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2017年化药注册申报全景透视,恒瑞、东阳光、正大天晴等名企榜上有名

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-01  来源:药智网  浏览次数:161
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 在药品注册申报之中化药的地位一直居高不下,其占比在10年间仅有小幅度的起伏,受近几年药物质量要求更加严谨、市场监管更加严格、政策导向更加明确的影响,2017年总体的药物注册申报数量并不高,在具体数量上化药注册申报也不比以往。
 看点:

1、10年化药发展历程,近几年有从追求数量到追求质量的转变趋势;

2、2018将会是289个仿制药一致性评价的攻坚年,CDE最新发布19个国内特有品种,助力一致性评价新进程;

3、新药1(1.1)类新药同比增长34.57%。

4、化药注射剂数量约为总数的三分之一,随着注射剂一致性评价的提出,未来路漫漫,需及时探索良路;

5、诸多化药名企如恒瑞、东阳光、正大天晴等2017年仍表现良好,浙江华海成仿制药一致性评价首批赢家。

 

一、化药整体注册申报趋势

 在药品注册申报之中化药的地位一直居高不下,其占比在10年间仅有小幅度的起伏,受近几年药物质量要求更加严谨、市场监管更加严格、政策导向更加明确的影响,2017年总体的药物注册申报数量并不高,在具体数量上化药注册申报也不比以往。

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图1  2008-2017年化药整体注册申报情况

 

二、化药申请类型

2017年化药注册中补充申请数量最多,为2214个(以受理号计,下同),新药申请为389个,同比减少73.26%,仿制药申请469个,同比减少36.03%。这样的情况不得不说与仿制药一致性评价的推出有一定关联。

 

自2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价,后CFDA随即出台一系列配套政策,2018年底前要完成289个品种的一致性评价,没有通过的将注销药品批准文号,产品将面临下架。致使近2年大部分精力花在了完善仿制药之上,特别是2017年,而2018年作为最后的年限,将会是289个品种攻艰,其他品种力争上位的关键年。

 

 在关键时刻,企业精准发力,CFDA、CDE也充分发挥其能动性,助力通关,就在昨日(1月30日)CDE又发布了《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》,梳理了19个特有品种(具体药品附件请看文末),提点重心,协助一致性评价顺利进行并达到最佳效果。

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图2  2017年化药注册申请类型

 

注册分类(389个新药)

在新药注册中有324个1(1.1)类新药,同比增加34.57%,可以看到新药总数量上虽然不及以往,但1(1.1)类新药却相比2016年有所增加,从中可以看到化药发展的趋势,品质良药将会成为今后的主导。

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图3  2017年化药新药注册分类

 

三、CDE办理状态

  化药的审评审批已经完成50.89%,办理效率同前面文章的中药、生物药差不多。

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图4  2017年化药办理状态

 

四、申请注册剂型

2017化药申请剂型主要以片剂、注射剂、原料药、胶囊为主。值得提出的是化药注射剂总数量在1115个,约为总数的三分之一。随着17年12月CDE发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。化药注射剂将在口服制剂开展一致性评价之后踏上征程,相关企业已然在探讨最合适的发展之路,路漫漫其修远兮,且行且探索。

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图5  2017年化药申请剂型

 

五、申请企业情况

2017年申请化药数量较多的为北京诺华、江苏恒瑞,两者仅1个受理号的差别,但是在新药方面江苏恒瑞则占有绝对优势,是化药新药申报最多的企业。其次广东东阳光、正大天晴等名企也表现优异,不仅在总数上位列前十,在新药数量上也位列前三。

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图6  2017年化药申请公司排名

 注:此处申报注册排名只看单个公司,未看归属总公司)


北京诺华-3个化药1类进口受理号

北京诺华有74个受理号,其中3个进口药,7个进口再注册,其余64个为补充申请。其中3个化药1类LMB763胶囊进口注册受理号已经批准临床、3个地拉罗司分散片的补充申请也获批临床,2个利斯的明透皮贴剂、3个奥卡西平片、2个二甲双胍维格列汀片(II)已经批准补充。其余受理号还在进行或者暂无结论。

 

江苏恒瑞-23个新药受理号

江苏恒瑞73个受理号中,有23个新药,12个仿制药,38个补充申请。其中23个新药中有22个为化药1类新药,且全部为特殊审批品种,马来酸吡咯替尼片还为优先审评品种;1个2.2类新药;且共有9个化药1类新药受理号已经批准临床,分别为2个SHR9146片、3个SHR0532片、2个SHR8554注射液 、2个SHR1459片。另外在仿制药中有3个优先审评品种,分别为阿齐沙坦片、注射用替莫唑胺、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

 

西安杨森-6个进口再注册受理号

西安杨森49个受理号中,有6个琥珀酸普芦卡必利片的进口再注册,目前已经审评审批完毕,结论暂不明确;43个补充申请,其中13个已经审评审批完毕,结论暂不明确,分别为伊曲康唑胶囊、硝酸咪康唑阴道软胶囊、2个利培酮片、 3个注射用利培酮微球、多潘立酮、3个帕利哌酮缓释片、盐酸氟桂利嗪、氨酚曲马多片。

 

四川科伦-3个新药受理号

四川科伦41个受理号中,有3个新药,10个仿制药,20个补充申请,8个复审。其中新药有2个为化药1类新药且为特殊审批,分别为KL100137原料药、KL100137脂肪乳注射液,1个2.2类新药环孢素脂肪乳注射液。

 

广东东阳光-20个化药1类新药均获批临床

2017年广东东阳光申报的33个受理号中,有20个化药1类新药申请,且均已获得临床批准;8个报生产的仿制药申请,均在审评审批中,分别为2个奥美沙坦酯片、优先审评品种 盐酸莫西沙星片、2个左氧氟沙星片、2个克拉霉素片、克拉霉素缓释片;另外还有5个补充申请。

 

齐鲁制药-3个化药1类新药

齐鲁制药33个受理号中,有3个化药1类新药,17个仿制药,11个补充申请,2个复审。其中已经获批临床的有:化药1类新药且为特殊审批的QL-007及其2个片剂,2个替吉奥胶囊的补充申请,2个孟鲁司特钠口溶膜的复审。

 

正大天晴-12个新药受理号

正大天晴30个受理号中,有12个为化药1类新药,12个仿制药,5个补充申请。其中1类新药TQ-A3326片已经批准临床。另外正大天晴的来那度胺胶囊6类仿制药ANDA申请、阿德福韦酯胶囊补充申请已经审评审批完毕,显示结论为不批准。

 

江苏豪森-3个1类新药受理号

江苏豪森的30个受理号中,有3个为1类新药,12个仿制药,15个补充申请。补充申请中目前注射用地西他滨已经批准补充,马来酸瑞可替尼片、注射用培美曲塞二钠也已经审评审批完毕,暂时结论不明。其他药品均还在审评审批中。

 

浙江华海-9个品规首批通过一致性

浙江华海的28个受理号中,有17个仿制药、11个补充申请,其中有9个品规药品、7个品种是为首批通过一致性评价药品,赚足先机。分别为厄贝沙坦片、福辛普利钠片、2个赖诺普利片、2个氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、利培酮片、盐酸帕罗西汀片。除了这7个品种药品,其他药品均还在审评审批中。

 

石药集团欧意药业-17个仿制药受理号

石药集团欧意药业的26个受理号中,有17个仿制药,9个补充申请。目前盐酸二甲双胍片的仿制药申请、3个达沙替尼片的仿制药ANDA申请不予批准。

 

附件:2018年1月30日CDE发布《289基药目录中国内特有品种名单》

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