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新法规下的药品注册、变更管理及注射剂一致性评价技术

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-09-22  浏览次数:76   状态:状态
会议日期 2020-11-12 至 2020-11-13
会议城市 杭州市
会议地址 杭州(具体地点请见第二轮通知)
会场名称 杭州(具体地点请见第二轮通知)
主办单位 瀚晖制药有限公司、北京培优创新医药生物科技有限公司
会议说明
随着新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的实施,一系列相关配套法规、指南或征求意见稿的陆续发布,药品研发、生产及管理的要求及大环境发生了巨大的变化。这引起了药企和研发机构高层管理者的对企业研发及产品的重新思考与定位,也对药品研发和注册提出了更高更严的要求。

有鉴于此,瀚晖制药有限公司联合北京培优&南京知和组织业内资深专家举办“新法规下的药品注册、变更管理及注射剂一致性评价技术研讨会”,针对近期法规变化的重点内容及热点问题进行讨论总结。本次研讨会将从药品注册、现场核查、上市后变更管理等方面对法规进行解读;同时邀请了业内知名专家根据实际经验对注射剂一致性评价的重点问题进行解答。研讨会旨在帮助研发及生产企业更好的理解法规要求,增强制药企业的核心竞争力,希望可以为我们的研发机构与制药企业研发部门解惑。

主办单位
瀚晖制药有限公司
北京培优创新医药生物科技有限公司

协办单位
南京知和医药科技有限公司
北京必易成生物科技有限公司
南京创肽生物医药科技有限公司
深圳迪斯凯威(DISCOVERY)新药发展有限公司

支持媒体
培优创新论坛,培优创新药品研发与一致性评价,培优药学苑,药渡,药智网,药品圈,药咨询,药品一致性评价,药研,药物简讯,新药汇,E药经理人,健识局,汇聚南药,丁香园,HPC药闻药事,CROU制药在线

会议须知

报到时间:
11月11日14:00-19:00
11月12日07:30-09:00

会议地点:杭州(具体地点请见第二轮通知)

参会人群:各药品研究单位及药品生产企业;制剂研发、质量研究、项目管理、注册中高层管理人员、项目负责人、具体课题负责人。

会议日程

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讲师介绍

李宏业老师
北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师
国家食品药品监督管理局(SFDA)培训中心外聘讲师;天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会药学专家库专家。湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。为云南省药监局,苏州药监局,无锡药监局,南京药监局,徐州药监局等进行GMP培训。20年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。
30多家国际官方GMP现场检查经验,80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

周立春老师
国家药品监督管理局审评专家库专家
药典委员会委员;北京市药检所所长助理,药品检验一线工作三十余年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十、十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

王淑君教授
药剂学博士,博导
国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金等项目,发表论文80多篇。

张哲峰博士
主任药师,博士后
北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师,中国药学会抗生素专业委员会委员,科技部“新药创制重大专项”评审会成员。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委,沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师,《中国药学杂志》,《全球药讯》,《药物与临床》,《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》,《化学药品变更研究技术指导原则》,《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

吴蔚老师
重庆柳江医药科技有限公司/重庆市仿制药质量与疗效一致性评价中心QA总监
曾在重庆市药检所、重庆市药监局、重庆市卫生局从事药品分析、检验、科研以及监督检查等工作20余年,另先后于2002、2003及2009年外聘于CDE从事新药审评工作。曾担任重庆市局及国家局药品注册核查专家,重庆市科委新药审核专家。熟悉我国药品注册法规、技术要求,具有药物分析、研发、注册及审评、核查等方面的丰富实践经验。

报名缴费
1、注册费:(包含培训费、专家费、资料费、发票费、【不含餐】)10月31日前报名并缴费:2000元/人;11月10日前报名并缴费:2300元/人;现场报名:2500元/人
2、3人以上组团 /培优业务单位 / 培优联盟:1800元/人;
3、培优研讨会会员单位:免费;
4、银行汇款:
户 名:北京必易成生物科技有限公司
开户行:中国建设银行股份有限公司北京马莲道支行
账 号:1105 0167 0041 0000 0280
留 言:11月杭州培优研讨会
5、支付宝、微信(18801001719)
6、现金缴纳:报到现场缴纳(不支持刷卡)

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参会咨询:
刘经理17701326571(微信同步)

商务合作:
张经理13269134286(微信同步)

招商赞助
本次研讨会可为企业、机构提供会场展位、会场广告、会刊彩页、冠名赞助等多形式的宣传展示。详情请咨询张经理。

福利发放

☆活动1:线上会员可享线下优惠
根据【培优药学苑】VIP会员权益可享线下会议原价的7折优惠参加,折后价为1750元/人。快来扫码加入我们吧!

☆活动2(参会人员):纸质汇编
参加会议的朋友将本文章分享至朋友圈→设置全部可见→保留24小时不删除,完成后将截图发送至【培优药学苑】公众号,符合要求的朋友,我们将私信发送免费获取纸质汇编的方式。(不符合的不会收到私信哦~)
-4选1-
1.NMPA及CDE法规公告汇编2019.1~2019.12(1本约887页)
2.ICH指导原则Q系列(1本约435页)
3.NMPA及CDE法规公告汇编2018.3~2018.12(1本约200页)
4.NMPA化药注册法规文件汇编2015.7~2018.2(1本约700页)
数量有限,先到先得!

☆活动3(非参会人员):培优药学苑VIP7天体验
不参加会议的朋友将本文章分享至朋友圈→设置全部可见→集赞30个→保留24小时不删除,完成后将截图发送至【培优药学苑】公众号,符合要求的朋友,我们将私信联系您。(不符合的不会收到私信哦~)
联系方式
联系人:刘经理
电话:
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