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专业的临床试验技术服务(科林泰医药)

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所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2017-10-20 22:05
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服务说明
 
    科林泰医药科技公司是一家专业的临床研究技术服务合同研究组织(CRO)。公司专注于提供药品和医疗器械临床试验方案设计,临床试验管理和实施,临床试验监查,第三方稽查,数据管理和生物统计等解决方案。
    公司有完善的质控体系和一系列标准操作规程,所有临床监查员均接受过系统的GCP培训,具备丰富的临床监查经验,可保证临床试验过程规范,符合GCP法规及国家核查要求。已与国内31个城市的100多家临床试验机构建立了长期合作关系。截至目前,已开展的临床试验涉及​肿瘤、心脑血管、肝病、内分泌、呼吸、神经系统、麻醉、精神、儿科等医学专业领域,积累了丰富的经验。
 
① 临床项目管理
    - 制订和实施项目管理计划和风险管理计划
    - 制订项目的预算管理计划
    - 项目管理,协助客户筛选中心,选定研究者,组织临床监查和稽查等
    - 常规的研究者会议组织与召开
    - 协助申办方接受药监部门的核查
② 临床监查
    - 在临床监查时,严格按照法规和公司的SOP
    - 中心筛选,启动,常规以及关闭访视
    - 原始数据核查,收集CRF,更新TMF和IF,跟进入组进度
    - 向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件
    - 医疗记录和研究药物的保管、分发。
③ 数据管理和生物统计
    - 制订并实施数据管理计划
    - 按照统计学原理,科学统计数据,生成统计报告

科林泰永远是您寻求外部研发资源的最佳选择、是您最可信赖的战略合作伙伴。联系邮箱 clinstech@163.com

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