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国内值得关注的12个“中国1类”NDA申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-31  来源:药渡  浏览次数:625
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 国内创新药物的研制,不仅可以提升我国制药行业在全球范围内的竞争力,更重要的是可以解决我国许多疾病领域的药品短缺、甚至“无药”态势,全方位提升我国人民追求美好幸福生活的保障。同时,创新药物的研发,作为一场从前、至今以及未来的持久战,每个品种的诞生可谓都是经历了“九九八十一难”,故当一份NDA申请递交到CFDA的药审中心之时,那又会是掺杂着怎样的一种心情。
 国内创新药物的研制,不仅可以提升我国制药行业在全球范围内的竞争力,更重要的是可以解决我国许多疾病领域的药品短缺、甚至“无药”态势,全方位提升我国人民追求美好幸福生活的保障。同时,创新药物的研发,作为一场从前、至今以及未来的持久战,每个品种的诞生可谓都是经历了“九九八十一难”,故当一份NDA申请递交到CFDA的药审中心之时,那又会是掺杂着怎样的一种心情。下面,小编梳理了近年来国内值得关注的12个“进行中”的“中国1类”NDA申请,希望抛砖引玉,各位小伙伴可根据自己的科研需求,进一步的挖掘自己感兴趣的产品。

 

国内目前正在“进行中”的NDA申请

通过药渡数据查询(截至发稿共12,772个药物数据),目前处于研发阶段的NDA申请共162条(全球),而属于“中国1类”的NDA申请共26条。在这26条信息中,临床状态处于“进行中”的共12条,无进展的11条,已终止的3条。下面着重介绍下临床状态处于“进行中”的12个NDA申请药物。简要情况见表1。

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对每个“进行中”的NDA申请分别进行介绍

☆盐酸安罗替尼 (Anlotinib Dihydrochloride)

盐酸安罗替尼,被认为是迄今为止投入最多的抗癌药,由Advenchen Laboratory和正大天晴达成协议共同开发,临床拟用于多种癌症的治疗,包括晚期胃腺癌、非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、甲状腺髓样癌、软组织肉瘤、转移性结直肠癌和卵巢癌。盐酸安罗替尼“服二停一”的给药方式比较独特,连两周停一周这种给药方式可使血药浓度稳定维持在治疗窗之内。2010年7月,盐酸安罗替尼开始申报临床,2011年4月正式获批临床,直到2017年3月正式申报生产,报产后不久,于4月底就获得我国CDE优先审评资格(PS:2015年该化合物因治疗卵巢癌而获得美国孤儿药资格)。

 

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☆聚乙二醇洛塞那肽 (PEG-Loxenatide)

聚乙二醇洛塞那肽,由江苏豪森自主研发,为长效GLP-1受体激动剂,拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病,该产品每周只需注射1次。注册方面,2007年3月,江苏豪森申报中国化药1.1类临床研究,2008年10月获得临床批件,2015年1月、7月完成了两项重要的III期临床试验,2017年10月开始注册受理,2017年12月6日进入审评中心CDE。在项目不断进展的同时,还获得了诸多殊荣,如2008年入选国家“863计划”、2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持,等等。

 

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☆苯环喹溴铵 (Bencycloquidium Bromide)

苯环喹溴铵,是在戊乙奎醚基础上合成的全新抗胆碱药物,由固安世桥制药(北京世桥生物制药子公司)联合银谷制药研制开发,临床用于治疗哮喘、过敏性鼻炎和慢性阻塞性肺病,不良反应少,抗胆碱作用强。2006年6月,北京世桥生物向CFDA递交新药申请,2007年8月获批临床。其中,2016年1月,研发企业曾撤回申请,2017年11月,再次向CFDA提交了药品注册申请NDA,目前已处于受理进行当中。

 

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☆罗沙司他 (Roxadustat)

罗沙司他,是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,可抑制HIF的泛素化降解,由FibroGen/阿斯利康/安斯泰来联合开发,临床拟用于治疗透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD)以及非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD)贫血。最初,罗沙司他由FibroGen(珐博进)研发,2006年授权给安斯泰来在亚洲、欧洲和南非地区的开发权。2013年授权给阿斯利康美国、中国及除日本、欧洲以外的主要地区的开发权。该化合物2014年4月由北京珐博进医药技术申报中国化药1.1类临床研究,于2015年8月获得临床批件,2017年10月,在中国提交新药上市申请(化药1类)。

 

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☆盐酸去甲乌药碱 (Higenamine Hydrochloride)

盐酸去甲乌药碱,由珠海润都制药、广东华南新药创制中心和中国医学科学院药物研究所联合开发,作用靶点为β-AR,为β肾上腺素受体激动剂,临床拟用于冠心病的治疗。历时7年,完成临床I、II、III期试验,2011年9月17日在珠海市召开了临床试验总结会,指出该药在心脏负荷试验中对冠心病心肌缺血具有良好的诊断效果,能显著提高心率,具有较强的正性肌力作用,而对血压的影响较小,不良反应轻。2012年8月,珠海润都制药、广东华南新药创制中心和中国医学科学院药物研究所联合申报中国化药1.1类生产审评。

