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国内值得关注的12个“中国1类”NDA申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-31  来源:药渡  浏览次数:508
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 国内创新药物的研制,不仅可以提升我国制药行业在全球范围内的竞争力,更重要的是可以解决我国许多疾病领域的药品短缺、甚至“无药”态势,全方位提升我国人民追求美好幸福生活的保障。同时,创新药物的研发,作为一场从前、至今以及未来的持久战,每个品种的诞生可谓都是经历了“九九八十一难”,故当一份NDA申请递交到CFDA的药审中心之时,那又会是掺杂着怎样的一种心情。
 国内创新药物的研制,不仅可以提升我国制药行业在全球范围内的竞争力,更重要的是可以解决我国许多疾病领域的药品短缺、甚至“无药”态势,全方位提升我国人民追求美好幸福生活的保障。同时,创新药物的研发,作为一场从前、至今以及未来的持久战,每个品种的诞生可谓都是经历了“九九八十一难”,故当一份NDA申请递交到CFDA的药审中心之时,那又会是掺杂着怎样的一种心情。下面,小编梳理了近年来国内值得关注的12个“进行中”的“中国1类”NDA申请,希望抛砖引玉,各位小伙伴可根据自己的科研需求,进一步的挖掘自己感兴趣的产品。

 

国内目前正在“进行中”的NDA申请

通过药渡数据查询(截至发稿共12,772个药物数据),目前处于研发阶段的NDA申请共162条(全球),而属于“中国1类”的NDA申请共26条。在这26条信息中,临床状态处于“进行中”的共12条,无进展的11条,已终止的3条。下面着重介绍下临床状态处于“进行中”的12个NDA申请药物。简要情况见表1。

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对每个“进行中”的NDA申请分别进行介绍

☆盐酸安罗替尼 (Anlotinib Dihydrochloride)

盐酸安罗替尼,被认为是迄今为止投入最多的抗癌药,由Advenchen Laboratory和正大天晴达成协议共同开发,临床拟用于多种癌症的治疗,包括晚期胃腺癌、非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、甲状腺髓样癌、软组织肉瘤、转移性结直肠癌和卵巢癌。盐酸安罗替尼“服二停一”的给药方式比较独特,连两周停一周这种给药方式可使血药浓度稳定维持在治疗窗之内。2010年7月,盐酸安罗替尼开始申报临床,2011年4月正式获批临床,直到2017年3月正式申报生产,报产后不久,于4月底就获得我国CDE优先审评资格(PS:2015年该化合物因治疗卵巢癌而获得美国孤儿药资格)。