当前位置: 首页 - 新药会 - 行业交流会 - 仿制药一致性现场检查要点解析与实操

仿制药一致性现场检查要点解析与实操

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-07  浏览次数:34   状态:状态
会议日期 2018-07-20 至 2018-07-22
会议城市 南京市
会议地址 **********
会场名称 **********
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会
会议说明

0R4X_%V8D]9AGCE0DZID5ZR 

PVVHR8_T9XVEA@O](R3HZRP 

 

                      
中化药专字[2018]039号  

  南京办“仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训的通知

各有关单位:

仿制药一致性评价工作,是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过程中,广大企业遇到了较多问题,也存在着很多疑惑。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请,CFDA于2017年发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)。该通告,从研制现场、生产现场、临床试验数据和有因检查四方面,对一致性评价迎检的各方面进行了规定和要求。

由于法规规定不容易理解,也很难落实到实际,为了帮助相关企业、单位做好仿制药一致性评价迎检工作,并重点解决待评价仿制药处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,增强制药企业的核心竞争力,我单位定于2018年7月20-22日在南京市举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班 。现将有关培训事项通知如下:

一、会议安排

 会议时间:2018年7月20-22日 (20日全天报到)

 报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

三、专家讲师简介

李老师 省审评认证中心副主任   参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。

丁老师 资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

三、参会对象

仿制药研发及生产企业,中高层管理人员及生产人员、注册人员、QA人员、研发人员及其他相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人:会务组负责人金老师18601174356同微信             

报名电子邮箱:3458564152@qq.com

名额有限尽早报名

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表                    

 

   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                  二零一八年

 

附件一:会议日程安排

    

 

 

 

 

  第一天

上午

9:00-12:00

 

 

下午

13:30-17:00

 

 

 

 

 

 

一、研制现场核查的准备

1. 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析

2. 检查申报程序

a. 如何提交申请表 b.检查组的安排及准备

c.涉及变更工艺的程序 d.进口仿制药境外研制现场的准备

3. 检查前的准备版块

a. 处方与工艺、样品试制——案例讲解:研究过程的记录和处方的筛选

b. 体外评价——案例讲解:仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c.委托研究的管理和认证考察工作

4. 日常工作和迎检自查的关注要点:

a. 真实性(如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则)

b. 一致性(处方和工艺变更的处理) c.数据可靠性

d.合规性(相关法规参考和有效质量体系绵建立)

二、生产现场核查准备

1. 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析

2. 申请生产现场程序

a. 与研制现场检查的区别对待 b.何种情况会被判定为不通过

3. 生产现场检查要点

a工艺和现场的一致性:原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

b.现场物料系统的管理:供应商的审计、包装的储存和管理

c.生产系统管理:处方、设备与工艺的匹配

d.QC和QA系统:检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

4.数据可靠性:计算机系统的管理及电子数据

  第二天

上午

9:00-12:00

 

 

下午

13:30-16:30

 

、一致性评价临床试验数据核查准备

1. 《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析

2. 临床数据核查程序

3. 临床数据核查要点:

a. BE/PK通用内容的一般要求:IRB和CRO管理

b. 临床试验的控制:申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF记录管理

c. 试验用药的管理要求、生物样本的管理要求

d. 图谱溯源性的注意事项 e.判断检查不合格项目举例

四、一致性评价有因检查准备

1. 《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析

2. 有因检查程序和要求

a. 被检查单位如何配合行政机构进行有因检查 b.有因检查的结果判定

附件二:  仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训

(南京站)报名回执表

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/称

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间    合住   不用安排     

是否需要展位: 是○ 否○

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1、

2、

指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:仿制药一致性注册费

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人:会务组负责人金老师18601174356同微信             

      电子邮箱:3458564152@qq.com

 


联系方式
联系人:金老师
电话:
Email:
 
[ 新药会搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

0条 [查看全部]  相关评论

 
按分类浏览
 
最新新药会
 

新药汇
微信

网站首页 | 会员升级 | 关于我们 | 联系方式 | 服务团队 | 使用协议 | 版权隐私 | 汇款账户 | 网站地图 | 网站留言 | 广告服务 | RSS订阅
新药技术转让平台
新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台,提供新药临床批件,新药证书转让,新药外包技术服务信息!

新药转让

,

新药研发

-新药汇
市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线:025-58847012