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尼达尼布及软胶囊

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所在地: 山东济南市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2017-04-28 21:56
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服务说明
 尼达尼布及软胶囊
 
    一、药物基本情况
    1、项目名称:乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊 Nintedanib esylate
    2、注册分类:化药3.1+3.1类
    3、剂型规格:100mg;150mg
      分子式:C31H33N5O4·C2H6O3S
      分子量:649.76
    4、药理药效
    尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂。尼达尼布抑制以下RTKs:血小板衍生生长因子受体(PDGFR-α和PDGFR-β),成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3,血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)1-3, Fms样酪氨酸激酶-3(FLT3),其中,FGFR,PDGFR和VEGFR与IPF发病机制有关。尼达尼布竞争性地与这些受体的三磷酸腺苷(ATP)结合,阻断细胞内纤维细胞(代表IPF重要发病机制)的增殖、迁移和转运信号的传导。另外,尼达尼布抑制以下nRTKs:Lck,Lyn和Src激酶。尚不清楚FLT3和nRTK抑制作用对IPF治疗的影响。
    5、适应症:用于治疗特发性肺纤维化(IPF)
    6、专利情况:尼达尼布化合物专利2020年到期,晶型专利2023年到期。
    7、国内外上市的情况
    2014年10月15日,在美国上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF),商品名:OFEV,规格:100mg和150mg
     
    尼达尼布软胶囊 JXHL1500079国 化药 进口 空 2015-04-10 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 在审评
    二、市场前景
    特发性肺纤维化(IPF)是一种慢性、进行性、具有严重致残性、最终可致命的肺部疾病,迄今为止针对这种疾病的治疗选择非常有限。目前己知的引起肺纤维化的因素有:辐射和药物,主要见于癌症治疗中放射治疗和化疗药物引起的肺损伤;职业暴露,主要见于作业工人长期吸入粉尘所致的尘肺;遗传因素,主要有囊性肺纤维化;其它因素还有结节病 (Sarcoidosis)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺结核、肺真菌感染、肺寄生虫病哮喘、SARS、流感和禽流感病毒人间感染等。肺纤维化具有潜在的庞大发病基础,许多常见的基础性疾病均有可能引起肺部的纤维化,应该引起医学制药领域的更大关注。而因职业和环境暴露引起的尘肺是相关从业人员的一大健康杀手。在我国,所有职业病中,危害最为严重的当数尘肺。对于矽肺、矿工尘肺等相对常见的尘肺,除了采取有效防护措施外,迄今仍缺乏可靠而有效的治疗方法。该在全球范围的患病率达到14-43例/每100000人 。据此估算我国现有的特发性肺纤维化患者在60万人左右。 
     尼达尼布(Nintedanib)是勃林格殷格翰公司开发的一种口服三联血管激酶抑制剂,2014年10月经FDA批准 OFEV® (尼达尼布)用于治疗特发性肺纤维化 (IPF),成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 。该药针对已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用,其中最为重要的就是血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)。通过阻断这些参与纤维化进程的信号转导通路,尼达尼布能够通过减少肺功能下降速度、从而减缓IPF疾病进展。
     2014年9月欧盟宣布尼达尼布联合多西他赛在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的支持性意见。公司目前还在针对尼达尼布*作为癌症治疗选择开展临床研发工作,包括非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌和肝细胞肝癌。
 
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