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辉瑞、西安杨森、新基被挑战!三天内3家本土药企重磅品种获批上市,本土创新正式崛起?

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-06  来源:E药经理人  浏览次数:174
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 三天内,三家本土企业的重磅新药相继获批,对于包括科伦、双鹭以及豪森等在内的一批本土企业来说,这无疑是对其前期进行创新布局的重要回报。另一方面,随着越来越多本土重磅新药的获批上市,在高端产品领域实现进口替代的局面也将不断加剧。
 
  • 三天内,三家本土企业的重磅新药相继获批,对于包括科伦、双鹭以及豪森等在内的一批本土企业来说,这无疑是对其前期进行创新布局的重要回报。另一方面,随着越来越多本土重磅新药的获批上市,在高端产品领域实现进口替代的局面也将不断加剧。

 

11月30日,科伦药业发布公告称,近日获得CFDA核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”原料和制剂的《新药证书》和《药品注册批件》。注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,主要用于术后疼痛的治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一。


两天后,双鹭药业旗下重磅产品来那度胺收到CFDA核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》,而随着这款备受业内关注的明星产品获批,也让国内多发性骨髓瘤市场的竞争大战一触即发。


同一天,豪森药业抗肿瘤新药昕泰(注射用硼替佐米)的药品批件发往江苏省食品药品监督管理局,据悉这一重磅品种正式获得了CFDA签发的生产批件,用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,这也意味着抗肿瘤重磅药物硼替佐米实现国产化。


三天内,三家本土企业的重磅新药相继获批,对于包括科伦、双鹭以及豪森等在内的一批本土企业来说,这无疑是对其前期进行创新布局的重要回报。另一方面,随着越来越多本土重磅新药的获批上市,在高端产品领域实现进口替代的局面也将不断加剧。

 

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科伦辉瑞竞技

 

 

随着帕瑞昔布钠原料药及注射剂的申报获批,科伦也成为国内首家获得生产批件的企业。截至目前,科伦在帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠研发项目上已投入研发费用约1410万元。


注射用帕瑞昔布钠原研由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002 年在欧洲首次上市,商品名为 Dynastat,规格为 20mg 和 40mg;目前已在德国、法国、英国等至少 15 个国家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布钠获准在中国上市,商品名特耐,为国家医保乙类品种。2016 年特耐在中国销售额约为7.65亿元。


据E药经理人了解,在产品还未上市之前,科伦已经组建起了强势的处方药营销团队,一直在秣兵历马。从其2016年报来看,增长最快的是处方药销售,可见其绝非是一家在大输液方面销售强悍的公司,其也建造起了处方药的销售能力。随着该产品的上市,科伦必然会向辉瑞发起进攻。


科伦总经理刘思川曾经所言,只要科伦有新药产品上市,有信心将其迅速做大。中金证券认为,科伦帕瑞昔布钠有望成为峰值5~10亿元的重磅品种。目前辉瑞的帕瑞昔布中标价在111元~133元之间,科伦凭借价格优势,未来可占据原研30%的市场份额。而从长期来看,帕瑞昔布钠还有望争夺部分以地佐辛为代表的阿片类镇痛药的市场空间,目前地佐辛被广泛应用于全麻诱导、术后镇痛和超前镇痛,2016年全国销售额超过50亿元。而帕瑞昔布钠作为COX-2抑制剂,与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应。


除了帕瑞昔布钠外,科伦另一肠胃营养产品卡文也有望在年内获批,如若获批,科伦将成为该产品的首仿企业,继续为公司业绩提供增量。


2016年,科伦药业董事长刘革新在接受E药经理人采访时就表示,公司已经进入中国医药创新的第一方阵,无论是产品线布局,在研产品价值,还是研发团队阵容,科伦无疑当属国内第一阵营。5年以后,“我不会这样提,因为我就是第一”。


科伦3年的研发投入达到13亿元,布局347个研发项目,涵盖肿瘤、肝病、糖尿病等10余重大疾病领域,已申报100项,30项为国内首家申报。


进入今年以来,科伦开始进入研发回报期,新增 10 个品种申报或进入临床阶段。对科伦而言,首仿、早仿是在满足中国临床需求的同时,争取市场领先地位;小分子创新药物是企业未来的核心竞争力,仿制创新(me-too)可以突破原研专利壁垒实现产品提早上市,改良创新(me-better)和颠覆创新(first-in-class)则有机会参与全球竞争;而生物技术药物则是近年来全球研发的热点领域,虽然科伦介入时间稍晚,但可以直接应用更新一代技术,取得突破性进展;新型给药系统(NDDS)虽多属仿制范畴,但脂质体、微球、纳米粒等高技术内涵产品跟仿困难,一旦拥有就具备了坐享高端市场资本。

