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法默生临床试验项目管理系统 PharmaSun-CTMS

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所在地: 江苏南京市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2015-07-06 20:43
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服务说明
 

简化流程,智能化操作,高效优质管理临床试验研究项目

 
功能特点
信息管理

信息管理

流程节点控制,实现信息共享,节省信息录入量,提高工作效率

s5 

★ 项目基本信息管理的联系、准备阶段信息的填写可通过系统发布在外网,把权限开放给申办者和研究者填写相应内容

★ 如果机构原有Excel、Word等格式的项目相关文档,则可以按照一定格式排列上传,系统上直接可以显示这些文档

合同管理

合同管理

通过调用维护好的模板快速完成合同文件的编制

机构常用合同样式可以维护到合同模板库中,具体项目中各类合同草拟可调用模板库中相关样式,完成后可下载打印。

经费管理

经费管理

自动估算总费用,管理各项目经费的收入、支出明细及总额,提供各类相关报表

通过维护机构各收费项明细模板,在草拟试验经费时可直接勾选相关项目,自动估算总费用。

相关项目费用还可以同医院财务系统时时同步。

管理各项目经费的收入、支出明细及总额等相关信息,提供各类相关报表,并可以按各种条件查询相关内容。

培训管理

培训管理

记录和查询各类培训,导出报表,在线上传存档,下载阅读,在线培训考核

记录机构内部培训、派出培训等各种类型培训的详细信息,包括时间、地点、类型、参与人员等,供相关报表的导出和各类查询。

所有培训资料按照不同权限设置,供人员上传存档、下载阅读。

对于培训掌握情况,学员在系统题库中在线答题,记录答题时间和正确率,供机构管理人员评审。

文件管理

文件管理

自动生成WORD/EXL/PDF格式文档,支持信息导出上报到CFDA系统

提供收费目录模板、各类型合同模板维护,以便直接调用,并根据具体情况修改

可以对机构SOP维护,以及根据不同权限查阅、下载

质量控制

质量控制

对从受试者入组到试验结束全过程进行管理,可及时看到发生的事情

可通过项目流程各个节点数据的实时抓取,对机构所有在研项目进行掌控 

根据项目情况生成质控方案,质控方案可以根据每一次试验的不同情况进行重新配置 

所有在研项目可以通过报表工具全面展示项目信息,具体内容可以根据不同医院要求配置 

两种质控方式:

★ 不良事件,第一例入组等事项可在系统中直接上报,但需要医生在系统中实时填写相关信息。

★ 对于涉及临床试验流程中一手源数据信息,通过接口程序自动导入,并时时提醒。实现对试验项目进行中的环节进行时时监控,及时了解各项目的进展。

任务推送
临床试验项目管理系统任务推送

 

1 、立项管理 

记录立项信息、项目概要(项目参与人、项目讨论、进度管理)、项目相关资料(保密协议、申办者资料、方案摘要、计划及报价、市场对外报价)、项目签署(项目合同、项目原因分析)、项目执行(项目参与单位、项目执行分析)、内部交接资料、会议纪要、项目日志(项目日志、每月工作总结、问题汇报反馈)等。

事业发展部主管记录立项信息后,记录项目概要,办理状态到洽谈中,医学事务部主管和临床部主管提交资料后审批到资料提交并确认,最后事业发展部主管审批确认。

立项人员分配:事业发展部专业记录立项信息和项目概要,事业发展部主管审批,医学事务部主管和临床部主管提交资料并确认。

2 、临床试验项目  

记录内部交接资料、试验准备阶段(项目参与人、进度管理、遴选研究中心、项目文档)、试验启动阶段(启动培训、医院相关资料)、试验进行阶段(受试者信息、受试者进度、监查报告)、试验结束阶段(数据管理、统计阶段、总结报告、结题资料、项目结题评估报告、盲底文件)、物资管理、申办者目录、质控稽查、项目日志、项目其他文件等。

临床部主管记录临床试验项目、准备阶段信息,提交到进行中;CRA记录启动和进行阶段信息,最后,临床部主管记录试验结束阶段信息,审批到完成。

临床试验项目人员分配:临床部主管监督整个项目和数据记录;CRA记录启动和进行阶段信息,医学事务部主管记录结束阶段的项目文档,物资管理员记录物资相关信息等。

3、申办者管理  

记录申办者信息、申办者联系人、申办者合同、项目管理(立项申请、临床试验项目)、沟通管理(申办者访问信息、申办者评价、诉求评价记录单)、物资管理(物资接收、物资返还)、费用管理(分期到账信息、实际到账)等。

4、研究中心管理  

记录研究中心信息、研究者管理、项目管理(研究中心合同、项目文档)、受试者管理(受试者信息、受试者进度、监查报告、稽查报告)、物资管理(物资发放)、费用管理(费用支出预算、研究中心支出)等。

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