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药品注册再注册相关资料及要求实战经验谈

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-12-26  来源:新药汇  浏览次数:815
今年貌似是个再注册大年。 自从进了公司开始折腾再注册以后,前前后后已有几个月时间,由于是什么都不懂的新手,不停的在论坛、群里问各种琐碎的问题,和大家交流经验,深感这看似简单的一件事情其实真要做好也是非常不易的。现在好不容易摸出些门道累积了少许经验,再此分享一下,以感谢那些曾经在我一无所知的时候耐心给予帮助的战友们,并帮助那些和我一样刚入行的战友们找到前进的方向。

 


 

先申明,我是上海的,所以给出的经验为上海局要求,其他省份的可做参考,具体问题还请咨询当地省局。由于涉及的都是国内再注册,给出的经验也都是国内再注册相关。

一、资料准备

今年再注册要求相对往年要高得多,我们这如果按前几年的要求递交,十有八九过不了。首先,根据28 号令及附件5 的要求,准备相关的申报资料。包括:

0. 再注册申请表(使用药监局提供的最新版本的电子半盘程序填写)

1.证明性文件(可以分为二个部分)

A.药品相关证明性文件:

①药品/原料药的注册证、再注册证复印件

②国家局统一换发批准文号文件及附件复印件

③所有补充申请复印件(什么厂名厂址变更、规格包装变更等)

④24 号令药品包装说明书备案通知书及附件复印件

B.厂家相关证明性文件:

①《药品生产许可证》复印件

②营业执照复印件

③以上二证的变更文件

④《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(及延长批件)

要求:历年批准证明文件,需要完整的历史文件,包括原换发文号前的注册批件及附件复印件。总之就是相关资料尽可能完整详细。还有像统一换发文号或者补充批件里涉及多个药物列表的,需用醒目的笔将涉及的药品标注出来。

2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。(可以分为二个部分)

A.生产、销售、抽验情况列表说明

B.所有抽验报告复印件(这部分没有什么特殊要求,材料齐全即可。)

3. 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结(可以分为二个部分)

A.药品临床使用情况总结:

首先概括一下自己公司的药品临床使用情况,什么时候取得批件、什么时候上市、临床用于什么疾病、销售及反应情况等等,概括一下就好了。如果是原料药,问销售要一下买家清单,还有买家把原料都作什么用途,大致总结一下。

其次通过查文献例举一下该品种/原料在临床上的应用,查到多少写多少把。记得把参考文献列一下。

B.不良反应情况总结:

这部分要是细分又能分成3部分。


1. 公司对于不良反应报告及监测的具体方法及过程。大致写一下建立了哪些不良反应监测制度,有哪些人员参与,有没有按照《药品不良反应报告和监测管理办法》展开监测什么的,还有具体流程。


2.近5年公司收集到的关于该制剂不良反应情况总结。原料药这部分可以省了。每一年情况总结,最后在来个总体总结。

格式:


3.通过文献查得的其他不良反应案例。查文献,例举,总结一下就好了。记得把参考文献列一下。

关于查文献。一开始这个问题我也很头痛。一是没查过不知道怎么查,二是公司资源不多,无处可查。后来摸索出:


1.不知道怎么查:先百度一下,有时候还真能找到几个不良反应案例,但是治标不治本。我主张去中国知网查,资料相对比较多。搜索药品名称,多少能找到些临床应用,搜索药品通用名或别名,可以找到比较多的不良反应案例。一个药品往往有多个名称,记得要查全。


2.没资源,无处查:你有1块钱吗?你会上万能的淘宝吗?搜索中国知网,60天免费下载,应该对谁都没有问题的。

要求:所有的参考文献要打印出来,随报告一起交到局里去。另外高风险品种(注射剂什么的)要求提交PSUR报告,并须由不良反应中心出具企业已按要求开展监测的证明。

4. 相应资料或者说明(这部分比较简单,注意三个问题):

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。

没有的直接写无就好了,要是涉及到按要求给出相应资料或报告。

5. 药品处方、生产工艺、药品标准(可以分为三个部分)

A.处方:给出处方列表,标明是否与原注册核准的一致,并加盖公章。

B.生产工艺:这部分要求明显提高。需要详细的工艺流程图,含批量、投料量、完整的工艺参数、洁净背景、主要设备类型、中间体质控要求等,以及工艺过程的详细描述。标明是否与原注册核准的一致,并加盖公章。

