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【培训】实验室管理不可缺失的OOS(实验结果调查)实践课程

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-26  浏览次数:27   状态:状态
会议日期 2018-01-29 至 2018-01-30
会议城市 北京
会议地址 北京亮马河饭店
会场名称 北京亮马河饭店
主办单位 BMAP
官方网站 http://www.bmapglobal.com
在线报名 在线报名
会议说明

2018年1月29-30日,在北京举办的实验结果的调查将涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。更将深入了解实验室OOS的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成OOS的原因,以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE),描述如何利用软硬件调查的基本原理。

 金牌授课专家: Dr. Malcolm Ross

名称:OOS实验结果的调查--质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)

培训时间: 2018年1月29-30日 北京

Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验,其中具备15年的集团管理经验。Malcolm最初从事策略分析与规划,产品线管理及其它相关事项,先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁,PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等

Malcolm擅长最终产品剂型的开发,包括处方组成与分析方法学。至今Malcolm已经负责超过40个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发,此外还包括多个创新性产品。

Malcolm在药物分析领域具有崇高的威望,负责产品的质量保证,包括全球审核。

学习目标--
您可以获得的进阶:
本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。一旦完成此课程学员将明晰:
· OOS试验结果调查的介绍
· 质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
· 实验室如何避免OOS结果的有效防御策略
· 如何执行一项调查
· OOS结果和趋势分析的文件
· 非典型或异常结果的统计部分
· OOS结果-欧洲指导原则的期望值
· 研发实验室中的OOS结果
· 与OOS相关风险导向的定位

点击查看:www.bmapglobal.com/event/133 培训详细议程及报名
您还可以获得额外的参考材料,匿名提交挑战等问题进行现场讨论!

谁将参加


本次内容面向的岗位包括但不限于,质量保证,质量控制,质量授权,及法规事务,也将对分析实验室工作人员有益。

以往参会企业列举
阿斯利康投资(中国),拜耳医药保健,勃林格殷格翰生物药业(中国),辰欣药业,第一三共集团,富美实(上海)化学技术,广东东阳光药业,广州南沙龙沙,海思科医药集团股份,江苏恒瑞医药股份,联化科技股份,南京正大天晴制药,齐鲁制药,三生国健药业(上海)

更多培训:技术转移结晶和多态性的实践,化学反应放大中的安全性和选择性

如果您对此课程感兴趣或您也希望了解更多的商图培训课程

请立即致电市场部了解详细信息

电话:+86 18017939885
电邮 :training@bmapglobal.com
网址:www.bmapglobal.com


联系方式
联系人:bmap
地址:上海虹口区曲阳路复城国际310号
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