当前位置: 首页 - 新药快讯 - 新药观察 - 三个CAR-T药物进入CDE,首个国产GLP-1降糖药申请上市

三个CAR-T药物进入CDE,首个国产GLP-1降糖药申请上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-08  来源:米内网  浏览次数:260
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 三个CAR-T药物进入CDE开展临床技术审评;恒瑞医药再有4个1类新药进入CDE;豪森提交首个国产GLP-1激动剂聚乙二醇洛塞那肽的上市申请; 阿斯利康抗癌新药奥利帕利片申报上市;CFDA发布首批通过一致性评价品种目录
 摘要

abstract

 三个CAR-T药物进入CDE开展临床技术审评
 恒瑞医药再有4个1类新药进入CDE
 
 豪森提交首个国产GLP-1激动剂聚乙二醇洛塞那肽的上市申请
 阿斯利康抗癌新药奥利帕利片申报上市
 CFDA发布首批通过一致性评价品种目录

 

none="shifuMouseDownStyle('shifu_bus_002')" style="margin: 1em auto; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(62, 62, 62); font-family: "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 16px; line-height: 25.6px; widows: 1; border-style: none none solid; text-align: center; border-bottom-width: 1px; border-bottom-color: rgb(0, 0, 0); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">

承办情况

 

据MED中国药品审评数据库2.0统计,12月CDE共承办药品注册申请466个。从总体上看,药品注册申请在下半年(除10月份)增长稳定。

 

图1:2017年1-12月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

 

微信图片_20180108104848
(数据来源:MED中国药品审评数据库2.0,下同)

 

12月有10个一致性评价申请进入CDE,涉及6个品种。

 

表1:2017年12月仿制药一致性评价受理情况

 

微信图片_20180108104853


none="shifuMouseDownStyle('shifu_bus_002')" style="margin: 1em auto; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(62, 62, 62); font-family: "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 16px; line-height: 25.6px; widows: 1; border-style: none none solid; text-align: center; border-bottom-width: 1px; border-bottom-color: rgb(0, 0, 0); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">

国内新药承办 

 

12月新药申请有51个,其中属于1类新药的申请有36个,涉及19个品种。科济生物、上海恒润达生生物科技以及成都银河生物的CAR-T药物进入CDE。恒瑞医药再有4个1类新药开始技术审评。豪森药业的GLP-1糖尿病新药聚乙二醇洛塞那肽开始上市技术审评,信达生物也提交了国内首个PD-1单抗信迪单抗注射液的上市申请。

 

表2:2017年12月1类新药承办情况

微信图片_20180108104857

微信图片_20180108104903

微信图片_20180108104907

 

none="shifuMouseDownStyle('shifu_bus_002')" style="margin: 1em auto; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(62, 62, 62); font-family: "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 16px; line-height: 25.6px; widows: 1; border-style: none none solid; text-align: center; border-bottom-width: 1px; border-bottom-color: rgb(0, 0, 0); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">

仿制申请承办情况


12月CDE供承办仿制申请56个,属于3类的申请有18个,涉及14个品种。4类申请有37个,涉及24个品种。


12月CDE新承办的品种中有17个品种目前为国内独家品种,齐鲁制药提交了来那度胺的仿制申请,成为第三个仿制该品种的企业。


帕瑞昔布钠虽然已有首仿上市,但目前在审竞争仍然激烈,原料药在审申请有23个,注射剂在审申请有37个。

 

表3:2017年12月仿制申请承办情况

 

微信图片_20180108104911

微信图片_20180108104914

微信图片_20180108104916
(数据统计截至2018年1月1日)

 

none="shifuMouseDownStyle('shifu_bus_002')" style="margin: 1em auto; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(62, 62, 62); font-family: "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 16px; line-height: 25.6px; widows: 1; border-style: none none solid; text-align: center; border-bottom-width: 1px; border-bottom-color: rgb(0, 0, 0); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">

进口申请承办

 

12月有6个品种被CDE首次承办。洛普替尼是一款TKI(酪氨酸激酶)抑制剂,但具体作用靶点尚未明确。替拉扎明注射液为特殊审批品种,据了解该品种是一款生物还原剂抗肿瘤药。奥拉帕利在2014年被FDA获批上市,是全球首个获批上市的PARP抑制剂,用于治疗卵巢癌。

 

表4:2017年12月首次承办的进口品种

 

微信图片_20180108104920

 

none="shifuMouseDownStyle('shifu_bus_002')" style="margin: 1em auto; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(62, 62, 62); font-family: "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif; font-size: 16px; line-height: 25.6px; widows: 1; border-style: none none solid; text-align: center; border-bottom-width: 1px; border-bottom-color: rgb(0, 0, 0); box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">

审批情况

 

12月有多个1类新药获批临床。


表5:2017年12月1类新药获批情况(仅统计“已发批件”的受理号)

 

微信图片_20180108104923

微信图片_20180108104926

 

此外,12月CFDA发布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种目录,首批通过仿制药一致性评价的受理号有17个,涉及12个品种,7家企业,浙江华海药业共有7个品种通过一致性评价。


表6:首批通过仿制药一致性评价的药品

 

微信图片_20180108104930

 
 
[ 新药快讯搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
 
0条 [查看全部]  相关评论

 
 
推荐图文
推荐新药快讯
点击排行
 
 

新药汇
微信

网站首页 | 会员升级 | 关于我们 | 联系方式 | 服务团队 | 使用协议 | 版权隐私 | 汇款账户 | 网站地图 | 网站留言 | 广告服务 | RSS订阅
新药技术转让平台
新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台,提供新药临床批件,新药证书转让,新药外包技术服务信息!

新药转让

,

新药研发

-新药汇
市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线:025-58847012