 

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☆可利霉素 (Carrimycin)

可利霉素,由中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所/北京首科集团/沈阳同联制药集团联合开发,是一种治疗细菌感染的大环内酯类抗生素,拥有国家三项专利,属于国家863、“十五”重点攻关项目。2010年9月,由中国医学科学院医药生物技术研究所、沈阳同联和北京首科集团共同申报1.1新药申请;2015年3月,沈阳同联集团有限公司开展补充申请;2017年1月,进入复审。

 

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☆艾博卫泰 (Albuvirtide)

艾博卫泰,由前沿生物药业(南京)研制开发,是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂,属于gp41抑制剂,为全球第一个长效艾滋病药物,可每周注射给药1次,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,拟与洛匹那韦/利托那韦联用治疗HIV感染。2007年3月,由重庆前沿生物申请新药注册;2012年6月,完成补充申请;2014年,进行两项重要III期临床;2016年7月,前沿生物向我国CFDA提交新药上市申请NDA。此外,艾博卫泰同是国家重大新药创制专项资助项目。

 

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☆马来酸吡咯替尼 (Pyrotinib Maleate)

马来酸吡咯替尼,由江苏恒瑞研发,作用靶点为EGFR/ErbB2,临床拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌的治疗。2011年5月,江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司联合向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请(化药1.1);2012年5月,获得中国化药1.1类临床批件;2015年5月提交过补充申请;2016年7月、2017年3月,进行了两项重要的III期临床;2017年8月在中国提交上市申请,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌,有望成为国内乳腺癌小分子靶向治疗重磅品种。

 

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☆丁磺氨酸 (Buthionine Sulphoximine)

丁磺氨酸,由辽宁蓝天制药、复旦大学和上海中敏新技术共同研发,作用靶点为GCS,是一种肿瘤化疗增敏剂。该化合物于1998年获得I期新药临床证书,1999年获得II、III期新药临床证书,2004年完成II期临床试验,2007年完成III期临床试验,2011年9月申报生产,审批结论是需补充部分临床试验。

 

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☆呋喹替尼 (Fruquintinib)

呋喹替尼,由和记黄埔医药研发,作用靶点为VEGFR,用于治疗胃癌、晚期或转移性结直肠癌及非小细胞肺癌。呋喹替尼是一种高选择性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)口服抑制剂,最初是由和记黄埔研发,2013年授权给礼来公司合作开发。据临床数据显示,呋喹替尼的激酶选择性被证实能够降低脱靶毒性,该条件下药物暴露量可以完全抑制VEGFR,且有潜能可以在接受早期治疗的更大的患者群体中与其他靶向疗法和化疗联合使用。2009年9月,向CFDA提交新药申请;2014年11月、2015年12月,进行过两项重要的III期临床试验;2017年6月呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请获中国食品药品监督管理局(CFDA)的正式受理。

 

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☆丹诺瑞韦钠 (Danoprevir Sodium)

丹诺瑞韦钠,为HCV蛋白抑制剂,与聚乙二醇干扰素、利巴韦林和利托那韦联合治疗丙肝感染。该化合物最初由InterMune开发,2006年授权给罗氏,2010年该协议终止,罗氏获得该药物的研发权,2014年,InterMune被罗氏收购;2013年,罗氏将中国及台湾的研发权授权给歌礼,2016年12月在中国提交NDA申请。

 

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☆苯烯莫德 (Benvitimod)

苯烯莫德,是首个具有自主知识产权的新型非激素类免疫调节/抗炎小分子化合物,拟用于治疗皮肤炎与牛皮癣,该化合物最初由Welichem Biotech研发,后授权给施泰福(葛兰素史克子公司)和天济药业。2008年3月,向CFDA提交新药注册申请;2013年4月、2013年9月,进行了两项重要的III期临床试验;2016年12月提交新药上市申请(化药1类)。此外,苯烯莫德作为全新的小分子化合物,连续获得十一五、十二五国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

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小结

新药研发,从最初的靶点识别、化合物筛选,到先导化合物、候选药物的确定,再到IND申请、临床试验的展开,这条路的艰辛是让人既痛苦又值得回味的。所以,能走道NDA这步,真的是其中是非曲折、冷暖自知,就好比足球场上的临门一脚,胜负在此一举。而已经迈到NDA这步,且还在“进行中”,多少可以从一定程度上看到这份NDA申请的重要程度。小编希望,通过对药渡数据及CDE数据的综合整理,对近期“中国1类”进行中的12个NDA的简要梳理,能够对您的日常科研有所帮助,如是,则小编之万幸也!

 

参考:

1. 药渡数据

2. CFDA-CDE数据

 
关键词: 创新药、NDA、1类
 
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