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新药开发与一致性评价研究:上市药品至国外原研产品质量技术

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所在地: 浙江杭州市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2018-07-30 15:49
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服务说明

  杭州浙中医药科技有限公司简介
杭州浙中医药科技有限公司有多位具有硕士学位及高级职称的资深医药学专家共同创建,创建者均来自各大制药公司,均为药学毕业的具有高级职称,并有丰富的新药开发及大生产的经验的药学专家。现公司在杭州经济技术开发区。
本公司的前身是杭州中科生物医药技术有限公司,2003年成立,2005年9月重组股东及注册资金并重新注册成立,为民营企业,2007年公司移址至杭州经济开区,注册资金200百万。
  一、主营业务
1、专业从事各类新药研究开发与创新研究,
2、新新技术转让及技术咨询服务,
3、临床批件及生产批件的转让服务,
4、国外在研新药技术的引进与嫁接,
5、上市产品的各类变更性研究(如工艺处方改变) 
6、提升产品至世界最好原创质量的研究工作, 
7、进口新药的注册,
8、新药的动物的预研究:新药安全性、新药动物药代动力学、生物利用度预试验、动物过敏、刺激预试验,
9、新药开发的的融资、投资、共同投资与利益分享
10、新药开发信息代查,择写翻译注册资料,
11、代联系与部份参与包材相容性研究
   二、公司的面积、员工、组织结构及其功能
本公司面积近1000平方米,公司设执行董事兼总经理,其下为新药研发总监与总经理助理;设有化学合成研究部(有合成室及相应的合成设备),质量研究部(有的精密仪器室及相应设备等)、制剂研究部(有制剂室及相应的制剂设备)、其他功能块有新药信息调研;新药注册;项目的立项、承接、转让与投资;还有技术综合管理部(专业性采购;技术、设备、技术电子档案;各种设备维护;样品对照品试剂保管、易耗品柱子等保管)。经理助理负责行政部管理部,管理人力资源、财务、法务、日常综合等。有联合性共有工埸:合成中试工埸与制剂中试工埸。
公司实际操作人金工为执行董事是制药教授级高工,硕士,巳有三十多年从事新药研发的经验,承担过一类、二类、三类新药开发,发表文章三十多篇,获专利多项。
公司核心员工24人,其他为外包公司及各兼职技术人员与外聘专家,本公司全部本科以上学历。 研究生学历4人,公司有制药高级职称及中级职称多人,都有新药开发的实际经历与经验。
   三、公司多年来有良好的信誉,我们公司是杭州市高新企业、浙江省优秀创新企业、浙江省质量服务诚AAA级企业。
 四、主要仪器设备
       公司主要配备了与新药开发相适应的各种仪器设备:高效液相7台(配备自动进样器、紫外检测仪、DAD检测器等):有wAters、安捷能、岛津等多种品牌、多台液相可满足不同科研的需要,另有气相、紫外、溶出仪、旋光仪、人工气候箱等;固体制剂设备:高速粉碎机混合机、制粒机、压片机、胶囊填充机等 注射液制剂设备:配液、灌装、封口、冷冻干燥等设备;合成设备系列;外用药制剂配制系列设备:如高速匀桨乳化设备等。为药物研发工作提供了坚实的基础。  
    五、近5年公司开发的产品:
     巳上市:原料:乙酰半胱氨酸、马来酸曲美布汀;苄达赖氨酸等6只,制剂:巳有22个产品获生产批件,上市销售。正在国家局进行临床前审评的有15个,进行生产审报的6个。正要研究中的多于20多个。在审报及研究中的产品,有6类、3类及创新专利产品。
   六、网站发展:公司有独立网站(www.hzzzyy.com),介绍公司、介绍产品、提供专业咨询、及时发布公司信息。公司是阿里巴巴十年的诚信通会员,发布公司的新药及相关信息。我们还与知名招聘网站合作,长期关注招聘各种人才为公司发展所需。
七、公司配套资源
我公司处在杭州经济开发区高科技孵化器有限公司内,高科技孵化器有限公司共有1、2、3号楼,主楼面积高25层。总面积达15万平方米。内有生物医药板块,有各种新药开发研究公司,有生物、有化学、有原料及制剂等,开发功能较全、如固体制剂、缓释、靶向的新药研究联合体的核心模块之一,孵化器内建有公用研究平台,质量方面配有液-质用、核磁等设备。万能中试工埸正在筹建中。
实际上我公司所在地也是一个杭州经济开发区新药研究联合实体,并在高校园区内,为产学联基地。本实体内有各特式、多功能、全方位的新药开发能力,可满足1、2、3、4、5、6类新药的开发,有完成各种阶段新药研究的能力,我公司是新药研究联合实体内的核心模块之一。
八、公司文化:
本公司为杭州市高新技术企业,省科协优秀创新企业。
经营宗旨:诚信为本,科技创新,快捷高效、双赢经营,共谋发展。
 杭州浙中医药科技有限公司依靠技术优势和良好的信誉,我们将一如既往地与广大同仁携手同行,共谋发展。
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