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2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-10  浏览次数:34   状态:状态
会议日期 2018-05-18 至 2018-05-20
会议城市 北京
会议地址 **********
会场名称 **********
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会
会议说明
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中化药专字[2018]020号

北京杭州召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班的通知

各有关单位:

近两年,CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关联审评等,2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异,国际化步伐的加快,这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色,其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看,我国药品注册专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。

为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规,掌握国内外药品注册的新动向,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,促进我国药品注册申报的质量和效率,本单位定于2018年518-520日在北京、2018年6月15日-17日在杭州市举办第二、三期“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、组织机构

    主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

             全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

1.时间:2018年5月18日-20日(18日全天报到)

地点:北京市(具体地点确定直接通知报名者)

2. 时间2018年6月15日-17日(15日全天报到)

 地点|:杭州市(具体地点确定直接通知报名者)

三、培训课程研讨精要及主讲老师

主讲老师

1、周立春老师  国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师  

2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力,并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试,移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA客座讲师。 

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员。 

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

联 系 人: 会务组负责人金老师18601174356同微信            
     
       
报名邮箱:3458564152@qq.com

名额有限尽早报名

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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 

                                           二零一八年

 

附件一 :            日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

2018药品注册管理最新政策解读

我国现有药品监管体系和法规要求

新药品注册分类简析

仿制药一致性评价相关政策讨论

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论

优先审评审批相关政策讨论

生物等效性实验备案管理政策

上市许可持有人MAH制度讨论

药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点

国内企业面向国际注册法规

FDA/EMA等组织机构系统介绍

FDA和欧盟注册法规和流程介绍

下一步我国法规变化趋势预测

注册过程中申报资料的准备

药品注册申报资料撰写和准备的规范要求

CTD格式的申报资料要求

药品注册资料的撰写管理

如何准备药学及临床研究资料

药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析

注册专员如何把关申报资料的数据完整性

药品注册资料形式审查要点(QbR)

注册申报资料准备实际案例分析

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

药品注册人员的工作职责和要求

国内企业药品注册人员的资质

上岗资格及培训内容

责任及工作要点

药品注册专员需具备的基本技能

专业/查找/归纳的常用官方网站

分析解决/沟通技能安全

企业如何开始药品注册申报管理

项目的规划和分工

申报进展的管理

注册申报过程中实际工作难题与困惑解析

注册现场检查的准备

药品生产现场检查相关法规要求

药品注册现场核查要求与GMP认证的二合一

如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查

一致性评价/关联审评/再注册

研制/生产/文件现场准备

药品生产现场检查的要点及缺陷分析

现场讨论互动

附件二

2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班

回执表

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/称

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间○    合住○   不用安排○     

是否需要展位: 是○ 否○

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1、

2、

中心指定收账户

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:注册专员注册费

参会地点:北京    杭州

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款

3、请您付款后把汇款底单回传至010-81312425,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 会务组负责人金老师18601174356同微信            

    报名邮箱:3458564152@qq.com


联系方式
联系人:金老师
电话:
Email:
 
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