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中国上市化学药品目录集第一批目录解读,恒瑞、齐鲁、微芯、豪森、丽珠等10家中国药企的15个品规入围

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-30  来源:药智网  浏览次数:200
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 2017年11月28日,CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知。向社会公开征求意见,征求意见截止时间至2017年12月10日。本次最大的变化是增加了“化学”二字,更加明确了目录的收录范围。
 2017年11月28日,CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知。向社会公开征求意见,征求意见截止时间至2017年12月10日。本次最大的变化是增加了“化学”二字,更加明确了目录的收录范围。

 

01

历史回顾

2017年9月4日,CDE发布了“关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知”,框架基本确立了上市药品目录集收录范围和使用指南,同时也向社会传达CDE正式开始了《中国上市药品目录集》的编制;9月29日CDE发布“关于征求《中国上市药品目录集》框架意见的补充通知”,将征求意见时间范围延长到10月10日。

 

02

收录品种分析

结合9月4日发布的《中国上市药品目录集》框架以及CFDA发布的参比制剂目录分析,第一批拟收录120个品种,189个品规,主要分为四类:(1)总局已发布仿制药参比制剂目录中的原研进口药品(98个品种,156个品规);(2)按照新注册分类批准的药品(11个品种,20个品规);(3)按照原注册分类批准的1.1类新药(9个品种,11个品规);(4)其它品种(2个品种,2个品规)。

 

统计分析药品上市销售状态可以发现,189个品规,可分为两大类:上市销售中147个,占比77.78%,暂停生产销售42个,占比22.22%。上市化学药品目录的发布是否会促使各企业重新生产销售这些药品呢?

 

统计药品的批准时间发现,药品最早可以追溯到1991年,其中2017年批准的最多,大多是按照新注册分类的药品。

微信图片_20171130215528

 

进一步统计药品的收录类别,可发现进口原研药占据了本次的绝大多数。这也和上面的分类比较吻合,本次重点收录了总局发布的参比制剂目录的原研进口药。不过相信在接下来的第二批、第三批中,会有更多的创新药。

 

表1:收录类别统计

微信图片_20171130215535

 

剂型方面,基本全部为口服固体制剂,其中片剂占比最高,达到76.7%。值得一提的是本次有3个注射剂(2个品种的3个规格),分别为江苏豪森药业集团有限公司的吗啉硝唑氯化钠注射液和四川汇宇制药有限公司的注射用培美曲塞二钠(100mg和500mg规格)。恰好三个注射剂均来自中国药企,同时也是为注射剂的一致性评价指明了方向。

 

表2:目录剂型分布

微信图片_20171130215538

 

相比于9月4日发布的框架,本次目录集另一个亮点是增加了解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC代码),部分品种未写出具体ATC代码,部分有多个ATC代码。下图可以看出,最多的是心血管系统和神经系统药品,然后是抗肿瘤药。

微信图片_20171130215542

 

03

企业分析

本次共10家中国药企15个品规入围,江苏恒瑞品规最多,有4个。所有品种基本都是创新药,而且绝大多数是独家品种。

微信图片_20171130215545

 

由于本次涵盖了总局发布的参比制剂目录中的原研进口药,所以外企居多,其中辉瑞品种最多,TOP 20只有恒瑞一家入围。

 

表3、所有企业排名情况

微信图片_20171130215549
 
 
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