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PharmaCon 2018第四届中国国际化学药研发论坛

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-08  浏览次数:18   状态:状态
会议日期 2018-11-01 至 2018-11-02
会议城市 苏州
会议地址 苏州市工业园区月亮湾路8号
会场名称 苏州福朋喜来登酒店
主办单位 BMAP
会议说明

随着化学仿制药相关的新法规新政策频频出台,审评审批制度改革不断深入,创新药品审评审批速度、药品上市许可持有人制度试点、优化药品审评审批流程等一系列举措快速推进,大大提高了审评审批效率,化药创新环境明显改善,创新产品可及性有所提升。

 

但是化学药研发与创新,最不容忽视的几大重要环节:

化药法律法规:

改良剂型的政策、药用辅料与药品关联审评的要点,如何深入掌握审评官员想法?

不甚了解欧美规范市场化药制剂审评的关注点?

如何提升化学仿制药临床试验BE研究的规范性与质量?

 

药物发现与合成:

先导化合物的预评估与筛选、成药性研究与制剂开发方式的判定,如何早期做好策略布局?

合成工艺的开发与优化--流动化学技术、新型自动化技术等如何更好地掌握与应用?

大热的晶型研究(筛选、设计、分析、新型结晶技术)与工艺优化如何辅助产品设计与开发?

 

CMC质量分析与控制:

ICH下的元素杂质、基因毒性杂质等如何正确评估与风险控制?

实验室管理—OOS、细节规范、数据、计算机验证合规亟待加强?

在技术转移中,对于工艺技术、分析方法等方面缺乏风险评估与转移经验?

 

制剂与给药系统开发:

如何加强BCS 四类药物制剂、口服难溶制剂的剂型判断与开发策略的布局?

长效多肽新药、皮肤给药制剂、吸入雾剂等新剂型开发的难点与要点不明晰?

长效注射型缓释制剂如微球、纳米聚合球、脂质纳米制剂等新型给药系统平台的开发与应用进展如何?

 

 

正确的查漏补缺方法,联动几个环节进行学习

11月1-2日,在苏州福朋喜来登酒店一年一度的化学药盛会PharmaCon 2018第四届中国国际化学药研发论坛将从化学药政策解读与发展趋势、药物发现与合成、CMC和新型制剂及其给药系统四个板块入手,深度剖析国内外化学药开发难点。

 

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点击www.bmapglobal.com/pharmacon2018查看论坛更多信息

 

重磅讲演嘉宾列举:

Hugues Malonne,比利时联邦药监局处长

话题: 欧美规范市场化药制剂审评的关注点

Jan Welink,欧盟EMA药物代谢动力学工作组PKWP主席,荷兰药监局BE专家

话题: 欧盟化学仿制药一致性控制与评价的监管情况

Anand Subramony,阿斯利康MedImmune 新产品技术研发VP

话题:缓释脂质纳米制剂的研究进展

喻学峰 中国科学院深圳先进技术研究院研究员、博士生导师

话题:新型黑磷药物微球控释系统的开发

杜争鸣,百济神州CMC首席总监

话题:为改进生产质量的工艺技术开发与转移的关键点解析

温宏,原FDA,现丽珠医药集团 CSO

话题:高变异药物的生物等效性研究要点

董平,正大天晴制剂所所长
话题:吸入剂仿制药一致性评价案例分析

Chong-Hui Gu Agios CMC负责人,VP

话题:BCS 四类药物制剂的选择与改良剂型开发

陈洪,以岭药业研究院副院长

话题:基因毒性杂质的评估和控制(如何从工艺开发中降低与控制基因毒性杂质?)

谭海松,华益泰康药业研发副总裁

话题:化药制剂元素杂质的全面评估策略

韩军,聊城大学生物制药研究院 院长 “千人计划”特聘专家,“泰山学者”特聘专家

话题:优势药物晶型的筛选与设计策略

程泽能,教授,博士生导师,中南大学湘雅三医院I期临床研究室副主任

话题:基于药物动力学的仿制药制剂研究策略及BE试验设计管理策略

董常青 江苏万邦生化医药集团  首席化学家、药品研发中心副总经理

话题:结晶工艺放大的质量一致性研究与策略

 

更多重磅嘉宾持续更新中

 

现仅剩少量赞助机会,如您想希望成为演讲嘉宾、成为赞助商、成为参会者,请立即致电组委会 +86 18017939885或邮件pharmacon@bmapglobal.com联系我们。

 

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