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转让 布洛芬注射液临床批件

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所在地: 安徽合肥市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2015-07-01 09:37
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服务说明


一、转让 布洛芬注射液临床批件(已获临床批件)

1.项目名称:布洛芬注射液

2.剂型:注射液

3.规格:400mg/4mL

4.布洛芬注射液
适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗(2)中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药(3)用于解热。

5.用法用量:(1)疼痛:每6小时静脉滴注400-800mg,滴注时间30分钟以上。(2)发热:每4-6小时注射400mg,或4小时注射100-200mg后,如有必要,再行静脉滴注400mg,滴注时间30分钟以上。

静脉滴注之前,药物必须稀释至终浓度为4mg/mL或者更低,合适的稀释剂包括0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液或乳酸盐林格溶液

6.特点:布洛芬的首个静脉注射剂型
二、国外研究现状和注册申报情况

1.作用机制

    与其他非甾体抗炎药相似,布洛芬的作用机理不是非常明确,可能与前列腺素合成酶抑制剂有关,布洛芬注射液具有抗炎、镇痛和解热作用。

2.药代动力学

    布洛芬是既有[-]R-又有[+]S-对映体的消旋体,体内外研究表明[+]S-对映体具有临床活性,[-]R-不具有活性,有60%可以在成人体内转换成[+]S-对映体。[-]R-对映体为药物的整体水平提供了活性储备。健康志愿者应用布洛芬注射液后,药代动力学参数如下:

3.临床试验

  3.1镇痛

    布洛芬注射剂在治疗急性疼痛方面,一项腹式子宫切除术临床试验,319例女性患者随机分组,每6小时静脉滴注800mg布洛芬或安慰剂(手术进行中),以吗啡作为基础治疗药物。布洛芬组患者24小时的吗啡消耗量比安慰剂组明显降低,分别为47mg和56mg。患者使用布洛芬注射剂后,24小时内的疼痛程度明显降低。

  3.2解热

    一项多中心临床试验,120名体温超过101oF的患者随机分组,并分别给予布洛芬100mg、200mg、400mg或安慰剂,24小时内,每4小时给药一次。布洛芬三个剂量组4小时之后体温降低明显(<101oF)的患者比例比安慰剂明显为多,分别为65%, 73%, 77% and 32%。

    一项单中心临床试验,60名住院患有恶性疟疾、体温>100.4°F 的患者随机分组,分别给予400mg布洛芬和安慰剂,24小时之内每6小时给药一次。24小时内治疗组的温度比安慰剂组有明显降低。

4.国外注册情况

    2009年6月, Cumberland 公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可,商品名:Caldolor,这是布洛芬的首个注射制剂。迄今为止,大多数非甾体抗炎药只有口服剂型,布洛芬注射剂的上市为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。

5.知识产权状态

    Cumberland 公司在中国申请了发明专利,专利号:CN1302771C,该专利集中在精氨酸与布洛芬摩尔比方面,保护范围为摩尔比小于1:1。我们可以调整精氨酸与布洛芬的比例,获得与其0.92:1相同的效果,从而避开其专利保护。

三、市场前景分析

    非甾体抗炎药(NSAIDs)具有较好的消炎解热镇痛作用,被广泛地用于治疗关节炎(特别是RA、OA)和各种炎症引起的疼痛。

 布洛芬最早是1968年在英国上市,由于解热镇痛方面的疗效显著,而且毒性低,优于阿司匹林和扑热息痛,因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应,美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初,世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关,是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。

 布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市,目前除了注射剂之外,均为口服剂型和局部给药剂型,有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬注射剂如果能够开发上市,将是众多疼痛和发热患者的福音,国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物吗啡和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险,胃肠道和肾并发症。尽管出现这些不良反应,美国治疗疼痛的注射剂市场2008年仍达约 6.79亿单元。

  临床研究显示,布洛芬静脉注射液对14 00例住院患者减轻疼痛和退热安全有效。在Ⅲ期临床研究中,使用布洛芬注射液的患者显著减轻术后首个24小时疼痛的强度,同时也显著减少他们使用的吗啡量。临床研究包括病危和非病危发热患者较安慰剂显著降低体温。在这些临床研究中,布洛芬静脉注射液未出现严重不良反应。

布洛芬是众所周知的普药品种,原料药价格低廉,生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大,加之布洛芬为众多医生患者熟知,市场推广容易,可以预见,布洛芬注射剂的开发上市,定能带来可观的经济效益和社会效益!
 

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