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12个首批通过一致性评价产品8个销售破十亿,还有50多个受理号在审评路上……

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-02  来源:米内网  浏览次数:328
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 12月29日,CFDA发布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,经过统计,发现本批次药品涉及12个产品,涉及企业7家,其中浙江华海药业股份有限公司包揽了7个产品。
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12月29日,CFDA发布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,米内网经过统计,发现本批次药品涉及12个产品,涉及企业7家,其中浙江华海药业股份有限公司包揽了7个产品。此外,值得注意的是,厄贝沙坦片这一个产品中,规格为75mg的有两家企业同时获批,分别是华海药业以及海正辉瑞。


表1:第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的情况(单位:亿元)

 

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(数据来源:米内网数据库;资料来源:CFDA官网)

 

据米内网数据显示,上述12个产品中,2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端以及中国城市零售药店终端合计销售额超过百亿的产品有1个,为硫酸氢氯吡格雷片,而合计销售额超过10亿元的产品还有盐酸帕罗西汀片、头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片。

 

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硫酸氢氯吡格雷片

 

图1:2016年硫酸氢氯吡格雷片在中国公立医疗机构终端的企业竞争情况

 

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(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

氯吡格雷是心脑血管领域的经典抗凝药,市场规模巨大。据米内网数据显示,2016年,硫酸氢氯吡格雷片在中国公立医疗机构终端销售额高达100.84亿元,中国城市零售药店终端销售额达18.60亿元。目前仅有3家企业生产,赛诺菲、信立泰和乐普药业呈“三分天下”的局面。

 

2000年,信立泰的氯吡格雷首先获批注册生产,商品名为泰嘉,同年9月,赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得我国行政保护。2001年,赛诺菲安万特的氯吡格雷获批在中国上市,商品名为波立维。值得一提的是,信立泰是国内首家氯吡格雷制剂及原料均通过欧盟认证的企业,泰嘉在欧盟十多个国家上市销售。

 

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瑞舒伐他汀钙片

 

图2:2016年瑞舒伐他汀钙片在中国公立医疗机构终端的企业竞争情况

 

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(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物,瑞舒伐他汀钙对肝脏具有高选择性,降脂效果明显,同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减小。据米内网数据显示,2016年瑞舒伐他汀钙片在中国公立医疗机构终端销售额达42.06亿元,在中国城市零售药店终端销售额达6.96亿元。近年,阿斯利康的市场份额不断下滑,2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

 

此次,南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片顺利通过一致性评价,未来其销售收入将会大大提升。2016年该品种在中国公立医疗机构销售额达6.57亿元,同比增长19.29%。

 

京新药业作为瑞舒伐他汀钙片一致性评价的企业之一,12月26日,CDE网站一致性评价任务公示信息栏显示其瑞舒伐他汀钙片评审暂停,暂停原因不明。12月27日下午,再次查询CDE网站信息,公司瑞舒伐他汀钙片的评审暂停信息已删除。12月28日,京新药业发布收到CDE关于瑞舒伐他汀钙片的发补通知称,需其提供补充资料。 

 

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厄贝沙坦片

 

图3:2016年厄贝沙坦片在中国公立医疗机构终端的企业竞争情况

 

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(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

厄贝沙坦片主要用于治疗原发性高血压,合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。2016年,厄贝沙坦片在中国公立医疗机构终端销售额超过24亿元,在中国城市零售药店终端销售额也超过了6亿元。在中国公立医疗机构终端,该产品的领军企业为原研企业赛诺菲,本次通过一致性评价的企业包括了获批的浙江华海药业以及海正辉瑞制药。

 

其中,规格为75mg的产品两家企业都顺利通过了一致性评价,2016年在中国公立医疗机构终端中,华海药业75mg的厄贝沙坦片销售额7414万元,而海正辉瑞75mg的厄贝沙坦片销售额仅为1156万元。

 

今年11月10日,海正药业宣布完成海正辉瑞49%股权的权益处置,辉瑞正式退出,高瓴资本接手。辉瑞股权处置后,辉瑞与合资公司仍将继续多层面的合作,包括直接或通过其关联方间接向海正辉瑞转移指定辉瑞产品的技术、许可指定辉瑞产品的知识产权以及继续供应指定辉瑞产品等。本次通过一致性评价,也给公司带来了利好。

 

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氯沙坦钾片

 

图4:2016年氯沙坦钾片在中国公立医疗机构终端的企业竞争情况

 

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(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

氯沙坦钾片主要用于治疗原发性高血压,也可用于治疗对血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗不适用(尤其是有咳嗽或有禁忌症时)的成人慢性心力衰竭。2016年,氯沙坦钾片在中国公立医疗机构终端销售额超过17亿元,在中国城市零售药店终端销售额也超过了3亿元。在中国公立医疗机构终端,该产品的领军企业为原研企业默沙东,本次通过一致性评价的企业为浙江华海药业。

 

氯沙坦钾片是浙江华海药业的重要产品之一,2016年在中国公立医疗机构终端为企业的销售贡献率为18.33%,而厄贝沙坦片的销售贡献率则为6.13%。而在中国城市零售药店终端中,氯沙坦钾片以及厄贝沙坦片的销售贡献率均超过10%。


表2:50多个受理号在审评路上

 

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