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2018药企风险管理实战案例分析高级培训班

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-19  浏览次数:50   状态:状态
会议日期 2018-08-17 至 2018-08-19
会议城市 南京市
会议地址 **********
会场名称 **********
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会
会议说明
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中化药专字[2018]051号

  南京举办“2018药企风险管理实战案例分析高级培训班的通知

各有关单位:

风险管理是质量管理活动的重要组成部分。随着我国加入ICH组织,逐渐与国际化接轨,监管重点也转移到药品质量风险日常管控方面。现阶段药品生产企业/MAH持有人作为药品质量的完全责任人,面对新的监管形势,如何系统性的开展风险管控工作?如何避免风险管理流于形式?如何真正的预防以及有效的持续改善?如何控制好药品的质量安全,做好药品生命周期中的质量风险管理工作,是现今制药企业面临的重要问题。

如果能够以法规为出发点,基于ICH Q9风险管理,深刻理解药品生命周期中各阶段风险管理应关注的要点,基于不同的阶段和对象,使用不同的风险评估工具来评估风险。为帮助制药企业提高质量风险管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高风险识别和评估能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。为此,本单位定于2018年8月17日至19日在南京市举办“2018药企风险管理实战案例分析高级培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关培训事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2018年8月17-19日 (17日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容及讲师(详见课程安排表)

1. 刘老师 国内知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证及客户审计。经验丰富。协会特聘专家。

2. 沙老师 大型制药企业质量副总,近二十年制药行业质量管理经验,熟悉国内外GMP法规,ISPE会员,沙老师精通质量体系审计,GMP认证,风险管理、验证管理以及药品研发质量管理。经验丰富。协会特聘专家

 

三、参会对象

制药企业总经理、副总经理;研发技术总监或经理;质量总监、经理及其他从事质量管理工作人员;生产部门相关领导及人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:18601174356同微信  

联 系 人:会务组负责人金老师

名额有限先到先得  

扫一扫即可在线报名 

报名邮箱:3458564152@qq.com       

 附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                  二零一八年

 

    

 

 

 

 

    第一天

 

上午

8:30-12:00

 

 

下午

13:30-17:30

 

 

 

 

 

 

质量风险管理概述

1. 国内外质量风险管理相关法规、指南解读

a) 中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S风险管理介绍

2. 质量风险管理概述

a) 质量风险管理的原则 b)ICH Q9质量风险管理流程介绍

b) 药品质量风险管理常用工具介绍

鱼骨图/FMEA//HACCP/HAZOP/FTA

c) 基于全生命周期的风险评估工具选择

3. 我国药品生产企业应用风险管理现状

质量风险管理在制药生产工艺研究中的应用

1. 生产工艺的CQA&CPP评估

质量源于设计的理念 QTPP/CQA/CPP的关系及区别 基于QbD理念如何确定CQA&CPP 案例分析

2. 生产工艺风险评估

a) 相关法规解析:

ISPE 基于风险的制药产品生产/WHO TR908 HACCP方法/PDA无菌工艺质量风险管理

b) 工艺风险分析的基本流程 c)如何确定生产过程中的关键控制点

d)影响工艺过程的危害因素分析及控制措施制定 e案例分析

3. 多产品共线风险评估

多产品共线存在的危害 多产品共线风险评估的因素及关键点

共线生产中如何确定清洁残留限度  案例分析

    第二天

 

上午

8:30-12:00

 

 

下午

13:30-16:30

 

质量风险管理在制药设备/系统中的应用

1. 根据风险划分设备关键等级

a) ISPE C&Q 指南解析 b)系统影响性评估(SIA)的工作流程及关键点

C)部件关键性评估(CCA) 的工作流程及关键点d 案例分析

2. 实验室系统风险评估

a)相关法规解析:USP 1058/ PDA TR57b)实验室仪器/设备的评估流程及关键点 c 案例分析

3. 计算机化系统风险评估

a) 相关法规解析 ISPE GAMP5/ FDA 21CFR Part11/EDQM 计算机验证指南

b) 计算机化系统评估流程及实施讲解 c)案例分析

质量风险管理在其他领域中的应用

1. 厂房设施布局风险评估

a)GMP相关要求解析 b)厂房设施布局风险评估要点产品特性/布局划分/人物流/公用系统

2. 运输确认风险评估

a 相关法规解析 (WHO TRS 961附件9及其补充文件)

b冷链运输的风险评估流程 c仓储系统的监测布点评估

3. 如何在质量体系运行中进行风险评估 (变更管理/定期回顾/审计/召回/培训/再验证)

4. 如何进行产品退市风险评估(ICHQ10)

风险管理实施常见问题解析

1. 质量风险管理系统与质量管理体系的关系 2.如何撰写风险管理报告

2. 国内外常见的风险管理检查缺陷及问题分析

 

附件二:

2018药企风险管理实战案例分析高级培训班回执表

 

 单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

 

电    话:18601174356同微信   

联 系 人:会务组负责人金老师

报名邮箱:3458564152@qq.com

名额有限先到先得  

扫描二维码在线报名

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           


联系方式
联系人:金老师
电话:
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