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2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-10  浏览次数:45   状态:状态
会议日期 2018-04-24 至 2018-04-26
会议城市 武汉市
会议地址 **********
会场名称 **********
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会
会议说明
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中化药专字[2018]022号
             

武汉举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知

各有关单位:

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色,其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则,这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨,但目前从全国范围来看,我国药品QA专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题。为此,本单位定于2018年4月24日至26日在武汉市举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2018年4 月24- 26日 ( 24日全天报到)

报到地点:武汉市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 内容详见附件一(课程安排表)

2. 主讲老师:孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。

3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业质量、生产等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电  话:18601174356同微信     邮箱: 3458564152@qq.com    
       
       联系人:会务组负责人金老师

名额有限尽早报名         

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

欢迎扫描二维码,获取更多信息

                

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                       2018年3月

 

附件一:           日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

质量管理相关法规解读

1. 国内外相关法规解读

a) 药品管理法

b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

2. 质量管理概述

a) 质量管理的发展历程

b) 国内外法规对于质量管理的要求

c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

QA人员的工作职责和要求

1. QA专员的责任及工作要点

a) 体系/生产/质检/仓储/验证

2. QA专员需具备的基本技能

a) 专业/分析/沟通/决策

3. 如何进行QA专员的培训

a) 上岗培训/继续培训

b) 年度培训计划

4. QA工作中存在的问题和挑战

质量保证体系

1. 质量保证要素介绍

a) 变更管理/偏差管理/CAPA

b) 投诉/召回/自检/年度回顾

c) 确认与验证

d) 质量风险管理流程及常用工具

2. 质量保证文件体系介绍

3. 如何进行质量体系的维护与改进

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

现场管理与过程控制

1. QA人员如何进行现场管理

a) 现场管理要点:卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项

2. 现场检查方式

a) 询问/现场查看/文件和记录查阅

3. QA人员在过程控制中的作用

4. 过程控制的时机与控制重点

GMP审计要求及常见问题

1. 国内外GMP审计介绍

a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

b) 国内外GMP审计结果的判定

2. QA应如何应对各类GMP审计

a) 注册核查/周期再审计/飞行检查

b) QA应如何进行审计准备工作

c) 审计期间QA的注意事项

3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动

附件二:2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班

回执表

                                    

单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:              日  

 

电  话:18601174356同微信       邮箱: 3458564152@qq.com    

联系人:会务组负责人金老师  

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           


联系方式
联系人:金老师
电话:
Email:
 
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