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山东诚创医药技术开发有限公司多个临床批件转让

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所在地: 山东济南市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2016-08-11 13:36
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服务说明

山东诚创医药技术公司多个临床批件寻求合作

公司承接仿制药一致性评价工作,欢迎来函来电咨询

    山东诚创医药技术开发公司有限公司获得多个临床批件寻求合作!热烈欢迎药品生产企业、销售企业、投资企业等来函来电商谈合作事宜,我公司愿本着最大诚意、合作共赢的态度,迎接各位药业同仁来我公司考察,合作模式多样多种形式。

 

1、醋酸乌利司他(已发临床批件)

注册分类:原料+片剂,30mg(避孕药);5mg(子宫肌瘤),化药3.1+3.1

适应症:30mg:醋酸乌利司他适用于无保护措施性交后或避孕失败后紧急避孕。

          5mg:治疗生育年龄女性的中重度子宫肌瘤的术前治疗。

   用法用量:用于避孕:在无保护措施性交后或避孕失败120小时(5天)以内,服用越早,预防妊娠效果越好,单次口服一片。

           用于子宫肌瘤:1疗程为3个月,一天一次一片(5mg)。从一个月经周期的第一周开始服用。

    原研上市信息:避孕:2009年在欧盟上市,随后在美国上市。

       子宫肌瘤:2012.2.23在欧盟上市,目前已经在美国和加拿大等国家注册。

     在研新适应症:子宫内膜异位、宫颈成熟的引产、乳腺癌和神经胶质瘤等

 

2、他达拉非简介(已发临床批件)

    注册分类:原料+片剂,化药3.1+3.4

剂型:片剂,目前国内只批准了ED适应症,申报为6类。良性前列腺增生和肺动脉高压适应症,为3.4类。

    原研厂家:2011年10月6日,FDA批准他达拉非(tadalafi,商品名Cialis)用于治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ,BPH),该疾病表现为前列腺增大。他达拉非于2002年被批准用于治疗ED,在我国也已获准进口,商品名:西力士,其中用于ED的适应症有两种给药方式(1)按需服用10mg,增加到20mg或减小到5mg(2)长期服用治疗ED,起始剂量为2.5mg,可增加至5mg。2009年本品在FDA批准治疗肺动脉高压(20mg)。2012.4.13FDA暂时批准他达拉非治疗肺动脉高压(20mg)仿制。

    用法用量:他达拉非治疗良性前列腺增生,一天一次5mg。 

    用于ED的适应症有两种给药方式(1)按需服用10mg,增加到20mg或减小到5mg(2)长期服用治疗ED,起始剂量为2.5mg,可增加至5mg。

    知识产权情况

化合物专利:四环衍生物,制备方法和用途,公开他达拉非结构,申   请   日:1995.01.19

适应症专利:CGMP磷酸二酯酶抑制剂治疗阳痿的用途,优先权日1995.07.14;授权

 

3、甲磺酸帕罗西汀胶囊和原料(已发临床批件)

    注册分类:原料+胶囊(7.5 mg/粒),化药3.1+3.1

    适应症:用于治疗中度至严重伴绝经血管舒缩症状(VMS) ;使用的限制:不适用于任何精神状况的治疗

    用法用量:推荐剂量是7.5 mg每天在睡前1次。

    原研公司:Noven Pharmaceuticals,Inc

    国内外研究现状:2013.06.28FDA批准上市(2003年FDA批准甲磺酸帕罗西汀片剂10mg/片、20mg/片、30mg/片、40mg/片治疗重度抑郁症),国内暂无申报及转让信息。

    知识产权情况

    帕罗西汀甲磺酸盐化合物专利,1997年申请的,未缴年费专利权终止。

    帕罗西汀治疗更年期热潮红的适应症专利:WO2008019010,在中国的同族专利CN101505759,使用帕罗西汀治疗体温调节障碍的方法,2007-07-3申请的,申请人:NOVEN THERAPEUTICS,目前的状态时驳回失效。

    帕罗西汀晶型专利:1999年申请的,驳回失效。

 

 

4、盐酸阿考替胺原料及片(已发临床批件)

   注册分类:原料+片剂,100mg;化药3.1类+3.1类

    适应症:机能性消化不良,饭后腹胀,上腹部胀等消化器官症状。

    用法用量:一天三次,一次100mg,饭前服用。

    原研情况:日本泽里新药株式会社,2013.2日本批准上市。无其他国家上市。国内无企业申报和研发信息公开

    专利及行政保护情况:

化合物专利:氨基噻唑衍生物、含有它们的药物及制备该化合物的中间体,申请日:1996-05-16,已授权。化合物里面已经公开用途。

    合成专利:用于制备2-羟基苯甲酰胺衍生物的方法,申请日:1998-06-22,已授权。

 

 

5、注射用头孢洛林酯(国内唯一的第五代头孢,即将国内首家临床批件)

    别名:头孢他洛林,头孢他诺林,头孢罗膦

    剂型:无菌粉针,规格400mg和600mg(以Ceftaroline fosamil计)。

经武田授权,由Forest公司负责开发,2009年授予AstraZeneca 公司除美国、加拿大和日本之外其他地区的排他销售权和联合开发权。Forest公司在美国提交上市申请,并于2010年10月获得批准。2012年9月获欧盟批准,欧洲商品名:Zinforo。2013年9月获澳大利亚批准。印度也已上市。 

适应症:社区获得性细菌性肺炎(CABP),急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)

唯一的第五代头孢菌素,国内首次研发成功第五代头孢菌素,即将获得临床批件

 

6药品名称:伊格列净(即将获得临床批件)

注册类别:化药3.1+3.1类

适应症:2型糖尿病。

规格、剂型:片剂25mg、50mg 。

用法用量:推荐剂量25mg/天,效果不理想时可以加至50mg/天,早上服用,餐前餐后均可。

原研公司进展:2014年1月17号日本批准上市。原研公司是日本安斯泰来。

知识产权情况化合物专利:到期日2024年。晶型专利:到期日2027年。

 

 

7盐酸去氧肾上腺素酮咯酸氨丁三醇眼科手术冲洗液(国内前三甲申报项目)

中文名:盐酸去氧肾上腺素1%酮咯酸氨丁三醇0.3% 冲洗液

适应症:用于白内障手术以及人造晶状体移植手术治疗中,以防止手术中瞳孔缩小及缓解术后疼痛。

剂型剂量:眼科冲洗液,5ml玻璃瓶包装含有4ml溶液。

用法用量:在使用前将溶液进行稀释,4ml稀释至500ml,稀释液在室温下的保存时间为4小时,在冷藏条件下为24小时,在手术过程中使用。

原研公司:OMEROS公司(奥麦罗制药)

国内外研究现状:2014年6月FDA批准上市。

项目研究进展:申报厂家少,即将获得临床批件

 

 

8塞来昔布原料、胶囊(已经申报在审评状态)

注册类别:化药6+6

适应症:急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。

规格:10mg、20mg

申报进度:已报生产至CDE在审批,委托加工生产已申报

转让标的:现转让制剂经营权

 

 

 

山东诚创医药技术开发有限公司

联系人:樊先生

联系电话:0531-58897018    

Q     Q:542271483       

手    机: 18660150120

邮    箱:18660150120@163.com

公司网站:http://www.ccmed.cn 

公司地址:山东济南高新区开拓路2350号

 







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