C.质量标准:需详细说明质量标准历次变化内容,并附质量标准复印件。

这一部分要求比较多,且琐碎,反正我觉得吧,尽可能详细,尺度自己把握。尤其是生产工艺等要和研发和生产沟通好。

6. 生产药品制剂所用原料药的来源(分为四个部分)

A.提供原料药厂家的相关证明性文件:

①《药品生产许可证》复印件

②营业执照复印件

③以上二证的变更文件

④《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(及延长批件)等。

B.相关原料药的证明性文件:

注册证、再注册批件,相关变更复印件等等。

C.相关原料药的质量标准,写明白,附上质量标准复印件

D.相关原料药的近期出场检验报告。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。这点没遇到过,有这个情况的提供相关文件。

7. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样(分为三个部分)

A.24号令标签说明书备案通知书及附件复印件

B.标签、说明书、包装盒实样

C.说明现行包装、说明书、标签与24号令备案相比是否有变更,有的话说明相关变化具体内容及相应依据,并在说明中表明其余项目是否有变更。

提示:没有实样的话据说设计稿彩打也是可以的。关键在于第三部分的变更说明,如果有的话,需要列详细。

以上是制剂需要提交的7项资料。原料药的话需要提交6项资料(除了第6项“生产药品制剂所用原料药的来源”以外)。

8、其它注意事项

1)、相关文件撰写格式:字体字号页边距等,以及资料项目封面格式、档案袋总封面什么的,参考国家局相应文件要求。

2)、盖章:申请表(需2份)和7项材料都准备完全后(注意每项材料都需分开装订,并且附上封面),开始盖章。盖章的规则如下:

①申请表末页需盖法人章、公司章、并注明日期。

②所有资料中的复印件(包括文献、质量标准什么),均需盖“复印件与原件一致”章,手写也可以,只要不嫌烦。

③所有资料每一页盖公司章(有字处),包括封面。

④所有资料全部盖好章后,彩色扫描(PDF格式),以后会用到。

3)、按项目装订。

4)、准备完毕后装入档案袋。注意档案袋上需贴总封面,封面上也需盖公司章。另外,好像一袋资料最多可以放200张纸,如果准备的资料大于200页,记得分2袋装。纸质资料准备完毕。

二、递交

1、关于申请表。在递交资料的时候需要把和打印出的申请表编号一致的电子版申请表拷贝在移动盘里,递交的时候让收资料的老师一并拷走。

2、资料递交。有些省局如果你不是负责人可能需要提供委托书,主要根据省局不同要求有些差异。递交完以后会给一张申请资料签收单。

3、资料补正。一个礼拜之内收到一张补正通知书(邮箱),根据通知书内容准备补正材料,准备完记得一样敲章扫描,再去递交。材料的递交地点,联系人通知书上都会写明。全部资料补正完毕后,按以下要求操作:

当然每个局可能要求不一样,按当地局的要求来。

 

全部提交完毕之后,会收到受理通知书,整个过程就暂告一段落了,等着审评吧。

三、再注册心得

再注册在所有注册项目中相对容易,因为大部分资料都是有根据且已定的,只需给出相应证明性文件、资料及变更即可。其大致关键点为以下几点:

1.提供尽可能详尽的证明性文件。这是硬道理,没啥好讲的

2.注意各种文件、资料间的逻辑关系。比如厂家收购兼并了,注册批件上的厂名和现任厂家不一致,就需要提供相应的补充申请。其他情况也是一样的,药品说明书上的信息有出入,提供补充申请。总之就是提供的文件要能够自圆其说。通过逻辑关系还能反推准备的资料是否齐全,如果对所做的品种不甚了解的话。

3.各种变更的充分说明。5年内很多品种多多少少会有变更,上至生产工艺、质量标准,下至说明书、包装规格,这些变更需要详细说明,并提供相应的依据(批件、备案什么的)。如果其中遇到问题,比如有变更却没有依据,这就比较麻烦了,需要进一步大家讨论解决。

PS:前前后后说这么多,都是以一个新人的角度,大神完全可以忽略,新人可以参考。本着相互学习交流的经验贴出来,希望大家互相探讨,共同进步。

 
关键词: 药品注册 再注册
 
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