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制剂处方工艺和BE试验管理及通过一致性评价经验分享

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-05  浏览次数:129   状态:状态
会议日期 2018-03-30 至 2018-04-01
会议城市 杭州市
会议地址 杭州皇冠大酒店(近高铁东站)
会场名称 杭州皇冠大酒店
主办单位 药研 北京科林臻和医药科技有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司
会议说明
 制剂处方工艺和BE试验管理及通过一致性评价

经验分享研讨班

 

地点:杭州 皇冠大酒店(近高铁东站)

时间:2018年3月30/31~4月1日(三天)

本次研讨班由崔福德教授、魏世峰博士、陈敏华博士、邱怡虹博士、侯钰教授、陈洪博士、刘亚利博士、毕吕存博士、贺晴老师、陈杨琦老师等十余位专家老师领衔主讲,分别从难溶性药物研究、晶型研究、新药研发情报搜集和获取、缓控释研究、反向工程研究、生物等效性(BE)试验管理和报告审核、一致性评价注册申报、现场检查和核查等多个主题进行系统深入的培训和经验分享。本次培训相较于第【北京·终轮通知】处方工艺研究及DoE培训参会企业名单及会议信息不仅对培训主题进行了改进,同时增加了更多培训内容。本次培训分为三个专题,分别为:专题一、制剂处方工艺研究;专题二、生物等效性(BE)研究管理及报告审核;专题三、迎检及通过一致性评价项目经验分享。

---刁刁


、主办单位

药研

北京科林臻和医药科技有限公司

北京茗泽中和药物研究有限公司

 

、友情指导与鸣谢

浙江省药学会制药工程专业委员会


三、支持单位

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

苏州晶云药物科技有限公司

重庆康洲大数据有限公司

 

四、支持媒体

药智网、晶云药物

新浪医药、药时代、新药汇

药物一致性评价、培优研讨会

汇聚南药、药渡、健识局、健点子ihealth


五、讲师信息

第一天(专题一)


微信图片_20180305112507

 

 崔福德 教授、博士、博士生导师

人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编 

1969 年毕业于沈阳药科大学,留校任教,于 1996 年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996 年晋升为《药剂学》教授,博士生导师,2008 年被评为国家教学名师,2011 年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人,国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人,国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人,创办亚洲药物制剂科学杂志(AJPS),并任第一任主编(2006-2011)。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等 9 部,主译 1 部,参编教材和参考书等 6 部。荣获辽宁省教学成果一等奖 3 项,国家教学成果二等奖 1 项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖 1 个。 

主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”,“胰岛素口服纳米粒的研究”,“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响”等国家自然基金项目,国家攻关项目等国家级项目 9 项。申报中国发明专利 21 项,其中授权专利 15 项,获得新药证3 项,临床批件 5 项,发表研究论文200 多篇,SCI 收载论文 80 多篇,国内外邀请讲学 40 余次。培养博士 43 人,培养硕士 44 人,其中 2 名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文,其中 1 名为国家优秀博士论文提名奖。连续四年(2014-2017)在 Elservier SCI 高被引论文榜上有名。 

主要社会学术兼职有:中国颗粒学会常务理事,中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志(IJP)编委,亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编,先后组织国际会议 3 次,国内会议 3 次。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。

 

 

微信图片_20180305112510

魏世峰博士

资深科学家、北京罗诺强施联合创始人、总经理

曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会(SAPA)1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。

魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织(WHO)的制药工业顾问,给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院(原北京医科大学药学专业)学士,美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台,并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药,进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA,并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。 

 


 

微信图片_20180305112514

陈敏华 博士

国家“千人计划”特聘专家、苏州晶云共同创始人及CEO

北京大学化学系毕业后获全额奖学金赴美留学,并获得化学博士学位。2002-2010年间在美国默克制药公司从事新药研发工作,期间参与了超过 50 多个新药的研发工作,在国际学术期刊上发表学术文章 20 多篇。2010年回国创办苏州晶云药物科技有限公司,2015 年 9 月 16 日,苏州晶云药物科技有限公司宣传完成 1000 万美元的 A 轮融资,苏州晶云是国内首家专注于药物晶型开发和产业化的公司。陈博士领导晶云团队凭借专业的服务和快速的反应,高质高效的专业服务,已与全球超过 300 家制药企业建立合作,为 1000 多个新药候选化合物提供了药物晶型研发的专业技术方案。晶云作为全球制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴将会不断一如既往秉持客户至上的服务理念,力求为越来越多的客户提供优质的药物固态研发方案及药学 CMC 服务,帮助其降低临床开发风险,缩短研发周期,提高药物申报通过率以及建立全面的专利保护壁垒。

