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首批通过一致性评价品种名单出炉!过了一致性评价意味着什么?(深度解析……)

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-02  来源:E药经理人  浏览次数:1720
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的开展一致性评价工作取得了阶段性进展。第一批通过的品种总共有17个。
  • 12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的开展一致性评价工作取得了阶段性进展。第一批通过的品种总共有17个。

 

17个品规药品,首批通过仿制药一致性评价。共涉及11个药品,7个企业。

 

华海药业是最大赢家,共9个品规,6个药品。

 

成都倍特的替诺福韦,齐鲁的吉非替尼,信立泰的氯吡格雷顺利通过,抢占先机。

 

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2016年3月5日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。接下来,CFDA不断完善一致性评价细则,发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等,企业也纷纷厉兵秣马,盘点自家资产,衡量利弊,抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛,品种能否占据前三关乎生死存亡。

 

那么,抢得第一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好?它们会如何搅动市场竞争格局?占领卡位优势的它们能否借助政策优势继续占领市场?中国仿制药格局将会迎来什么样的变化?

 

1

通过一致性评价有何好处?

 

众所周知的一个道理是,仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响,而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。

 

那么到底有何益处?

 

首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中,除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外,其它药品招标仍然以“双信封”制度为主,在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审,目前主要采取的是低价者中标的规则。

 

在本轮药品招标之中,各省区的中标价格已经呈现出联动态势,在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价,对于一些竞争较为激烈的品种而言,必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额,增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是,恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药,在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升,但是在广州因为一品两规的原则,由于价格原因,弃标,近几年市场份额持续下降。

 

但通过一致性评价之后,这种状况则出现改变。在药品招标中,通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势,能够避开未通过一致性评价的普通品种,从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看,通过一致性评价的仿制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中,均降低原研药质量层次或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。这表明,随着仿制药一致性评价工作的完成,以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。

 

此外,12月25日,深圳卫计委向社会发布《深圳市公立医院药品集中采购目录管理办法》,其中第一条即明确目录将优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品,这是在医院招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示,通过一致性评价的仿制药,招标采用与创新药同样的方式,采取省市联合谈判的形式采购。

 

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其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出, 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面, CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,有利于提升产品的品牌价值,通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

 

第三,可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

 

第四,在医保支付层面将获得支持。在医保层面,目前医保支付标准尚未出台,其中,一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看,按照通用名制定药品支付标准是趋势,这要求确保仿制药和原研药质量一致。而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种,将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,原研药品牌优势减弱,仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

 

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随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进,未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求,只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行,无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入,中小企业将陆续推出,优质仿制药市场份额将持续增加,行业集中度得到提升,在这个过程中产品质量层次较高,与原研药能够达到等效,在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。


另一方面,药品审评审批制度改革提高了仿制药审评标准,减少了低质量供给。总体来看,未来仿制药行业竞争格局将得到优化,企业的市场份额和利润率都将得到提升。

 

2

17个品种迎来利好!

 

“289目录”是指根据CFDA《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所指定的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的品种目录,包括2012年版国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。而除此之外的其他化学药品仿制药口服制剂,企业可自行组织一致性评价工作。

 

据CFDA初步统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种、17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。据公开数据显示,2016年,289个一致性评价品种在医院端销售规模约614亿元,占医院化学药市场规模约6%。

 

根据CFDA的统计,截止2017年5月,289目录中相关文号的企业,表示放弃的企业数占39%,表示不放弃评价的数量占26%,但实际已开展评价的企业数量仅占26%。这说明在2018年大限之前,289基药目录的一致性评价时间紧、任务重,企业优选品种做一致性评价是常态。而能最终走到最后品种一定是企业的核心品种、本身即占有一定市场份额、通过一致性评价能为市场销售额带来实质性利润的品种。

 

可以看到的是,部分品种属于市场规模大、企业本身竞争格局良好的品种,企业抓住一致性评价机会继续巩固市场龙头地位,并向原研药发起冲击;有些品种属于原研药占主导地位、市场规模大的品种,但此次通过一致性评价的相关企业尚在竞争中处于“弱势”地位,但却积极布局一致性评价,希望借此机会扭转竞争格局,实现逆袭。


3

通过一致性评价的产品如何抢占市场?

 

从产业格局上说,仿制药一致性评价无疑将大大提升仿制药市场集中度,压缩低端仿制药市场,加速进口替代。

 

对企业本身来说,花大力气做一致性评价的品种,一定是本身即占有一定市场份额的品种,在仿制药整体面临招标降价的背景下,市场龙头希望继续占领先机,保持领先地位,市场份额暂居第二、第三者希望借一致性评价工作实现弯道超车、提升市场份额。

 

通过一致性评价之后,品牌对处方的影响将被削弱,患者对自付部分敏感性成为主要选择因素。医院端,随着按病种付费的推行,在药占比和总额控费背景下,药品将成为成本端,在同等质量情况下,医院更愿意使用价格较低的国产仿制药。因此,在传播层面企业要将重心放在与医生和患者的沟通中,针对医生和患者制定相应的传播主题,推广仿制药一致性评价产品比原研药“性价比高”的理念。

 

在过去一年的E药经理人持续关注一致性评价工作,并通过市场调研,已经梳理出了一套完整的市场以及线下的传播策略,并与相关的企业展开合作,主要从市场准入、医生处方习惯、患者理念三个层面设计了一整套的落地方案,凸显通过一致性评价产品的市场地位。(如想了解更多一致性评价产市场方案,请与E药经理人联系)

 

4

一致性评价是怎样进行的?

 

企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤,包括参比试剂遴选和采购、药学研究、 BE 试验、提出一致性评价申请等,其中核心步骤为药学研究和 BE 试验。


仿制药一致性的意义包括两方面,一是药学等效,另一个则是生物学等效,进而达到与原研药的临床疗效等效,实现对原研药的替代。药学研究涉及了原料药晶型和粒度研究、制剂处方和工艺、产品质量和稳定性等方面,最终达到与参比制剂体外溶出行为一致,如果不一致还需要进行处方工艺变更研究。在药学研究完成并确认一直之后,则可以进行 BE 试验。 BE 试验的最终目标是要使受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内,通常选择药代动力学参数 Cmax和 AUC 进行评价。


在完成 BE 试验并确认生物等效之后,就能够进行资料整理并上报 CFDA 申请进行一致性评价。

 

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对于已在欧盟、美国或日本上市仿制药,在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA 也在 100 号文中提出,对于已在国内上市的品种,可分为采用同一生产线同一处方工艺生产以及生产线或处方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请, CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价;生产线或处方工艺不一致的品种,在 CFDA 审评通过后变更处方工艺,也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种,无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请,审评通过的视同通过一致性评价。

 

该流程的最大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请,免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤,至少可以省去近 18 个月(药学研究+BE 试验)的时间,能够为企业节省大量的经费和时间,有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领先地位。另一方面,美国、欧盟和日本的仿制药审评较为严格,同时 FDA 也会对临床试验机构或 CRO 进行审计,其 BE 试验结果绝大多是真实和规范的,能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。 我们也可以看出,目前拥有海外 ANDA 文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报,在申报品种的数量上遥遥领先。

 

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按照CFDA发布的流程,一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤,并要求审评工作应当在受理后 120个工作日内完成。

 

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