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仿制药一致性评价

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所在地: 山东济南市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2016-07-22 21:23
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服务说明
      2016年5月26日,总局宣布关于落实《国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号),该公告整理汇编了仿制药一致性评价工作的评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验和核查、保障措施、以及2018年底前必须完成的仿制药一致性评价品种目录。

该公告,详细列举了仿制药一致性评价工作这个庞大的系统工程的各个环节、流程、程序具体开展办法及步骤,为仿制药一致性评价工作的顺利开展明确了方向,开宗明义提纲挈领形成指导性纲要文件,为整个系统工程的顺利开展提供了的法律法规支持与保障。

如果说此前的各项有关仿制药一致性评价的公告文件,还只是大家翘首以盼的一颗颗散落的珍珠,2016年第106号公告则是一串项链完美闭环。

主要政策文件基本上均已显山漏水,剩下的,就是看你我如何妙笔生花!

2016-2018年,是国内仿制药一致性评价工作的黄金时代,我们将抓住时代的机遇,承担历史赋予我们的光荣责任!

主要项目:

1、左氧氟沙星片      2、阿奇霉素片     3、盐酸克林霉素胶囊

4、阿立哌唑片        5、硝苯地平片     6、苯磺酸氨氯地平片

7、依那普利片    8、多潘立酮片   9、二甲双胍片   10、格列美脲片

更多仿制药一致性评价项目,欢迎来电详谈。  

我们的优势: 一条龙服务,全程无忧

1、协助指导参比制剂选择、备案          2、参比制剂的一次性进口

3、开展BE临床试验                     4、合作模式多样

我们的目标:与药企同舟共济,坚决把药企的每一份嘱托每一个项目,当作自己的生命去珍惜,当作自己的荣耀去拼搏!

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