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齐鲁制药申捷引领神经修复药物创新

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-11-05  来源:医药经济报  浏览次数:2347
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 八年埋首研发,“专利工艺”、“更高品质”、“专家共识”、“指南推荐”、“百姓放心药奖”、“国家科学技术进步奖”……众多关键词之于申捷(单唾液酸四己糖神经节苷脂钠),无疑是对齐鲁制药坚持创新理念与创新思维所取得跨越式发展的肯定。在即将到来的2014年,齐鲁人将站在更高的平台起点,将创新精神贯穿经营始终,继续打造一流品牌。

  齐鲁制药

  

  

  卓越品质 屡获殊荣

  

  中枢神经损伤是导致人类死亡的常见疾病,也是导致人类残疾的主要原因。中国每年新增千百万例需要治疗的中枢损伤患者,而中枢损伤患者致死残率高,造成国家、家庭和患者巨大社会和经济负担。由于神经细胞损伤后产生大量钙离子内流、兴奋性氨基酸毒性以及氧化性自由基等继发性损伤造成神经细胞凋亡,患者神经功能恢复较差。上个世纪六七十年代,GM1(单唾液酸四己糖神经节苷脂)被德国Klenk发现,这种物质广泛存在于哺乳类动物的细胞膜上,尤以神经系统含量最为丰富,镶嵌于细胞双层脂质膜结构中,是神经细胞的重要组成成分之一,约占总脂质的10%,在人体神经系统发生、生长、分化和再生过程中起着必不可少的作用,而且是参与神经病变修复的主要物质之一,具有促进神经重塑的神奇功效,打破了束缚人类一百多年的“神经不可再生”的论断。八九十年代,GM1制剂先后在意大利、德国、巴西、阿根廷等国家上市,给无数中枢神经损伤患者带来了治疗的曙光。九十年代,进口GM1制剂进入我国,并迅速进入临床应用,得到专家的广泛认可,但是高昂的价格让许多患者望而却步,错失治疗良机。

  博观而约取,厚积而薄发。凭借雄厚的研发实力,齐鲁制药研发人员经过长达8年的艰辛自主研发,于2004年11月在国内首家上市GM1制剂――申捷,填补我国国产GM1的市场空白,是对神经节苷脂产品领域国外垄断的一大突破,同时也为广大神经损伤患者带来了福音。截至目前,已有超过百万名患者临床获益,并赢得了广大临床医师的充分信赖。齐鲁制药还顺利取得了GM1冻干粉针的新药证书和生产批件,从而使得申捷以更多的剂型和规格服务患者。

  2007年,为了进一步加快高技术产业发展,促进产业结构的优化和升级,“单唾液酸四己糖神经节苷脂原料及注射剂的研制及产业化”项目被国家发展和改革委员会评为“国家高新技术产业化示范工程”。该示范工程完全按照《中共中央、国务院关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定》制定的国家高技术产业发展项目计划内容为评选依据,只有具有国内外领先水平和自主知识产权的高技术产品才能脱颖而出,并作为具有国际竞争力的规模化产业推动我国高技术产业的发展。

  2010年1月,2009年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行,医药卫生领域共有44项成果获得奖励,其中齐鲁制药“单唾液酸四己糖神经节苷脂原料及注射剂的研制及产业化”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。一直以来,国家科学技术进步奖授予在技术研究、技术开发、技术创新、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化,以及完成重大科学技术工程、计划等过程中做出创造性贡献的中国公民和组织。该奖是目前我国制药行业技术创新体系获得的国家最高荣誉,齐鲁制药更成为我国制药行业在神经修复用药领域首个获奖企业。

  2013年11月,得益于充足的科技投入、高素质的研究团队和持续的新产品立项,中国食品药品检定研究所与齐鲁制药有限公司达成协议,对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠标准品原料进行大批量订购,不仅证明齐鲁制药生产的申捷为国内质量最高,走在了同行前列,打破了进口药品垄断的行业壁垒,更标志着齐鲁制药的科技创新和产品质量已跃居我国制药行业最高水平行列。

  

  疗效明确 医患获益

  

  正是由于对产品质量近乎“苛刻”的要求,促使申捷达到并超越了进口同类药品的品质和疗效。中国药科大学分析测试中心测试结果显示,经过对市场上同类产品随机抽样检测,申捷的纯度为99.44%,比进口GM1的90.41%纯度高出近9个百分点,同时副作用发生率远低于同类进口品种,并连续10年保持市场抽检合格率达到百分之百,为大规模临床应用构筑了坚实的基础。

  2009年,中国人民解放军总医院(301医院)神经外科周定标教授、上海交通大学医学院附属仁济医院江基尧教授等20余名国内权威神经科专家,经过多轮研究沟通交流达成一致意见,共同制订了《GM1注射液治疗脑、脊髓损伤患者的专家共识》(简称《共识》),其中明确提出:GMl对调节神经元细胞内外信息传递具有非常重要的意义,GM1主要用于治疗急性脑、脊髓损伤,也用于其他原因导致的中枢神经系统损伤,包括脑卒中、缺氧缺血性脑病、脑脊髓手术和脑脊髓放疗等导致的脑、脊髓神经损伤,该《共识》的发布进一步确认了申捷在神经系统损伤中的治疗意义。

  近几年,申捷相继被《颅脑创伤临床救治指南》、《临床路径治疗药物释义》等权威文献列为推荐用药,进一步确立了该药在神经病变修复领域的核心地位。

  良好的疗效和安全性不仅得到了广大临床专家的广泛认可,还得到了老百姓的一致认同。2012年12月,由国家卫生和计划生育委员会药政司指导,健康报社主办,以“树立行业典范保障用药安全”为主题的“第八届百姓安全用药”调查评选活动正式拉开帷幕。此次评选活动采用问卷调查的形式进行, 在全国31个省、自治区和直辖市百姓安全用药调查结果中,选取百姓使用最多、投票最多的放心企业和产品。“金杯银杯不如老百姓的口碑”。此次评选,申捷当仁不让地荣登榜单,荣获百姓“放心药”奖。十年市场耕耘,齐鲁制药正通过深层次、高精尖的技术创新突破筑梦未来。

 

 
 
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