 

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双鹭挑战新基

 


7·31临床自查风暴之后,双鹭药业及其关联企业的四个来那度胺受理号曾一度被传退审,但在不到一年后,双鹭的来那度胺进入优先审评让事件出现转折。外界对于这款药物的关注,不仅是因为双鹭的十年磨一剑,更是由于作为新基最重要的产品,来那度胺筑起的专利壁垒,而显然,双鹭已经突破限制,实现来那度胺国产化。


2005年,FDA批准了新基研发生产的来那度胺,商品名为Revlimid,用于治疗骨髓增生异常综合征,之后又先后被FDA扩大批准用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。2016年,Revlimid为新基贡献了69.74亿美元的销售额,今年前三季度销售额已经达到59.99亿美元。而随着适应症的不断扩大,FiercePharma曾预测其2022年销售额为134.4亿美元,成为当年最畅销的肿瘤药。


实际上,直到2013年,新基的来那度胺才正式进入中国市场,商品名为瑞复美。目前,瑞复美在中国已经有两个适应证获得批准,分别是多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征,专利到期时间是2024年。


不久前,新基与百济神州达成战略合作除了产品授权外,根据合作协议,百济神州还全面接手了新基在中国的商业团队,并承担起其在华已获批产品——用于治疗晚期乳腺癌的ABRAXANE、用于治疗多发性骨髓瘤的瑞复美(来那度胺)和用于治疗骨髓增生异常综合征的维达莎的销售职能,以及在研产品CC-122的商业化责任。

 

新基之所以将中国业务转至百济神州,最大的原因是营销能力较弱,中国市场表现一直很难与其全球的市场能力相匹配,但现在转手百济神州这家毫无销售经验的公司,其依然无法实现更好的销售,所以11月,百济与与华润国康(北京)医药有限公司签订这3款产品的总经销协议,期望华润的渠道优势可以帮助竞标和药物入院。


从新基产品在国内的销售情况来看,与双鹭处于同样的水平出发点,因此市场竞争才刚刚开始。值得注意的是,新基的产品属于重新构建销售,但双鹭已经有自己的销售及渠道,整体而言,在营销能力上,双鹭略胜一筹,极有可能使用价格优势与其对抗,从而实现进口替代。


不过,新基最大的护城河是医保。出局第一次药价谈判后,今年新基的瑞复美终于通过谈判进入医保目录,10mg和25mg的价格分别降至866元和1101.99元。而与其一起进入的还有西安杨森的硼替佐米,1mg/瓶和3.5mg/瓶的价格也分别降到了2344.26和6116元。两种药物都对医保支付范围有所限制,并需要满足一定条件。


而除了跨国竞品,本土企业也在此领域摩拳擦掌。根据数据显示,国内已有11家公司研制开发该药,并已获得临床试验批文,包括齐鲁制药、豪森药业、正大天晴等。其中,正大天晴的上市申请已经被CDE受理,而豪森的注射用硼替佐米也与双鹭在同一天获批,国产和进口之战一触即发。

 

3


豪森抢杨森


2003年,FDA批准硼替佐米用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤,2005年9月进入国内市场。西安杨森占据了中国硼替佐米市场的主要份额,根据公司财报,2016年硼替佐米在国内大陆地区销售额接近8亿元,成为西安杨森第一大产品。


硼替佐米的专利到期让国内企业看到了机会,首仿竞争由此开启,包括齐鲁、正大天晴、海正等共19家企业均在申报行列。而从目前进度看,显然豪森已经抢在了前面。


西安杨森的硼替佐米通过了今年的药价谈判从而进入医保目录,由于硼替佐米的中国专利保护已经到期,竞争激烈程度不言而喻。因此,通过以价换量成为跨国药企的选择。

 

 

另一方面,在火热味渐浓的中国多发性骨髓瘤市场,除了硼替佐米的同类竞争,还要面对来那度胺的来势汹汹。

 

根据数据统计,目前中国市场上的多发性骨髓瘤治疗药物主要是杨森的万珂(硼替佐米)和新基的瑞复美。2016年,硼替佐米在中国大陆地区销售额接近8亿元,是西安杨森第一大产品;同年来那度胺销售额约2亿元,硼替佐米用药规模是来那度胺的4倍左右,这与国际市场相差较大。


尽管在用药规模上不及硼替佐米,但从增速来看,来那度胺可谓是飞速增长。2014年翻了13.4倍,2015年、2016年分别增长了143%、88%,相比之下,硼替佐米的增速在13%左右。

 
 
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