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一致性评价战场 哪类药品竞争最激烈?

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-18  来源:医药地理  浏览次数:290
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 2017年12月22日,CDE发布征求意见稿,将注射剂一致性评价正式提上议程,此举对于医院终端市场将会产生一系列影响。
 2017年12月22日,CDE发布征求意见稿,将注射剂一致性评价正式提上议程,此举对于医院终端市场将会产生一系列影响。

虽然一直不起眼,但不要忘了杂类

基于PDB国内样本医院市场数据,2017Q1-2017Q3,按通用名数量统计注射剂的治疗领域分布(已排除血液代用品和灌注液,如氯化钠等),抗感染和肿瘤免疫类的数量遥遥领先于其他领域,神经系统、杂类、消化、心血管构成了第二梯队,特别是很少被提起的杂类,由于造影剂诊断剂众多,在注射类市场无法被忽视。当然,考虑到肿瘤免疫类有不少是进口药/原研药/生物药,不是此次一致性评价的主要目标,届时竞争最激烈的非抗感染药莫属。

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图1 样本医院市场注射剂领域分布(2017Q1-2017Q3,个)

TOP品种市场稳定,一致性评价对于大幅增长品种影响不大

针对2017Q1-2017Q3样本医院市场金额排名前20的通用名,除去3个非注射剂和1个大输液外,剩余的都是注射剂,前几位的市场排名在过去两年间变化不大,整体来说非常稳定。另外,出现排名下降的品种也都在4个位次以内,倒是有一些品种出现了明显的位次上升,地佐辛、人免疫球蛋白、头孢哌酮舒巴坦相较于2015年的位次出现了两位数的增幅,且按照趋势,在2017年仍将保持上升态势。

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图2 样本医院市场TOP20品种排名变化趋势(2017Q1-2017Q3)

具体来看,地佐辛是扬子江药业的独家品种,人免疫球蛋白是生物制品,不是化药注射剂一致性评价的主要受众,而针对头孢哌酮舒巴坦,辉瑞是原研企业,2017年前三个季度的市场占有率达96.27%,几近饱和,同时其市场占有率还在逐年提升,剩余企业再去进行一致性评价的意义不是特别大。

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图3 样本医院市场头孢哌酮舒巴坦辉瑞市场占有率(2012-2017,%)

一致性评价下的抗感染市场有望得到规范

基于PDB国内样本医院市场数据,2017Q1-2017Q3,按注射剂通用名统计对应的企业数量和金额,首先看独家品种,前10位产品(其中3个单抗属于生物制品)在近几年不仅没有仿制的竞争,也不需要面对一致性评价的压力,如果不受到政策限制(如辅助用药),将呈现一个比较良性的发展态势。

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图4 样本医院市场独家品种TOP10(2017Q1-2017Q3,亿元)

另一方面,统计企业数最多的10个品种后发现,基本都集中在抗感染和消化系统两个领域,尤其是抗感染药,小类还不尽相同,除了左氧氟沙星外,金额都处于比较低的水平,加上企业数众多(43-66不等),很容易造成恶性竞争,此次一致性评价的展开,将有利于这部分的市场准入和规范。

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图5 样本医院市场企业数最多品种TOP10(2017Q1-2017Q3)

 
 
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