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仿制药一致性评价

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所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2018-05-23 12:53
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服务说明
               仿制药质量一致性评价技术服务

 

 我们提供的服务内容具体包括:

 

1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;

2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;

  3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;

   4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;

   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;

   6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;

    7、稳定性研究;

     8、包材选择和包材相容性试验;

     9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;

    10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA

 

联系人:杨经理  电话:010-52936309        13522399152

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