 

 

 

 

微信图片_20180305112517

侯钰 教授

药智网首席科学家

河北科技大学教授,曾任河北科技大学科技信息研究院所所长,理学院应用化学专业硕士生导师、化学制药研究所所长。从事医药化工领域的研究开发工作 20 多年,完成科研课题 20 余项,为企业提供技术服务 10 余项;申请专利 6 项,均已授权;发表论文 50 余篇。在进行医药化工专业的科研和教学工作的同时,对情报检索、信息咨询和信息资源建设有浓厚的兴趣,曾兼任多家医药、化工及 IT 企业的研发咨询顾问,承担专业文献检索、翻译,专题或单品种技术情报调研,企业技术人员情报技能培训,企业研发工作信息支撑系统构建,企业产品开发目标的筛选论证等信息咨询服务。



第二天(专题二)

 

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邱怡虹 博士

艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)

1992年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,邱博士拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,尤其是美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。拥有 30 多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。 

邱博士发表过论文和章节共 60 余篇,2014 年与 FDA 合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被评为最具原创和最重要的科学发现之一。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier 美国 Academic Press 于 2009 年出版,2016 年新版发行,被众多工业界、大学研究生和 FDA 等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于 2013 年发行中文版本。邱博士是美国 AAPS 终生 fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。

 


 

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刘亚利 博士

资深临床试验专家、国家首批 GCP 核查专家

主任药师、医学博士后、北京世桥生物副总裁、北京科林臻和医药科技有限公司董事长,国家首批 GCP 核查专家,湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人。从事 GCP 工作 20 多年来,具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历,组织和完成了 102 个项目的临床试验;承担国家自然科学基金及省部级项目 9 项;发表论文 20 余篇,参编专著11 部,省级成果 2 项。曾任 CSCO 执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家,北京市科委评审专家,北京化工大学特聘教授、硕士生导师。

 

 

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贺晴 老师

CFDA GCP检查专家库成员

无锡市人民医院药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任主任药师2008年开始从事Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验管理工作,先后参与了三百多项新药和医疗器械临床试验管理,作为主要研究者,主持了近三十项Ⅰ期PK和BE研究。

 

 

微信图片_20180305112530

毕吕存 博士

FDA审评官、南加州大学药物学博士

毕吕存博士在药物研发分析领域工作了 20 多年,先后在 Marion Merrill Dow(现在的 Sanofi),3M pharmaceutics 从事生物分析及药代方面的工作。毕博曾在美国 FDA 作为临床药理评审员工作 1 年。毕博于 2009 年回国加入科文斯上海,现担任科文斯上海分析实验室科学总监,主要负责小分子药物生物分析,并领导建立了毒代和临床药代动力学分析团队。

在毕博的领导下,科文斯生物分析部门完成了多个高难度的并具有很大影响力的项目,建立了多肽类药物,GLP-1 类似物,甘静胰岛素,偶联抗体,多糖药物,小核苷酸药物等液质方法学,近年来完成紫杉醇白蛋白和氯吡格雷生物等效性实验,和利培酮 505B2 美国申报及国内申报。毕吕存博士是中国生物分析协会(CBF)的成员。活跃在国内 GLP/GCP 药物分析领域,经常在 CBF 和临床分析(CPSA)会议上交流。

 


第三天(专题三)

 

 

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省局药品审评中心主任或副主任

 

在审评及核查一线工作多年,具有丰富的审评及审核经验。



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 陈洪 博士

以岭药业研究院副院长 原Teva分析总监

1991 年赴美国留学,后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位,被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务,他领导和主持开发的药物有 10 个通过 FDA 批准上市,还有10 个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面,他具有深厚的理论知识及实践,具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。


 

