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甲磺酸伊马替尼原料及片剂技术转让

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规格: 100mg、400mg
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所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2016-11-29 20:33
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服务说明
 甲磺酸伊马替尼原料及片剂

一、项目基本情况

【通用名】甲磺酸伊马替尼

【英文通用名】imatinib mesylate

【化学名】 4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]-苯基]苯甲酰胺甲磺酸盐

【分子式】C29H31N7O·CH4SO3

CAS号】220127-57-1

【商品名】GLEEVEC

【剂型规格】片剂,100mg、400mg

【晶 型】α-晶型和β-晶型

【适应症】用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。

【药理作用】甲磺酸伊马替尼是作为ATP竞争性抑制剂,阻滞TK的磷酸化,抑制BCR-ABL表达,从而阻止细胞的增殖和肿瘤的形成。

【注册分类】化药4类

【国内批准情况】诺华2010年已批准进口,2个规格,100mg和400mg。

国内江苏豪森于2013年获得片剂100mg的生产批件,石药集团欧意药业2014年获得片剂100mg的生产批件。

【国内申报情况】

目前在审评厂家:

片剂:目前按照仿6在审评国内有7家,进口韩美药业1家。按照仿6目前已发批件16家。

进口1家:Pliva Croatia Ltd.

二、项目特点

甲磺酸伊马替尼是瑞士诺华公司研发的酪氨酸激酶 抑制剂类药物。2001年5月10日,甲磺酸伊马替尼口服胶囊制剂以具有突破性的抗肿瘤机制进入美国FDA特快审批通道,用于α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的粒细胞白血病治疗用药 经过广泛的临床验证后,甲磺酸伊马替尼已获得了全球医学界的高度评价,2002年2月1日FDA又批准了其第2个适用症——用于治疗胃肠道间质细胞瘤的治疗,目前已作为慢性粒细胞白血病的一线治疗用药,被医学界誉为近年“有重大突破性”的口服抗癌药物,成为驰骋世界医药市场上的又一匹“黑马”。

甲磺酸伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞活动原理设计的药物,从而使许多患者坚定了战胜癌症病魔的信心。在美国、欧盟和日本等国获得罕见病药物的地位后,现今已在全世界80多个国家核准用于慢性粒细胞白血病,而在许多发达国家和发展中国家也核准用于胃肠道间质细胞瘤的治疗。

三、市场分析

甲磺酸伊马替尼胶囊问世后,在以昂贵的价格使众多患者苦于无奈时,也提升了诺华的声誉和销售业绩,在产品问世当年取得了1.65亿美元的显赫佳绩,上市3年后已培育成为“重磅炸弹”级药物,到2004年其销售额已达到了16.34亿美元,同比增长了10倍。目前,该药已在世界近百个国家、地区销售。2005年的销售额为21.70亿美元,比上一年增长了33%,2006上半年的销售额已达到了12亿美元。

现今,甲磺酸伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病用药物的称誉。甲磺酸伊马替尼是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂,所以显示出空前的治疗效果。到2011年,该药已被FDA批准用于治疗10个不同的癌症。由于甲磺酸伊马替尼新适应症的不断发现,伊马替尼将保持连续且稳定的增长,在市场运作下,其效果也远远超出了预期。

甲磺酸伊马替尼销售情况2009年突破40亿美元,2011年至2015年基本稳定性47亿美元。

 

四、知识产权情况

化合物专利CN93103566.X (失效),晶型专利CN98807303.X (有权,2018年7月到期),制剂专利CN03808869.X(失效),适应症专利CN01817895.2(有权,2021年10月到期),工艺专利CN200910180075.1(失效 ), CN200810202634.X (有权,2018年11月到期), CN201010286254.6 (有权,2030年9月到期), CN201110055144.3 (实审)

由上可知开发过程可避开专利限制。

五、项目进度

已完成临床前药学研究,工艺成熟,可随时对外进行技术转让。

六、合作方式

技术转让,合同标的为拿到生产批件。

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