限公司

169

CYHS1700340

他达拉非片

齐鲁制药(海南)有限公司

170

CYHS1700341

他达拉非片

齐鲁制药(海南)有限公司

171

CYHS1700342

他达拉非片

齐鲁制药(海南)有限公司

172

CYHS1700599

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

173

CYHS1700600

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

174

CYHS1700601

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

175

CYHS1700609

阿托伐他汀钙片

齐鲁制药(海南)有限公司

176

CYHS1700612

阿托伐他汀钙片

齐鲁制药(海南)有限公司

177

CYHS1700184

左乙拉西坦注射液

重庆圣华曦药业股份有限公司

178

CYHS1700241

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

179

CYHS1700242

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

180

CYHS1700243

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

181

CYHS1700244

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

182

CYHS1700245

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

183

CYHS1700626

苯磺贝他斯汀片

重庆华邦制药有限公司

185

CYHS1700301

醋酸阿比特龙片

成都盛迪医药有限公司

186

CYHS1700304

瑞格列奈二甲双胍片()

成都苑东生物制药股份有限公司

187

CYHS1700305

瑞格列奈二甲双胍片()

成都苑东生物制药股份有限公司

188

CYHS1700309

非那雄胺片

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

189

CYHS1700485

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

四川科伦药业股份有限公司

190

CYHS1700562

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

191

CYHS1700563

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

192

CYHS1700564

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

进口(7个)

1

JXHS1700026

硫酸氢氯吡格雷片

优生制药厂股份有限公司;西藏那曲康晖医药有限公司

2

JXHS1700039

普卢利沙星片

AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.;兆科药业(合肥)有限公司

3

JXHS1700044

咪康唑口腔贴片

赛生医药(中国)有限公司

4

JXHS1700048

甲磺酸艾立布林注射液

Eisai Europe LtdNerPharMa S.r.l.Eisai Manufacturing Ltd.;卫材(中国)药业有限公司

5

JXHS1700049

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共(中国)投资有限公司

6

JXHS1700050

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共(中国)投资有限公司

7

JXHS1700051

甲苯磺酸艾多沙班片

Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共(中国)投资有限公司

进口再注册(8个)

8

JYSZ1700001

注射用重组人凝血因子

Wyeth Pharmaceuticals Inc.,PhiladelphiaWyeth Farma SA;惠氏制药有限公司

9

JYSZ1700002

注射用重组人凝血因子

Wyeth Pharmaceuticals Inc.,PhiladelphiaWyeth Farma SA;惠氏制药有限公司

10

JYSZ1700003

注射用重组人凝血因子

Wyeth Pharmaceuticals Inc.,PhiladelphiaWyeth Farma SA;惠氏制药有限公司

11

JYSZ1700004

注射用重组人凝血因子

Wyeth Pharmaceuticals Inc.,PhiladelphiaWyeth Farma SA;惠氏制药有限公司

12

JYSZ1700005

注射用重组人凝血因子

Pfizer LimitedWyeth Farma S.A.;惠氏制药有限公司

13

JYSZ1700006

注射用重组人凝血因子

Pfizer LimitedWyeth Farma S.A.;惠氏制药有限公司

14

JYSZ1700007

注射用重组人凝血因子

Pfizer LimitedWyeth Farma S.A.;惠氏制药有限公司

15

JYSZ1700008

注射用重组人凝血因子

Pfizer LimitedWyeth Farma S.A.;惠氏制药有限公司

补充申请(5个)

16

CYHB1706589

盐酸二甲双胍缓释片

悦康药业集团有限公司

27

CYHB1705602

那屈肝素钙注射液

河北常山生化药业股份有限公司

28

CYHB1705603

那屈肝素钙注射液

河北常山生化药业股份有限公司

92

CYHB1706695

乳酸左氧氟沙星片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

125

CYHB1290012

左炔诺孕酮片

山东鲁抗大禹药业有限公司

注:该表格经过分类整理,序号为国家药品监督管理局官网发布的清单中的原始序号

 
 
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