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10个ANDA只是小惊喜!华海药业27个重磅研发项目已在路上

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-13  来源:米内网  浏览次数:373
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 2017年是华海药业丰收的一年:向FDA新申报产品13个,获得ANDA文号10 个,新产品申报以及获批准数均创历史新高;2017年12月29日,CFDA发布第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单,华海药业有7个产品(9 个品规)通过了一致性评价。
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2017年是华海药业丰收的一年:向FDA新申报产品13个,获得ANDA文号10 个,新产品申报以及获批准数均创历史新高;2017年12月29日,CFDA发布第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单,华海药业有7个产品(9 个品规)通过了一致性评价。如此骄人的成绩让业界倍感鼓舞,同时也有人会问:“这之后的华海还有什么高招?”

 

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2017年国外营收破30亿,国内营收增长超40%

 

图1:2014-2017年华海药业的业绩情况(单位:亿元)

 

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(数据来源:上市公司年报)


2017年,在经济局势动荡、行业监管持续高压、国内医药政策密集出台、行业分化趋势不断加剧的形势下,华海药业紧紧围绕“创新发展”和“销售建设”两大主题,加快推进全球化市场布局,创新销售模式,全面推进各项任务,有效地推动了公司业绩的提升。报告期末,公司实现营业收入50.02亿元,同比增长22.21%,实现归属于上市公司股东的净利润6.39亿元,同比增长27.64%。


图2:2016-2017年华海药业各地区主营业务的营收情况(单位:亿元)

 

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(数据来源:上市公司年报)


按地区分,2017年华海药业国内营业收入接近19.52亿元,同比增长48.08%,毛利率为78.75%,毛利率增加10.75个百分点;国外营业收入突破30亿元,同比增长9.67%,毛利率为41.06%,毛利率减少0.04个百分点。


国内制剂销售:面对密集的政策调控,在产品价格普遍下跌的情况下,公司以市场布局和销售网络建设为抓手,基本形成全国性的医院布局。OTC业务稳步推进,与12个省份近30家百强KA连锁签订直供协议,组建了覆盖27个省市的自营队伍,形成了具有终端覆盖能力和广泛配送渠道的OTC销售网络。


国外制剂销售:华海美国制剂业务持续保持良好的发展态势,上市销售产品已达48个,其中15个产品市场份额领先。制剂国际业务进一步拓展,完成了东南亚和非洲市场7个制剂项目的申报。此外,华海日本公司正式成立并投入运营,欧洲公司进入筹建阶段,全球化布局稳步推进。


原料药销售:报告期内,在经济局势动荡、价格竞争白热化的压力下,公司启动全面的销售架构变革,细分市场,完善内部协调机制,为客户提供专业化的服务。同时,借助公司强大的技术、生产、认证及垂直一体化优势,开展多元化业务拓展,协同推进全球化业务布局。


 

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2017年的骄傲:10个ANDA+7个品种通过一致性评价

 

图3:2014-2017年华海药业研发投入(单位:亿元)

 

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(数据来源:上市公司年报)


华海药业是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业,同时也是目前国内通过美国FDA、欧洲COS(欧洲药典适应性认证)、澳大利亚TGA(澳大利亚药品管理局)等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。最近四年,华海药业研发投入的金额逐年上涨,占营收比例保持在8%左右。


表1:2017年获得美国ANDA文号的药品

 

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(数据来源:上市公司年报)


2017 年,华海药业完成新申报产品13个,其中获得ANDA文号10个,新产品申报以及获批准数均创历史新高,为公司制剂发展注入强劲动力。此外,公司与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片也顺利获得了美国FDA 批准文号,标志着公司出口制剂平台业务稳步推进。


表2:申报一致性评价品种的情况

 

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(米内网中国药品制剂数据库,截至2018.3.10)


2017年,华海药业紧抓仿制药一致性评价的契机,完成8个品种的申报,其中盐酸帕罗西汀片等7个品种(9个品规)顺利通过了一致性评价。据米内网MED中国药品审评数据库2.0资料显示,华海药业早前完成申报的第八个品种为奈韦拉平片,目前状态为“在审评审批中”。此外,据米内网中国药品制剂数据库数据显示,目前华海药业已备案的一致性评价品种还有盐酸二甲双胍缓释片、盐酸舍曲林片以及利培酮分散片。


表3:2017年申报生产的新品

 

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(数据来源:上市公司年报)


华海药业持续加大研发投入,2017年还完成了9个新产品的申报生产;此外,完成了生物药中试平台建设,GMP体系初步建立;原料药研发方面,加快微生物药物平台、酶催化平台、微通道反应平台等在实际产品开发中的应用,切实提升原料药研发水平。


 

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27个重磅研发项目备受瞩目, ANDA有望再添10个?

 

2018年,华海药业计划开展的重要研发项目有28个,其中原料药产品有3个,还有10个将在美国计划开展,2018年华海药业又将新添多少个ANDA?我们拭目以待。


表4:新年度计划开展的重要研发项目

 

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(上市公司年报,序号18-27为2018年在美计划开展)


据悉,2018 年将是华海药业的“团队管理建设年”,公司将继续坚持以人为本,狠抓执行落地,以团队建设和管理提升为抓手,创新完善考核机制和激励体系,积极开拓国内外市场,有效稳定产能发挥,公司2018年度经营计划目标为实现销售收入63亿元。


资料来源:上市公司年报、米内网数据库

 
 
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