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全球首个双特异性抗体及其20多个临床阶段“战友”

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-04  来源:药渡  浏览次数:166
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 2017年11月16日,全球首个双特异性抗体药物获FDA批准上市——Emicizumab(商品名为Hemlibra®)。该药由中外制药(被罗氏控股)原研,在美国由基因泰克(罗氏的全子公司)上市销售。
 2017年11月16日,全球首个双特异性抗体药物获FDA批准上市——Emicizumab(商品名为Hemlibra®)。该药由中外制药(被罗氏控股)原研,在美国由基因泰克(罗氏的全子公司)上市销售。

 

Emicizumab是一种人源化IgG4型单克隆抗体,具有双特异性抗体结构,靶向于凝血因子IXa和凝血因子X,可桥连活化的凝血因子IX和X,从而恢复凝血过程中缺失的凝血因子VIII功能。

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Hemlibra®是一种皮下注射剂,规格为30mg/mL、60mg/0.4mL、105mg/0.7mL或150mg/mL。推荐剂量为每次3mg/kg,每周一次,给药四周,此后15mg/kg,每周一次。用于预防或减少使用凝血因子VIII抑制剂的成人和儿童A型血友病患者的出血事件频率。

 

Emicizumab已被欧盟EMA (2013年)和美国FDA (2014年)认证为治疗A型血友病的孤儿药;2015年,该药还被FDA认证为预防A型血友病的突破疗法。

 

根据药渡数据索引,截止到2017.11.20日,全球(中国、欧美、日韩等主要国家)获批上市的双特异性抗体药物1个,临床三期阶段药物1个、临床二期阶段药物7个、临床一期阶段药物12个和临床申请阶段药物1个。

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(一)临床三期阶段药物1个

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MEDI-565是一种双特异性BiTE®单克隆抗体,可连接肿瘤细胞表面癌胚抗原(CEA,CEACAM5 or CD66e)和T细胞表面CD3抗原。该药在荷兰进行治疗晚期胃肠肿瘤的临床三期试验,并在美国进行该适应症的临床一期研究。

 

MEDI-565最初由Micromet公司(已被安进收购)开发,之后MedImmune公司(阿斯利康的子公司)获得了该药物的合作研发授权。

 

(二)中国1类2品种处于临床阶段

(1) M-701(重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体)

M-701是武汉友芝友生物利用自主专利YBODY®结构开发的双特异性抗体,靶向于EpCAM和CD3双靶点,用于治疗卵巢癌、结直肠癌、乳腺癌和胃癌EpCAM阳性肿瘤引起的恶性腹水。武汉友芝友生物已于2017年2月向CFDA药品审评中心递交了该药的新药临床试验(IND)申请。

 

注:经CDE查询,该公司的M802(注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体)于2016年4月提交临床申请,现为制证完毕-已发批件状态。

 

(2) AK-104

AK-104是中山康方生物医药开发的一种双特异性抗体,同时靶向于CTLA-4和PD-1。CTLA-4和PD-1是在肿瘤浸润淋巴T细胞上共表达的免疫检查点蛋白,康方研发的AK104能同时阻断这两个通路。

 

AK-104目前已在澳大利亚启动了临床一期试验,用于治疗晚期实体瘤。

 

中山康方生物医药已于2017年11月向CFDA药品审评中心递交了该药的新药临床试验(IND)申请(治疗用生物制品1类)。

 
 
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