微信图片_20180305112539

陈杨琦 老师

成都倍特药业研究院副院长 兼注册申报部总监

成都倍特药业为国内首批通过一致性评价企业,陈老师主要负责公司在研品种注册申报、法规相关工作。具有十余年新药及仿制药研发经验,品种涉及生物药、化学药及中药领域,通过多个创新药和仿制药的研发及上市过程,在临床研究、注册申报及法规政策等方面积累了经验。

 


培训目的:我们知道,晶型研究、难溶性药物研究、新药研发情报搜集和获取、专利研究以及反向工程研究等在当下固体制剂开发中占据重要地位,尤其是一致性评价项目,需要全面且深入地研究自研项目与RLD的一致性;我们知道,2018年一致性评价项目BE试验进入到了灼热期,甚至不夸张的说2018年将是仿制药界的BE年,对于制药研发领域的我们来说,如何在时间短暂且稍显陌生的BE领域高效及时的完成本企业的BE项目将是本年度的首要任务之一;我们更加知道,2018年是289品种的收官之年,检查要求和尺度甚至有哪些是注册申报时需要特别注意的,是我们最关心的内容之一!因此,我方特组织在此领域内顶尖的专家老师以及首批通过一致性评价的企业相关负责人为大家进行深入系统的培训,相信定会对您有所帮助。


六、授课大纲 

专题一:  2018.03.30(周五)

时间

授课大纲

8:30-10:00

90min

题目:反向工程在仿制药开发中的应用

一、反向工程应用三个阶段:

1、项目研发初期了解参比制剂,

2、中试后BE结果不理想,进行调查

3、申报材料的有力说明,有利于证明研发路径的逻辑性以及处方和工艺的合理性。

二、反向工程技术手段:

1、近红外(NIR

2、拉曼(Raman)光谱技术

3、其他

三、反向工程应用:

1、解析原研药的组成、

2、原料药处理工艺

3、原料药的无定型、结晶度变化

4、应用案例

5、开发高技术壁垒仿制药:包括缓控释制剂、难溶药、药物不稳定性等,涉及知识产权策略、技术和工艺成熟度、注册法规等因素。

四、交流与讨论

 

讲师:魏世峰 士、资深科学家、北京罗诺强施联合创始人、CEO

10:00-10:15

15min

茶歇

10:15-11:45

90min

题目:难溶性药物固体制剂的研究策略

一、序言

1、难溶性药物的概念  

2、难溶性药物的研究意义

3、提高难溶性药物溶解性能的制剂技术  

二、处方前研究

1API理化性质的研究(溶解度,熔点,晶形,pKa,稳定性)

2、生物学性质研究(油水分配系数,BCS

三、制备难溶性药物固体制剂时需要注意的问题

1、粒径、固体形态等理化性质对药物溶出和稳定性的影响;

2、选择适宜制备工艺和适宜辅料对药物溶出的影响

四、提高难容性药物固体制剂溶出度的制备技术

1、纳米粒的制备技术(Top-downBottom up

2、固体分散体的制备技术(溶剂挥发法、热熔挤出法、球晶制粒法)

3、比较不同制备技术的优缺点  

 

讲师:崔福德 教授、博士、博士生导师,人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编

11:45-12:00

15min

答疑

12:00-13:30

90min

午餐

13:30-15:00

90min

题目:仿制药开发中的晶型研究

一、FDACFDA对晶型研究的法规要求;

1、仿制药研发在多晶型方面的考虑

2、什么时候需要制定晶型控制标准?

二、仿制药开发中晶型研究的意义;

1、晶型对药物性质的影响

2、不同温度下晶型转变的研究

3、不同湿度下水合物的相互转变

4、湿法制粒过程中的晶型变化

三、晶型对原料药及制剂性质的影响;

四、晶型研究及晶型专利无效典型案例分享

1、案例1

2、案例2

......

