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药品一致性评价工作

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所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2016-03-21 09:56
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服务说明
 关于一致性评价,我们可以提供以下服务:
 
1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;
 
2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;
 
3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;
 
4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;
 
5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;
 
6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;
 
7、动物生物利用度研究;
 
8、稳定性研究;
 
9、包材选择和包材相容性试验;
 
10、联系进行人体生物利用度研究;
 
11、协助企业完成工艺放大、工业化生产;
 
12、协助企业进行相关批文的申请
    
 
      我公司成立于2005年,经过10余年的发展,已完成多个项目的开发合作,并顺利完成技术成果转化,具有丰富的项目研究和工艺放大生产的经验。
    我们承诺:我公司承接的变更处方工艺的项目,保证达到体外溶出一致性和体内生物等效性一致性评价,若达不到要求,我公司除重新进行处方工艺研究外,承担临床生物等效性试验一致性评价失败病例产生的费用。
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