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十年磨一剑,国产“神药”终上市,抢食全球百亿市场!

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-05  来源:米内网  浏览次数:280
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 12月2日,双鹭药业发布公告称收到CFDA核准签发的来那度胺《新药证书》和《药品注册批件》,这一刻距离双鹭药业来那度胺的立项已超过十年。十年磨一剑,双鹭药业终于迎来了来那度胺获批的大好日子,一切疑虑烟消云散。

精彩内容


12月2日,双鹭药业发布公告称收到CFDA核准签发的来那度胺《新药证书》和《药品注册批件》,这一刻距离双鹭药业来那度胺的立项已超过十年。十年磨一剑,双鹭药业终于迎来了来那度胺获批的大好日子,一切疑虑烟消云散。接下来,便是国产来那度胺与原研产品竞争国内多发性骨髓瘤市场的大戏开锣。

 

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“神药”来那度胺获批上市


来那度胺是抗骨髓瘤药物市场的霸主,美国新基公司(Celgene)研发的治疗骨髓增生异常综合症药物瑞复美(Revlimid,商品名),其通用名即为Lenalidomide,即来那度胺。

 

 

在双鹭获批之前,国内一直没有自主研发的来那度胺,相关药品均是进口,双鹭药业研发的来那度胺是国内即将上市的首例,因而这款药品也被视为双鹭药业的重磅产品。

 

之所以备受关注,是因为来那度胺价格不菲,极有可能成为新的全球“药王”。瑞复美的平均价格在5万元以上,比如10mg剂量的价格在4.6万元以上,25mg剂量的可达6万元,这是21粒的价格,算下来平均每片药的价格在2200-2800元区间。

 

图1:2013-2016年新基制药瑞复美全球销售情况

 

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 数据来源:米内网跨国公司业绩库


来那度胺2016年全球销售额高达69.74亿美元,今年前9个月销售额59.99亿美元,随着适应症的不断扩大,预计其2022年销售额为134.4亿美元,将成为全球销售额最高的肿瘤药。

 

图2:2013-2016年瑞复美在中国公立医疗机构的销售情况

 

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数据来源:米内网高级数据库

 

再来看国内情况,瑞复美于2013年被批准进入中国市场,是国内临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药,也是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物。瑞复美胶囊的销售额在这种情况下快速增长。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药格局中,瑞复美2016年的销售额达到4425万元,同比增长66.38%。

 

此外,瑞复美在今年通过国家谈判方式进入国家医保目录,尽管价格降幅接近60%,但10mg的每片价格仍达866元,25mg的每片价格仍需支付1102元。因此,双鹭药业生产的来那度胺优先独家获批上市后,公司业绩有望得到强效刺激。

 

目前,国内已批准进口的来那度胺为原研公司新基制药所有,而批准临床的目前已有数家,如江苏豪森、正大天晴、连云港润众制药、齐鲁制药等。

 

 

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复合辅酶销售贡献率超7成 


双鹭药业主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营,紧紧围绕疾病谱的变化布局研发和生产。主要产品包括复合辅酶、三氧化二砷、氯雷他定分散片、胸腺五肽、重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-2、重组人碱性成纤维细胞生长因子、依诺肝素钠、杏灵滴等。

 

其中,注射用复合辅酶(贝科能/鑫贝科)是双鹭药业的主打产品,用于急、慢性肝炎,原发性血小板减少性紫癜,化、放疗所引起的白细胞和血小板降低;辅助治疗冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等,目前该产品已进入多省份医保乙类目录。注射用复合辅酶属于独家产品,位居国内畅销药前20强,因为制备方法复杂,且是复合物,仿制非常难,因此未来的利润依然颇有保障。

 

表1:2016年中国公立医疗机构双鹭药业5款过亿品种销售贡献率

 

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数据来源:米内网高级数据库

 

据米内网数据显示,在2016年中国公立医疗机构终端,双鹭药业有5个品种的销售额过亿,分别是复合辅酶、胸腺五肽、重组人白介素-2、氯雷他定、重组人粒细胞刺激因子,其中复合辅酶销售贡献率超过7成。

 

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业绩迎来反转

 

图3:2017年双鹭药业业绩状况(单位:万元)

 

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今年前三季度,双鹭药业实现营业收入7.74亿元,同比增长10.75%;实现净利润3.91亿元,同比增长9.41%。其中Q3单季营收3.08亿元,同比增长35.95%,单季净利润1.58亿元,同比增52.58%。从数据上看,从17年Q2季报开始,公司的业绩开始有好转迹象,17年Q3季报此迹象进一步得到确认。

 

双鹭药业预计公司2017年全年实现净利润4.52亿-5.2亿元,同比增长0%-15%,主要原因系上市产品逐渐丰富、市场扩大,销售收入将增加。

 

目前,双鹭药业待上市的产品除了来那度胺和奥硝唑外,还有适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内胆汁郁积的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸,以及用于轻中度慢性乙型病毒性肝炎保肝治疗的还原型谷胱甘肽肠溶胶囊,该公司对这四个品种报以很高的期许,预计上述产品获批上市后将对双鹭药业未来几年业绩提升起到重要的推动作用。

 
 
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