讲师:陈敏华 博士、国家千人计划特聘专家、苏州晶云共同创始人及CEO

15:00-15:15

15min

茶歇

15:15-16:45

90min

题目:新药研发信息的获取与利用

前言:不同研发阶段产生不同的药学情报,不同的研发目标有不同的情报需求

一、FDA 药品信息的加工与整合

二、在研新药信息的获取与利用

三、上市新药信息的获取与利用

四、畅销药品信息的获取与利用

五、DMF 注册信息的获取与利用

六、按类别检索药品信息的工具

七、交流与讨论

 

讲师:侯钰 授、药智网首席科学家

16:45-17:00

15min

答疑

 

专题二:  2018.03.31(周六)

时间

授课大纲

8:30-10:00

90min

题目:基于生物药剂学原理的溶出度与生物等效性的认识

一、介绍

二、生物药剂学性质

1、溶解度

2、肠道通透性

3BCSBDDCS

4、固体制剂药物的释放

三、生物药剂对溶出度,生物利用度和生物等效性的影响

1、体外释放与体内吸收

2、解读溶出度、生物利用度和生物等效性研究结果

3、案例学习

4、总结

 

讲师:邱怡虹 博士、艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)

说明:本次培训,邱怡虹博士采用互联网视频模式授课,其他所有参会老师均为现场授课,请大家知悉!

10:00-10:15

15min

茶歇

10:15-11:45

90min

题目: BE试验项目管理难点及常见问题解析

一、BE试验豁免

二、空腹&餐后试验的确定

三、受试例数的确定

四、BE试验采血点的设计

五、BE试验清洗期的确定

六、预试验解决的问题

七、对方案的贯彻与执行

八、交流与讨论

 

讲师:刘亚利 博士、国家首批GCP核查专家、湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人

11:45-12:00

15min

答疑

12:00-13:30

90min

午餐

13:30-15:00

90min

题目:BE临床试验实施及风险控制

一、BE试验开始前的风险控制

1、临床试验单位的选择

2、临床试验单位关注的问题

3、临床试验方案设计关键点

二、BE试验实施过程的质量控制

1、受试者管理

2、试验药物的管理

3、给药和采血

4、血样处理和生物样本的管理

三、BE试验有关问题的讨论

1、预试验

2、长半衰期药物的采血时间

3、受试者替补

4、特殊药物BE:气雾剂、阿卡波糖

5、高变异药物

四、总结

 

讲师:贺晴 无锡市人民医院药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任、主任药师、CFDA GCP检查专家库成员

15:00-15:15

15min

茶歇

15:15-16:45

90min

题目:BE试验生物样本分析阶段管理

1、试验室的管理

2、试验室中变异度的控制

3、试验前 BE 的调研和方法学设计

4、试验的结果评估

5BE试验中常见试验设计问题及分析试验中的常见问题分析

6BE试验中如何发现可能的质量问题并采取有效控制

7、甲方如何选择可靠的检测合作单位及如何控制研究过程中的质量

8、如何准备省局国家局的检查

9、交流与讨论

 

讲师:毕吕存 南加州大学获得药物学博士、前 FDA 审评官

16:45-17:00

15min

答疑

18:00-20:30

2.5hrs

【一致性评价CMCBE项目研发注册交流酒会或晚宴】待定,视参会人数确定

 

专题三:  2018.04.01(周日)

时间

授课大纲

8:30-10:00

90min

题目:药品注册研制现场核查常见问题解析

一、药品注册现场核查相关法规要求及趋势分析

二、药品研制原始记录要求及常见问题

三、药品注册研制现场核查要点

四、现场核查常见问题分析及案例解析

五、交流与讨论

 

讲师:省局药品审评中心主任或副主任

10:00-10:15

15min

茶歇

10:15-11:45

90min

题目:如何做好项目管理保证一致性评价的顺利进行

一、项目管理的重要性和必要性

二、谁来做项目管理

三、一致性项目管理举例说明

四、文件的有效管理

五、Laboratory的科学管理

六、交流与讨论


讲师:陈洪 博士、以岭药业研究院副院长,原Teva分析总监

11:45-12:00

15min

答疑

12:00-13:30

90min

午餐

13:30-15:00

90min

题目:从注册申报角度看仿制药一致性评价

一、国内仿制药情况催生一致性评价

二、国内外仿制药一致性评价的要求比较

三、一致性评价品种的注册申报

1、品种遴选和参比制剂选择

2、药学研究和BE研究关键点

3、申报资料的准备要求和递交

4、核查迎检准备

四、通过一致性评价品种的后续工作

五、交流与讨论

 

