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需求数量: 2
价格要求: 0
包装要求: 可商定
所在地: 河北石家庄市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2016-03-13 23:29
浏览次数: 146
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服务说明
 典型合作案例

 

以与国内某客户合作的品种为例介绍我们的具体服务内容(部分隐去)

 

某品种美国ANDA的技术开发(已完成)

      1. 合同部分内容                               

(1).技术目标:  对合同项目片剂生产技术进行开发,获得某品种中试生产工艺,并按甲方的要求进行必要的试验研究工作,及资料整理工作,以获得适合本产品USP标准的产品处方工艺为目标。

(2).技术内容:  通过处方工艺技术开发,以生产出符合该品USP药品标准要求的产品,并进行原料药及片剂质量控制方法验证;制剂初步稳定性试验以及其它合同附件中约定的内容。

 

      2.凯瑞德责任及技术资料清单

 

         2.1 凯瑞德负责合同项目原料药特性评价、质量标准方法验证、片剂处方工艺筛选、与原研药质量对比、片剂质量标准方法验证。

 2.2 凯瑞德负责就制剂用辅料供应商向甲方提供建议,最好选择与原研药相同的,已在美国上市制剂中使用厂家的辅料。

 2.3 凯瑞德负责将研究结果形成中文研究资料一套,并相应图谱一套交付给合作方。 

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