讲师:陈杨琦 成都倍特药业药物研究院副院长,兼注册申报部总监

15:00-15:15

15min

茶歇

15:15-16:45

90min

讲师:邀请中,行业专家老师可自荐和推荐(后续通知中公布)

16:45-17:00

15min

答疑

 

七、培训时间及地点

时间:2018033031~41日(培训三天,29日下午14:00~20:0030日早07:30~08:30签到)。

地点:杭州皇冠大酒店

酒店住宿(协议价):标间(320/晚,含早);大床房(340/晚,含早)。

酒店电话:0571-86458888转前台(说明参加药研会议即可享受协议价)。

地址:杭州市江干区天城路88号(杭州东站向西约2km)。请出发前规划好乘车路线。

 


乘车路线:

杭州东站

1、杭州东站西站乘坐43路公交车至秋涛路天城路口站下车---步行200米即到;预计用时15分钟。

2、杭州东站其他多路公交车均可至万事利丝绸汇站下车---步行200米即到;预计用时15分钟。

3、打车约11元,预计用时10分钟(推荐)。


杭州站 

1、杭州站城站地铁站乘坐地铁1号线至闸弄口站下车步行900米即到;预计用时30分钟。

2、杭州站城站乘坐528路公交车至下菩萨站下车,步行约700米即到;预计用时40分钟。

3、打车约25元,预计用时20分钟。


杭州南站

1、杭州南站步行至站前路公交站乘坐726路公交车至萧山青少年宫站下车---步行至地铁2号线人民路站上车至钱江路站换成4号线至新风站下车(C口出)---步行900米即到;预计用时1小时20分钟。

2、杭州南站步行400米至萧山站前路公交站乘坐123路公交车至景芳五区站下车,乘坐99路公交车至秋涛路天城路口站下车---步行200米即到;预计用时1小时40分钟。

3、打车约70元,预计用时50分钟。


萧山国际机场

1、乘坐机场大巴汽车南站线至汽车南站下车---换乘196路公交车至濮家新村站下车---步行约300米即到;

2、打车约100元,预计用时50分钟。

 

附近酒店(1公里范围内)

备注:以下价格为网上价格,无协议价,会议酒店附近还有其他众多不同等级酒店,届时杭州为旅游旺季,请及早预定。


1、如家快捷酒店(杭州火车东站天城路店)

价格:约200/晚,预订电话:0571-86032333

地址:杭州市江干区天城路98号(紧邻地铁1号线闸弄口站D出口),距离会议酒店500米,距离杭州东站2km


2、布丁酒店(杭州火车东站店)

价格:约160/晚,预定电话:0571-86637359

地址:杭州市江干区天城路94-96号,距离会议酒店400米,距离杭州东站1.5km

 

八、报名费用及优惠

本次培训仍采用较低的收费标准:

1、培训费:汇款:2600/人,报名后现场缴费:3000/

2优惠指南:每单位凡报名3人,赠送1个免费参会名额;将本培训信息分享至朋友圈集满30个赞,与会时凭截图可领取16G精美优盘一个

 

九、报名方式

1、报名及咨询

刁老师:手机:15911172616

邮箱:15911172616@163.com

微信:diaodiao666666

 

微信图片_20180305112546


2、汇款方式

户名:北京茗泽中和药物研究有限公司

号:3181 6301 0253

开户行:中国银行北京天河西路支行

个人账户请微信/支付宝付至:15911172616汇款时备注参会人姓名

 

十、合作赞助

招募合作赞助单位,提供企业展位、多媒体演示等多种合作方式,详询:15911172616


药研简介:

药研,是一个药物研发领域专业的公共服务平台(微信IP:YAOYAN-SERVICE)。2016年成立之初即为广大制药领域同仁积极提供国内外专业的药物研究、注册以及仿制药一致性评价相关资讯,短时间内获得大量同仁的青睐和关注。目前关注用户近3万人,药研团队中全职和兼职人员近20人,2017年应广大粉丝提议开始涉及研发领域培训业务,目前已筹办两期培训,均收到良好效果,会后得到了大家一致好评!刁刁代表药研感谢各位授课专家老师对我们的大力支持,感谢参会企业老师对我们的信任

在今后的一定时期内,药研将紧随行业动态,更加专业的向大家提供更具价值的培训内容和研发资讯!


联系方式
联系人:刁老师
电话:
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